Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op onderzoek gebaseerd stressverminderingsprogramma (IBSR) voor overlevenden van kanker. (IBSR)

17 februari 2013 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op onderzoek gebaseerd programma voor stressvermindering (IBSR) voor overlevenden van kanker - effecten op de kwaliteit van leven, psychologische maatregelen, lichamelijke symptomen en biologische metingen.

Een diagnose van kanker is een stressvol fenomeen en een levensbedreigende ervaring die onmiddellijk psychosociaal leed veroorzaakt voor de patiënt en zijn of haar familie. Nood wordt ook ervaren tijdens het ziektetraject. Stress kan zich uiten in een verscheidenheid aan psychologische symptomen, zoals angst en depressie, opdringerige gedachten over kanker of lichamelijke symptomen, zoals vermoeidheid, toegenomen pijn en slaapstoornissen. Intensievere stress bij kankerpatiënten is in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, verminderde immuunfunctie, toegenomen terugval en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gezien de bekende negatieve impact van stress op kankerpatiënten, is stress een prioriteit geworden bij de behandeling en het onderzoek van kanker. Het aanpakken van stressgerelateerde variabelen met psychosociale interventies is een belangrijke nadruk geweest in modellen voor kankerzorg. Een van deze zorgmodaliteiten is onderzoekende stressvermindering.

De IBSR-interventie, ontwikkeld door Byron Katie, is een eenvoudig maar krachtig proces van onderzoek dat het individu leert de gedachten te identificeren en in twijfel te trekken die hem of haar stress en lijden bezorgen. Het is een manier om te begrijpen wat de persoon pijn doet en om de oorzaak van zijn of haar problemen helder aan te pakken. Dit mindful-proces, genaamd "The Work", faciliteert dat door middel van vier vragen en een omkering, wat een manier is om het tegenovergestelde te ervaren van waar het individu in gelooft. The Work biedt vaardigheden voor zelfonderzoek en het beheersen van stressvolle gedachten die gemakkelijk in het dagelijks leven kunnen worden geïmplementeerd. De studie zal zich richten op patiënten met borst-, darm- en prostaatkanker. Deze soorten kanker hebben een hoge incidentie en hoge overlevingspercentages.

Het primaire doel is om de haalbaarheid en effectiviteit van IBSR voor overlevenden van borst-, colorectale en prostaatkanker te onderzoeken op kwaliteit van leven. We veronderstellen dat deze interventie zal leiden tot significante verbeteringen in alle levenskwaliteitsdomeinen (fysiek welzijn, psychologisch welzijn, sociaal welzijn enz.)

Effecten op secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld, waaronder depressieve symptomen, angst- en stressniveaus en angst voor herhaling. Lichamelijke symptomen (slaapstoornissen, vermoeidheid en pijn) worden ook beoordeeld. Biologische metingen zullen worden gemeten in bloedmonsters om effecten op neurale en immuuncomponenten waar te nemen.

Daarnaast zijn we geïnteresseerd in het evalueren of positieve effecten van het IBSR-programma worden gewijzigd door specifieke patiëntkenmerken die bij aanvang zijn gemeten (optimisme, sociale steun en spiritualiteit).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die werden gediagnosticeerd met ofwel: Borstkanker; Colorectale kanker; Prostaatkanker.
  • 18 jaar en ouder;
  • Bewustwording van hun kankerdiagnose;
  • Binnen drie maanden tot achttien maanden na voltooiing van de operatie, chemotherapie en/of radiotherapie.
  • Zelf vragenlijsten kunnen lezen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen Hebreeuws spreken;
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege een verminderde mentale of intellectuele toestand
  • Vergevorderd stadium van kanker
  • Huidige psychiatrische diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op onderzoek gebaseerd programma voor stressvermindering (IBSR).
Tijdens een 12 weken durend interventieprogramma worden deelnemers aangemoedigd om hun stressvolle gedachten te identificeren en te onderzoeken. Door het gebruik van zelfonderzoekspraktijken wordt de deelnemers geleerd het bewustzijn van hun gedachten en gevoelens te vergroten, hun emotionele en fysieke reacties te observeren tijdens situaties die door hen als stressvol worden ervaren, en hun geest terug te laten keren naar zijn ware, vredige, creatieve aard. Door het proces van zelfonderzoek spelen deelnemers een actieve rol bij het onderzoeken van hun stressvolle gedachten, en door dit hun stress te reguleren en symptomen en emoties te beheersen, waardoor ze beter kunnen omgaan met het leed dat verband houdt met de mogelijkheid van kanker.
Andere namen:
  • De werkmeditatie (Byron Katie)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controle op wachtlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Alle deelnemers wordt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen bij de start van de studie (T1) en opnieuw na 3 maanden (einde van de interventie)

Er zal een gevalideerde vragenlijst met 41 items worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder:

Maatregelen van psychologische status: angst voor herhaling, waargenomen stress, angst en depressieve symptomen.

Lichamelijke symptomen: vermoeidheid, pijn, slaapstoornissen. Maatschappelijke zorgen Geestelijk welzijn

Alle deelnemers wordt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen bij de start van de studie (T1) en opnieuw na 3 maanden (einde van de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biologische merkers
Tijdsspanne: Alle deelnemers wordt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen bij de start van de studie (T1) en opnieuw na 3 maanden (einde van de interventie)
Niveau van cortisol, activiteit van NK-cellen, aantal T-cellen, C-reactief proteïne
Alle deelnemers wordt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen bij de start van de studie (T1) en opnieuw na 3 maanden (einde van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
  • Studie directeur: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-13-NA-549-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren