- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01795404
Un essai contrôlé randomisé du programme de réduction du stress basé sur l'enquête (IBSR) pour les survivants du cancer. (IBSR)
Un essai contrôlé randomisé du programme de réduction du stress basé sur l'enquête (IBSR) pour les survivants du cancer - Effets sur la qualité de vie, les mesures psychologiques, les symptômes physiques et les mesures biologiques.
Un diagnostic de cancer est un phénomène stressant et une expérience potentiellement mortelle qui crée une détresse psychosociale immédiate pour le patient et sa famille. La détresse est également vécue tout au long de la trajectoire de la maladie. Le stress peut se manifester par une variété de symptômes psychologiques, tels que l'anxiété et la dépression, des pensées intrusives liées au cancer ou des symptômes physiques, tels que la fatigue, une augmentation de la douleur et des troubles du sommeil. L'intensification du stress chez les patients atteints de cancer a été associée à une morbidité et une mortalité accrues, à une diminution de la fonction immunitaire, à une augmentation des rechutes et à une diminution de la qualité de vie liée à la santé. Compte tenu de l'impact négatif connu du stress sur les patients atteints de cancer, le stress est devenu un problème prioritaire dans le traitement et la recherche sur le cancer. Le ciblage des variables liées au stress avec des interventions psychosociales a été un accent important dans les modèles de soins contre le cancer. L'une de ces modalités de soins est la réduction du stress basée sur l'enquête.
L'intervention IBSR, développée par Byron Katie, est un processus d'enquête simple mais puissant qui apprend à l'individu à identifier et à remettre en question les pensées qui lui font vivre du stress et de la souffrance. C'est une façon de comprendre ce qui blesse l'individu et d'aborder la cause de ses problèmes avec clarté. Ce processus conscient, nommé "Le Travail", facilite cela à travers quatre questions et un revirement, qui est une façon d'expérimenter le contraire de ce en quoi l'individu croit. Le travail fournit des compétences pour l'auto-enquête et la gestion des pensées stressantes qui peuvent être facilement mises en œuvre dans la vie quotidienne. L'étude portera sur les patients atteints de cancer du sein, colorectal et de la prostate. Ces types de cancers ont une incidence élevée ainsi que des taux de survie élevés.
L'objectif principal est d'examiner la faisabilité et l'efficacité de l'IBSR pour les survivantes du cancer du sein, colorectal et de la prostate sur la qualité de vie. Nous émettons l'hypothèse que cette intervention entraînera des améliorations significatives dans tous les domaines de la qualité de vie (bien-être physique, bien-être psychologique, bien-être social, etc.)
Les effets sur les résultats secondaires seront évalués, y compris les symptômes dépressifs, les niveaux d'anxiété et de stress et la peur de la récidive. Les symptômes physiques (perturbation des habitudes de sommeil, fatigue et douleur) seront également évalués. Des mesures biologiques seront mesurées dans des échantillons de sang afin d'observer les effets sur les composants neuronaux et immunitaires.
De plus, nous souhaitons évaluer si les effets positifs obtenus grâce au programme IBSR sont modifiés par des caractéristiques spécifiques des patients mesurées au départ (optimisme, soutien social et spiritualité).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui ont reçu un diagnostic de : cancer du sein ; cancer colorectal ; cancer de la prostate.
- 18 ans et plus;
- Connaissance de leur diagnostic de cancer;
- Dans les trois mois à dix-huit mois après la fin de la chirurgie, de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie.
- Capable de lire et de remplir des questionnaires par eux-mêmes.
Critère d'exclusion:
- Participants ne parlant pas l'hébreu ;
- Incapable de donner un consentement éclairé en raison d'un état mental ou intellectuel affaibli
- Stade avancé du cancer
- Diagnostic psychiatrique actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de réduction du stress basé sur l'enquête (IBSR)
Au cours d'un programme d'intervention de 12 semaines, les participants seront encouragés à identifier et à interroger leurs pensées stressantes.
Grâce à l'utilisation de pratiques d'auto-enquête, les participants apprennent à accroître la conscience de leurs pensées et de leurs sentiments, à observer leurs réponses émotionnelles et physiques lors de situations qu'ils perçoivent comme stressantes et à permettre à leur esprit de revenir à sa vraie nature, paisible et créative.
À travers le processus d'auto-enquête, les participants jouent un rôle actif dans l'investigation de leurs pensées stressantes, et par ce biais, régularisent leur stress et gèrent les symptômes et les émotions, leur permettant ainsi de mieux faire face à la détresse liée à la possibilité d'un cancer.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Contrôle de la liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Tous les participants seront invités à remplir les mêmes questionnaires au début de l'étude (T1) et à nouveau après 3 mois (fin d'intervention)
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Un questionnaire validé de 41 éléments sera utilisé pour évaluer la qualité de vie, notamment : Mesures de l'état psychologique : peur de la récidive, stress perçu, anxiété et symptômes dépressifs. Symptômes physiques : Fatigue, douleur, troubles du sommeil. Préoccupations sociales Bien-être spirituel |
Tous les participants seront invités à remplir les mêmes questionnaires au début de l'étude (T1) et à nouveau après 3 mois (fin d'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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marqueurs biologiques
Délai: Tous les participants seront invités à remplir les mêmes questionnaires au début de l'étude (T1) et à nouveau après 3 mois (fin d'intervention)
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Niveau de cortisol, activité des cellules NK, nombre de cellules T, protéine C-réactive
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Tous les participants seront invités à remplir les mêmes questionnaires au début de l'étude (T1) et à nouveau après 3 mois (fin d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
- Directeur d'études: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-13-NA-549-CTIL
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Essais cliniques sur Réduction du stress basée sur l'enquête (IBSR)
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ComplétéAnxiété | La détresse psychologique | Perfectionnisme | Attention | Empathie | La créativité | Stress de la vie | Intelligence émotionnelleEspagne