がんサバイバーのための問い合わせベースのストレス軽減（IBSR）プログラムのランダム化比較試験。 (IBSR)
がんサバイバーのための照会ベースのストレス軽減 (IBSR) プログラムのランダム化比較試験 - 生活の質、心理学的測定、身体的症状、および生物学的測定への影響。
がんの診断はストレスの多い現象であり、生命を脅かす経験であり、患者とその家族に即座の心理社会的苦痛をもたらします。 苦痛はまた、病気の軌跡全体で経験されます。 ストレスは、不安や抑うつなどのさまざまな心理的症状、がん関連の侵入思考、または疲労、痛みの増加、睡眠障害などの身体的症状として現れます。 がん患者のストレスの増大は、罹患率と死亡率の増加、免疫機能の低下、再発の増加、および健康関連の生活の質の低下と関連しています。 がん患者に対するストレスの悪影響が知られていることを考えると、ストレスはがんの治療と研究における優先課題となっています。 心理社会的介入でストレス関連の変数を標的にすることは、がん治療モデルにおいて重要な重点となっています。 これらのケアのモダリティの 1 つは、照会ベースのストレス軽減です。
Byron Katie によって開発された IBSR 介入は、個人がストレスや苦しみを経験する原因となっている考えを特定し、疑問を呈するように教えるシンプルでありながら強力な探究プロセスです。 それは、何がその人を傷つけているのかを理解し、その人の問題の原因に明確に対処する方法です。 「ザ・ワーク」と名付けられたこのマインドフルなプロセスは、個人が信じていることとは反対のことを経験する方法である、4 つの質問とターンアラウンドを通じてそれを促進します。 このワークは、日常生活で簡単に実践できる自己探求とストレスの多い思考の管理のためのスキルを提供します。 この研究は、乳がん、結腸直腸がん、および前立腺がんの患者に焦点を当てます。 これらのタイプの癌は、生存率が高く、発生率が高いです。
主な目的は、生活の質に対する乳がん、結腸直腸がん、および前立腺がんの生存者に対するIBSRの実現可能性と有効性を調べることです。 この介入により、生活の質のすべての領域（身体的幸福、心理的幸福、社会的幸福など）が大幅に改善されると仮定しています。
抑うつ症状、不安やストレスレベル、再発の恐れなど、二次的転帰への影響が評価されます。 身体症状（睡眠パターンの乱れ、疲労、痛み）も評価されます。 生物学的測定は、神経および免疫成分への影響を観察するために、血液サンプルで測定されます。
さらに、IBSR プログラムから得られた肯定的な効果が、ベースラインで測定された特定の患者の特性 (楽観主義、社会的支援、および精神性) によって変更されるかどうかを評価することに関心があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がん、結腸直腸がん、前立腺がんのいずれかと診断された参加者。
- 18歳以上;
- がんの診断に対する認識;
- 手術、化学療法、および/または放射線療法の完了後 3 か月から 18 か月以内。
- 自分でアンケートを読んで記入できる。
除外基準:
- ヘブライ語を話さない参加者。
- -精神的または知的状態が損なわれているため、インフォームドコンセントを提供できない
- がんの進行期
- 現在の精神科の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：お問い合わせベースのストレス軽減（IBSR）プログラム
12 週間の介入プログラムの間、参加者は自分のストレスの多い考えを特定し、質問するように促されます。
自己探求の実践を通じて、参加者は自分の思考や感情への気づきを高め、ストレスが多いと感じた状況での感情的および身体的反応を観察し、心が本来の平和で創造的な性質に戻ることを可能にするように教えられます。
自己探求のプロセスを通じて、参加者は自分のストレスの多い考えを調査することに積極的な役割を果たします。これにより、ストレスを調整し、症状や感情を管理することで、がんの可能性に関連する苦痛にうまく対処できるようになります。
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他の名前：
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介入なし：対照群
待機リスト コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：すべての参加者は、研究の開始時 (T1) と 3 か月後 (介入の終了時) に同じアンケートに回答するよう求められます。
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検証済みの 41 項目のアンケートを使用して、以下を含む QoL を評価します。 心理状態の測定: 再発の恐れ、知覚されたストレス、不安、抑うつ症状。 身体症状：疲労、痛み、睡眠障害。 社会的懸念 精神的な幸福 |
すべての参加者は、研究の開始時 (T1) と 3 か月後 (介入の終了時) に同じアンケートに回答するよう求められます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的マーカー
時間枠：すべての参加者は、研究の開始時 (T1) と 3 か月後 (介入の終了時) に同じアンケートに回答するよう求められます。
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コルチゾール、NK細胞活性、T細胞数、C反応性タンパク質のレベル
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すべての参加者は、研究の開始時 (T1) と 3 か月後 (介入の終了時) に同じアンケートに回答するよう求められます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nadir Arber, Prof.、Tel Aviv Medical Center
- スタディディレクター：Shahar LevAri, PhD、Tel Aviv Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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