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Un essai contrôlé randomisé du programme de réduction du stress basé sur l'enquête (IBSR) pour les survivants du cancer. (IBSR)

17 février 2013 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Un essai contrôlé randomisé du programme de réduction du stress basé sur l'enquête (IBSR) pour les survivants du cancer - Effets sur la qualité de vie, les mesures psychologiques, les symptômes physiques et les mesures biologiques.

Un diagnostic de cancer est un phénomène stressant et une expérience potentiellement mortelle qui crée une détresse psychosociale immédiate pour le patient et sa famille. La détresse est également vécue tout au long de la trajectoire de la maladie. Le stress peut se manifester par une variété de symptômes psychologiques, tels que l'anxiété et la dépression, des pensées intrusives liées au cancer ou des symptômes physiques, tels que la fatigue, une augmentation de la douleur et des troubles du sommeil. L'intensification du stress chez les patients atteints de cancer a été associée à une morbidité et une mortalité accrues, à une diminution de la fonction immunitaire, à une augmentation des rechutes et à une diminution de la qualité de vie liée à la santé. Compte tenu de l'impact négatif connu du stress sur les patients atteints de cancer, le stress est devenu un problème prioritaire dans le traitement et la recherche sur le cancer. Le ciblage des variables liées au stress avec des interventions psychosociales a été un accent important dans les modèles de soins contre le cancer. L'une de ces modalités de soins est la réduction du stress basée sur l'enquête.

L'intervention IBSR, développée par Byron Katie, est un processus d'enquête simple mais puissant qui apprend à l'individu à identifier et à remettre en question les pensées qui lui font vivre du stress et de la souffrance. C'est une façon de comprendre ce qui blesse l'individu et d'aborder la cause de ses problèmes avec clarté. Ce processus conscient, nommé "Le Travail", facilite cela à travers quatre questions et un revirement, qui est une façon d'expérimenter le contraire de ce en quoi l'individu croit. Le travail fournit des compétences pour l'auto-enquête et la gestion des pensées stressantes qui peuvent être facilement mises en œuvre dans la vie quotidienne. L'étude portera sur les patients atteints de cancer du sein, colorectal et de la prostate. Ces types de cancers ont une incidence élevée ainsi que des taux de survie élevés.

L'objectif principal est d'examiner la faisabilité et l'efficacité de l'IBSR pour les survivantes du cancer du sein, colorectal et de la prostate sur la qualité de vie. Nous émettons l'hypothèse que cette intervention entraînera des améliorations significatives dans tous les domaines de la qualité de vie (bien-être physique, bien-être psychologique, bien-être social, etc.)

Les effets sur les résultats secondaires seront évalués, y compris les symptômes dépressifs, les niveaux d'anxiété et de stress et la peur de la récidive. Les symptômes physiques (perturbation des habitudes de sommeil, fatigue et douleur) seront également évalués. Des mesures biologiques seront mesurées dans des échantillons de sang afin d'observer les effets sur les composants neuronaux et immunitaires.

De plus, nous souhaitons évaluer si les effets positifs obtenus grâce au programme IBSR sont modifiés par des caractéristiques spécifiques des patients mesurées au départ (optimisme, soutien social et spiritualité).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui ont reçu un diagnostic de : cancer du sein ; cancer colorectal ; cancer de la prostate.
  • 18 ans et plus;
  • Connaissance de leur diagnostic de cancer;
  • Dans les trois mois à dix-huit mois après la fin de la chirurgie, de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie.
  • Capable de lire et de remplir des questionnaires par eux-mêmes.

Critère d'exclusion:

  • Participants ne parlant pas l'hébreu ;
  • Incapable de donner un consentement éclairé en raison d'un état mental ou intellectuel affaibli
  • Stade avancé du cancer
  • Diagnostic psychiatrique actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réduction du stress basé sur l'enquête (IBSR)
Au cours d'un programme d'intervention de 12 semaines, les participants seront encouragés à identifier et à interroger leurs pensées stressantes. Grâce à l'utilisation de pratiques d'auto-enquête, les participants apprennent à accroître la conscience de leurs pensées et de leurs sentiments, à observer leurs réponses émotionnelles et physiques lors de situations qu'ils perçoivent comme stressantes et à permettre à leur esprit de revenir à sa vraie nature, paisible et créative. À travers le processus d'auto-enquête, les participants jouent un rôle actif dans l'investigation de leurs pensées stressantes, et par ce biais, régularisent leur stress et gèrent les symptômes et les émotions, leur permettant ainsi de mieux faire face à la détresse liée à la possibilité d'un cancer.
Autres noms:
  • La méditation du travail (Byron Katie)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Contrôle de la liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: Tous les participants seront invités à remplir les mêmes questionnaires au début de l'étude (T1) et à nouveau après 3 mois (fin d'intervention)

Un questionnaire validé de 41 éléments sera utilisé pour évaluer la qualité de vie, notamment :

Mesures de l'état psychologique : peur de la récidive, stress perçu, anxiété et symptômes dépressifs.

Symptômes physiques : Fatigue, douleur, troubles du sommeil. Préoccupations sociales Bien-être spirituel

Tous les participants seront invités à remplir les mêmes questionnaires au début de l'étude (T1) et à nouveau après 3 mois (fin d'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marqueurs biologiques
Délai: Tous les participants seront invités à remplir les mêmes questionnaires au début de l'étude (T1) et à nouveau après 3 mois (fin d'intervention)
Niveau de cortisol, activité des cellules NK, nombre de cellules T, protéine C-réactive
Tous les participants seront invités à remplir les mêmes questionnaires au début de l'étude (T1) et à nouveau après 3 mois (fin d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
  • Directeur d'études: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-13-NA-549-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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