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암 생존자를 위한 IBSR(Inquiry Based Stress Reduction) 프로그램의 무작위 통제 시험. (IBSR)

2013년 2월 17일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

암 생존자를 위한 조사 기반 스트레스 감소(IBSR) 프로그램의 무작위 통제 시험 - 삶의 질, 심리적 측정, 신체적 증상 및 생물학적 측정에 미치는 영향.

암 진단은 스트레스가 많은 현상이며 환자와 그 가족에게 즉각적인 심리 사회적 고통을 유발하는 생명을 위협하는 경험입니다. 고통은 또한 질병 궤적 전반에 걸쳐 경험됩니다. 스트레스는 불안 및 우울증과 같은 다양한 심리적 증상, 침습적 암 관련 생각 또는 피로, 통증 증가 및 수면 장애와 같은 신체적 증상으로 나타날 수 있습니다. 암 환자의 심화된 스트레스는 이환율과 사망률 증가, 면역 기능 감소, 재발 증가, 건강 관련 삶의 질 감소와 관련이 있습니다. 스트레스가 암 환자에게 미치는 부정적인 영향을 감안할 때 스트레스는 암 치료 및 연구에서 우선 순위 문제가 되었습니다. 심리사회적 개입으로 스트레스 관련 변수를 표적으로 삼는 것은 암 치료 모델에서 중요한 강조점이었습니다. 이러한 치료 양식 중 하나는 문의 기반 스트레스 감소입니다.

Byron Katie가 개발한 IBSR 개입은 개인이 스트레스와 고통을 경험하게 만드는 생각을 식별하고 질문하도록 가르치는 단순하지만 강력한 탐구 과정입니다. 개인에게 상처를 주는 것이 무엇인지 이해하고 문제의 원인을 명확하게 해결하는 방법입니다. "The Work"라고 명명된 이 마음챙김 과정은 개인이 믿는 것과 반대되는 것을 경험하는 방법인 네 가지 질문과 전환을 통해 이를 촉진합니다. The Work는 일상 생활에서 쉽게 구현할 수 있는 스트레스가 많은 생각을 관리하고 자기 탐구를 위한 기술을 제공합니다. 이 연구는 유방암, 결장직장암 및 전립선암 환자에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 유형의 암은 높은 생존율과 함께 발생률이 높습니다.

주요 목표는 삶의 질에 대한 유방암, 결장직장암 및 전립선암 생존자를 위한 IBSR의 실행 가능성과 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 이 개입이 모든 삶의 질 영역(신체적 웰빙, 심리적 웰빙, 사회적 웰빙 등)에서 상당한 개선으로 이어질 것이라고 가정합니다.

우울 증상, 불안 및 스트레스 수준, 재발에 대한 두려움을 포함하여 이차 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 신체적 증상(수면 패턴 장애, 피로, 통증)도 평가됩니다. 생물학적 측정은 신경 및 면역 구성 요소에 대한 영향을 관찰하기 위해 혈액 샘플에서 측정됩니다.

또한 IBSR 프로그램에서 얻은 긍정적인 효과가 기준선에서 측정된 특정 환자 특성(낙관주의, 사회적 지원 및 영성)에 의해 수정되는지 여부를 평가하는 데 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유방암, 대장암, 전립선암 진단을 받은 참가자.
  • 18세 이상
  • 암 진단에 대한 인식;
  • 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법 완료 후 3개월에서 18개월 이내.
  • 스스로 설문지를 읽고 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 히브리어를 사용하지 않는 참가자;
  • 정신 또는 지적 상태 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 진행된 암 병기
  • 현재 정신과 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문의 기반 스트레스 감소(IBSR) 프로그램
12주간의 개입 프로그램 동안 참가자들은 자신의 스트레스가 많은 생각을 식별하고 질문하도록 권장됩니다. 자기 탐구 실습을 통해 참가자들은 자신의 생각과 감정에 대한 인식을 높이고, 스트레스가 많은 상황에서 자신의 감정적 및 신체적 반응을 관찰하고, 마음이 진정하고 평화롭고 창의적인 본성으로 돌아갈 수 있도록 배웁니다. 자기탐구 과정을 통해 참가자들은 자신의 스트레스가 많은 생각을 조사하고 이를 통해 스트레스를 조절하고 증상과 감정을 관리하는 데 적극적인 역할을 하여 암의 가능성과 관련된 고통에 더 잘 대처할 수 있도록 합니다.
행동: 문의 기반 스트레스 감소(IBSR)
다른 이름들:
  • 일 명상 (바이런 케이티)
간섭 없음: 대조군
대기자 명단 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL)
기간: 모든 참가자는 연구 시작(T1) 및 3개월 후(개입 종료)에 동일한 설문지를 작성해야 합니다.

검증된 41개 항목 설문지는 다음을 포함하여 QoL을 평가하는 데 사용됩니다.

심리적 상태 측정: 재발에 대한 두려움, 인지된 스트레스, 불안 및 우울 증상.

신체적 증상: 피로, 통증, 수면 장애. 사회적 관심 영적 웰빙
모든 참가자는 연구 시작(T1) 및 3개월 후(개입 종료)에 동일한 설문지를 작성해야 합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 마커
기간: 모든 참가자는 연구 시작(T1) 및 3개월 후(개입 종료)에 동일한 설문지를 작성해야 합니다.
코르티솔 수치, NK 세포 활동, T 세포 수, C 반응성 단백질
모든 참가자는 연구 시작(T1) 및 3개월 후(개입 종료)에 동일한 설문지를 작성해야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
  • 연구 책임자: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-13-NA-549-CTIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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