- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01795404
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op onderzoek gebaseerd stressverminderingsprogramma (IBSR) voor overlevenden van kanker. (IBSR)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op onderzoek gebaseerd programma voor stressvermindering (IBSR) voor overlevenden van kanker - effecten op de kwaliteit van leven, psychologische maatregelen, lichamelijke symptomen en biologische metingen.
Een diagnose van kanker is een stressvol fenomeen en een levensbedreigende ervaring die onmiddellijk psychosociaal leed veroorzaakt voor de patiënt en zijn of haar familie. Nood wordt ook ervaren tijdens het ziektetraject. Stress kan zich uiten in een verscheidenheid aan psychologische symptomen, zoals angst en depressie, opdringerige gedachten over kanker of lichamelijke symptomen, zoals vermoeidheid, toegenomen pijn en slaapstoornissen. Intensievere stress bij kankerpatiënten is in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, verminderde immuunfunctie, toegenomen terugval en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gezien de bekende negatieve impact van stress op kankerpatiënten, is stress een prioriteit geworden bij de behandeling en het onderzoek van kanker. Het aanpakken van stressgerelateerde variabelen met psychosociale interventies is een belangrijke nadruk geweest in modellen voor kankerzorg. Een van deze zorgmodaliteiten is onderzoekende stressvermindering.
De IBSR-interventie, ontwikkeld door Byron Katie, is een eenvoudig maar krachtig proces van onderzoek dat het individu leert de gedachten te identificeren en in twijfel te trekken die hem of haar stress en lijden bezorgen. Het is een manier om te begrijpen wat de persoon pijn doet en om de oorzaak van zijn of haar problemen helder aan te pakken. Dit mindful-proces, genaamd "The Work", faciliteert dat door middel van vier vragen en een omkering, wat een manier is om het tegenovergestelde te ervaren van waar het individu in gelooft. The Work biedt vaardigheden voor zelfonderzoek en het beheersen van stressvolle gedachten die gemakkelijk in het dagelijks leven kunnen worden geïmplementeerd. De studie zal zich richten op patiënten met borst-, darm- en prostaatkanker. Deze soorten kanker hebben een hoge incidentie en hoge overlevingspercentages.
Het primaire doel is om de haalbaarheid en effectiviteit van IBSR voor overlevenden van borst-, colorectale en prostaatkanker te onderzoeken op kwaliteit van leven. We veronderstellen dat deze interventie zal leiden tot significante verbeteringen in alle levenskwaliteitsdomeinen (fysiek welzijn, psychologisch welzijn, sociaal welzijn enz.)
Effecten op secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld, waaronder depressieve symptomen, angst- en stressniveaus en angst voor herhaling. Lichamelijke symptomen (slaapstoornissen, vermoeidheid en pijn) worden ook beoordeeld. Biologische metingen zullen worden gemeten in bloedmonsters om effecten op neurale en immuuncomponenten waar te nemen.
Daarnaast zijn we geïnteresseerd in het evalueren of positieve effecten van het IBSR-programma worden gewijzigd door specifieke patiëntkenmerken die bij aanvang zijn gemeten (optimisme, sociale steun en spiritualiteit).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die werden gediagnosticeerd met ofwel: Borstkanker; Colorectale kanker; Prostaatkanker.
- 18 jaar en ouder;
- Bewustwording van hun kankerdiagnose;
- Binnen drie maanden tot achttien maanden na voltooiing van de operatie, chemotherapie en/of radiotherapie.
- Zelf vragenlijsten kunnen lezen en invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen Hebreeuws spreken;
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege een verminderde mentale of intellectuele toestand
- Vergevorderd stadium van kanker
- Huidige psychiatrische diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op onderzoek gebaseerd programma voor stressvermindering (IBSR).
Tijdens een 12 weken durend interventieprogramma worden deelnemers aangemoedigd om hun stressvolle gedachten te identificeren en te onderzoeken.
Door het gebruik van zelfonderzoekspraktijken wordt de deelnemers geleerd het bewustzijn van hun gedachten en gevoelens te vergroten, hun emotionele en fysieke reacties te observeren tijdens situaties die door hen als stressvol worden ervaren, en hun geest terug te laten keren naar zijn ware, vredige, creatieve aard.
Door het proces van zelfonderzoek spelen deelnemers een actieve rol bij het onderzoeken van hun stressvolle gedachten, en door dit hun stress te reguleren en symptomen en emoties te beheersen, waardoor ze beter kunnen omgaan met het leed dat verband houdt met de mogelijkheid van kanker.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controle op wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Alle deelnemers wordt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen bij de start van de studie (T1) en opnieuw na 3 maanden (einde van de interventie)
|
Er zal een gevalideerde vragenlijst met 41 items worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder: Maatregelen van psychologische status: angst voor herhaling, waargenomen stress, angst en depressieve symptomen. Lichamelijke symptomen: vermoeidheid, pijn, slaapstoornissen. Maatschappelijke zorgen Geestelijk welzijn |
Alle deelnemers wordt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen bij de start van de studie (T1) en opnieuw na 3 maanden (einde van de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biologische merkers
Tijdsspanne: Alle deelnemers wordt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen bij de start van de studie (T1) en opnieuw na 3 maanden (einde van de interventie)
|
Niveau van cortisol, activiteit van NK-cellen, aantal T-cellen, C-reactief proteïne
|
Alle deelnemers wordt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen bij de start van de studie (T1) en opnieuw na 3 maanden (einde van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
- Studie directeur: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-13-NA-549-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .