- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01795404
Et randomiseret kontrolleret forsøg med undersøgelsesbaseret stressreduktionsprogram (IBSR) for kræftoverlevere. (IBSR)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med undersøgelsesbaseret stressreduktion (IBSR)-program for kræftoverlevere - Effekter på livskvalitet, psykologiske foranstaltninger, fysiske symptomer og biologiske målinger.
En kræftdiagnose er et stressende fænomen og en livstruende oplevelse, der skaber øjeblikkelig psykosocial nød for patienten og dennes familie. Nød opleves også på tværs af sygdomsforløbet. Stress kan vise sig i en række psykologiske symptomer, såsom angst og depression, påtrængende kræftrelaterede tanker eller fysiske symptomer, såsom træthed, øget smerte og nedsat søvn. Forstærket stress hos cancerpatienter er blevet forbundet med øget sygelighed og dødelighed, nedsat immunfunktion, øget tilbagefald og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. I betragtning af den kendte negative indvirkning af stress på kræftpatienter, er stress blevet et prioriteret emne i kræftbehandling og forskning. Målretning af stressrelaterede variabler med psykosociale interventioner har været en vigtig vægt i kræftbehandlingsmodeller. En af disse plejemodaliteter er undersøgelsesbaseret stressreduktion.
IBSR-interventionen, udviklet af Byron Katie, er en enkel, men kraftfuld undersøgelsesproces, der lærer individet at identificere og sætte spørgsmålstegn ved de tanker, der får ham eller hende til at opleve stress og lidelse. Det er en måde at forstå, hvad der skader den enkelte, og til at løse årsagen til hans eller hendes problemer med klarhed. Denne mindful-proces, kaldet "The Work", letter det gennem fire spørgsmål og en turnaround, som er en måde at opleve det modsatte af, hvad den enkelte tror på. Værket giver færdigheder til selvransagelse og håndtering af stressende tanker, som let kan implementeres i dagligdagen. Undersøgelsen vil fokusere på bryst-, kolorektal- og prostatacancerpatienter. Disse typer kræftformer har høj forekomst sammen med høje overlevelsesrater.
Det primære mål er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af IBSR for overlevende af bryst-, kolorektal- og prostatacancer med hensyn til livskvalitet. Vi antager, at denne intervention vil føre til væsentlige forbedringer inden for alle livskvalitetsdomæner (fysisk velvære, psykisk velvære, socialt velvære osv.)
Effekter på sekundære resultater vil blive vurderet, herunder depressive symptomer, angst- og stressniveauer og frygt for gentagelse. Fysiske symptomer (forstyrrelser i søvnmønster, træthed og smerter) vil også blive vurderet. Biologiske målinger vil blive målt i blodprøver for at observere effekter på neurale og immune komponenter.
Derudover er vi interesserede i at evaluere, om positive effekter opnået fra IBSR-programmet modificeres af specifikke patientkarakteristika målt ved baseline (optimisme, social støtte og spiritualitet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der blev diagnosticeret med enten: Brystkræft; Kolorektal cancer; Prostatakræft.
- 18 år og ældre;
- Bevidsthed om deres kræftdiagnose;
- Inden for tre måneder til atten måneder efter afslutningen af operation, kemoterapi og/eller strålebehandling.
- Kunne læse og udfylde spørgeskemaer på egen hånd.
Eksklusionskriterier:
- Deltagerne taler ikke hebraisk;
- Ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af nedsat mental eller intellektuel tilstand
- Avanceret kræftstadie
- Nuværende psykiatrisk diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program
I løbet af et 12-ugers interventionsprogram vil deltagerne blive opfordret til at identificere og spørge ind til deres stressende tanker.
Gennem brugen af selvundersøgelsespraksis lærer deltagerne at øge bevidstheden om deres tanker og følelser, at observere deres følelsesmæssige og fysiske reaktioner i situationer, som de opfatter som stressende, og lade deres sind vende tilbage til sin sande, fredelige, kreative natur.
Gennem selvransagelsesprocessen tager deltagerne en aktiv rolle i at undersøge deres stressende tanker, og derved regulere deres stress og håndtere symptomer og følelser, og dermed gøre dem i stand til bedre at klare den nød, der er forbundet med muligheden for kræft.
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ventelistekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer ved starten af undersøgelsen (T1) og igen efter 3 måneder (afslutningen af interventionen)
|
Valideret 41 punkter spørgeskema vil blive brugt til at vurdere QoL, herunder: Mål for psykologisk status: Frygt for gentagelse, oplevet stress, angst og depressive symptomer. Fysiske symptomer: Træthed, smerter, søvnforstyrrelser. Sociale hensyn Åndeligt velvære |
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer ved starten af undersøgelsen (T1) og igen efter 3 måneder (afslutningen af interventionen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biologiske markører
Tidsramme: Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer ved starten af undersøgelsen (T1) og igen efter 3 måneder (afslutningen af interventionen)
|
Niveau af kortisol, NK-cellers aktivitet, T-celleantal, C-reaktivt protein
|
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer ved starten af undersøgelsen (T1) og igen efter 3 måneder (afslutningen af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
- Studieleder: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-13-NA-549-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forespørgselsbaseret stressreduktion (IBSR)
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien