Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование программы снижения стресса на основе исследований (IBSR) для выживших после рака. (IBSR)

17 февраля 2013 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Рандомизированное контролируемое испытание программы снижения стресса на основе исследований (IBSR) для выживших после рака - влияние на качество жизни, психологические показатели, физические симптомы и биологические измерения.

Диагноз рака является стрессовым явлением и опасным для жизни опытом, который вызывает немедленный психосоциальный дистресс у пациента и его или ее семьи. Стресс также ощущается на протяжении всей траектории болезни. Стресс может проявляться различными психологическими симптомами, такими как беспокойство и депрессия, навязчивые мысли, связанные с раком, или физическими симптомами, такими как усталость, усиление боли и нарушение сна. Интенсивный стресс у онкологических больных был связан с увеличением заболеваемости и смертности, снижением иммунной функции, учащением рецидивов и снижением качества жизни, связанного со здоровьем. Учитывая известное негативное влияние стресса на больных раком, стресс стал приоритетной проблемой в лечении и исследованиях рака. Нацеливание на переменные, связанные со стрессом, с помощью психосоциальных вмешательств было важным акцентом в моделях лечения рака. Одним из таких методов ухода является снижение стресса на основе опроса.

Вмешательство IBSR, разработанное Байрон Кэти, представляет собой простой, но мощный процесс исследования, который учит человека определять и подвергать сомнению мысли, которые вызывают у него или ее стресс и страдания. Это способ понять, что причиняет боль человеку, и четко определить причину его или ее проблем. Этот осознанный процесс, называемый «Работа», облегчает это с помощью четырех вопросов и поворота, который представляет собой способ испытать противоположное тому, во что верит человек. Работа дает навыки самоанализа и управления стрессовыми мыслями, которые можно легко применять в повседневной жизни. Исследование будет сосредоточено на пациентах с раком молочной железы, колоректального рака и рака простаты. Эти виды рака имеют высокую заболеваемость наряду с высокой выживаемостью.

Основная цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость и эффективность IBSR для выживших после рака молочной железы, колоректального рака и предстательной железы в отношении качества жизни. Мы предполагаем, что это вмешательство приведет к значительным улучшениям во всех областях качества жизни (физическое благополучие, психологическое благополучие, социальное благополучие и т. д.).

Будет оцениваться влияние на вторичные исходы, включая симптомы депрессии, уровень тревоги и стресса, а также страх повторения. Физические симптомы (нарушение режима сна, усталость и боль) также будут оцениваться. Биологические измерения будут измеряться в образцах крови, чтобы наблюдать за воздействием на нервные и иммунные компоненты.

Кроме того, мы заинтересованы в оценке того, изменяются ли положительные эффекты, достигнутые в рамках программы IBSR, конкретными характеристиками пациента, измеренными на исходном уровне (оптимизм, социальная поддержка и духовность).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых были диагностированы: рак молочной железы; колоректальный рак; рак предстательной железы.
  • 18 лет и старше;
  • Осведомленность о своем раковом диагнозе;
  • В течение от трех до восемнадцати месяцев после завершения операции, химиотерапии и/или лучевой терапии.
  • Умение читать и заполнять анкеты самостоятельно.

Критерий исключения:

  • Участники, не говорящие на иврите;
  • Неспособность дать информированное согласие из-за нарушения психического или интеллектуального состояния
  • Продвинутая стадия рака
  • Текущий психиатрический диагноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа снижения стресса на основе запросов (IBSR)
В течение 12-недельной программы вмешательства участникам будет предложено идентифицировать и исследовать свои стрессовые мысли. С помощью практик самоисследования участников учат повышать осведомленность о своих мыслях и чувствах, наблюдать за своими эмоциональными и физическими реакциями в ситуациях, воспринимаемых ими как стрессовые, и позволять своему разуму вернуться к своей истинной, мирной, творческой природе. В процессе самоисследования участники принимают активное участие в исследовании своих стрессовых мыслей и тем самым регулируют свой стресс и управляют симптомами и эмоциями, что позволяет им лучше справляться с дистрессом, связанным с возможностью рака.
Другие имена:
  • Медитация на работу (Байрон Кэти)
Без вмешательства: Контрольная группа
Управление списком ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Всем участникам будет предложено заполнить одни и те же анкеты в начале исследования (T1) и снова через 3 месяца (конец вмешательства).

Утвержденная анкета из 41 пункта будет использоваться для оценки качества жизни, в том числе:

Показатели психологического статуса: страх повторения, воспринимаемый стресс, тревога и депрессивные симптомы.

Физические симптомы: усталость, боль, нарушение сна. Социальные проблемы Духовное благополучие

Всем участникам будет предложено заполнить одни и те же анкеты в начале исследования (T1) и снова через 3 месяца (конец вмешательства).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биологические маркеры
Временное ограничение: Всем участникам будет предложено заполнить одни и те же анкеты в начале исследования (T1) и снова через 3 месяца (конец вмешательства).
Уровень кортизола, активность NK-клеток, количество Т-клеток, С-реактивный белок
Всем участникам будет предложено заполнить одни и те же анкеты в начале исследования (T1) и снова через 3 месяца (конец вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
  • Директор по исследованиям: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-13-NA-549-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться