Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálati vizsgálat alapú stresszcsökkentési (IBSR) program ráktúlélők számára. (IBSR)

2013. február 17. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálati alapú vizsgálati alapú stresszcsökkentő (IBSR) program ráktúlélők számára – az életminőségre gyakorolt ​​hatások, a pszichológiai intézkedések, a fizikai tünetek és a biológiai mérések.

A rákdiagnózis stresszes jelenség és életveszélyes élmény, amely azonnali pszichoszociális szorongást okoz a betegnek és családjának. Distressz is tapasztalható a betegség teljes pályáján. A stressz számos pszichológiai tünetben nyilvánulhat meg, például szorongásban és depresszióban, tolakodó rákkal kapcsolatos gondolatokban vagy fizikai tünetekben, például fáradtságban, fokozott fájdalomban és alvászavarban. A rákos betegek fokozott stressze a megnövekedett morbiditással és mortalitással, csökkent immunrendszerrel, fokozott visszaeséssel és az egészséggel összefüggő életminőség romlásával jár együtt. Tekintettel a stressznek a rákos betegekre gyakorolt ​​negatív hatásaira, a stressz a rákkezelésben és a kutatásban kiemelt kérdéssé vált. A stresszel kapcsolatos változók pszichoszociális beavatkozásokkal történő megcélzása fontos hangsúlyt kapott a rákkezelési modellekben. Az egyik ilyen gondozási mód a vizsgálaton alapuló stresszcsökkentés.

A Byron Katie által kifejlesztett IBSR beavatkozás egy egyszerű, de erőteljes vizsgálati folyamat, amely megtanítja az egyént azonosítani és megkérdőjelezni azokat a gondolatokat, amelyek stresszt és szenvedést okoznak neki. Ez egy módja annak, hogy megértsük, mi bántja az egyént, és világosan kezeljük problémáinak okát. Ez a „Munka” névre keresztelt figyelmes folyamat négy kérdéssel és egy fordulattal ezt segíti elő, ami egy módja annak, hogy megtapasztaljuk az ellenkezőjét annak, amiben az egyén hisz. A munka olyan készségeket ad az önkutatáshoz és a stresszes gondolatok kezeléséhez, amelyek könnyen alkalmazhatók a mindennapi életben. A tanulmány emlő-, vastagbél- és prosztatarákos betegekre összpontosít. Az ilyen típusú rákok magas előfordulási gyakorisággal és magas túlélési arányokkal rendelkeznek.

Az elsődleges cél az IBSR megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata az emlő-, vastagbél- és prosztatarák túlélői számára az életminőség tekintetében. Feltételezzük, hogy ez a beavatkozás jelentős javulást eredményez az életminőség minden területén (fizikai jólét, pszichológiai jólét, szociális jólét stb.)

Felmérik a másodlagos kimenetelekre gyakorolt ​​hatásokat, beleértve a depressziós tüneteket, a szorongást és a stresszszintet, valamint a kiújulástól való félelmet. A fizikai tüneteket (alvási szokások zavara, fáradtság és fájdalom) szintén értékelni fogják. A biológiai méréseket vérmintákban mérik, hogy megfigyeljék a neurális és immunkomponensekre gyakorolt ​​hatásokat.

Emellett érdekelt bennünket annak értékelése is, hogy az IBSR program által elért pozitív hatásokat módosítják-e a betegek kiindulási állapotában mért konkrét jellemzői (optimizmus, szociális támogatottság és spiritualitás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél diagnosztizáltak: mellrák; vastagbélrák; prosztatarák.
  • 18 éves és idősebb;
  • rákdiagnózisuk tudatosítása;
  • A műtét, a kemoterápia és/vagy a sugárterápia befejezését követő három hónapon belül tizennyolc hónapon belül.
  • Képes önállóan olvasni és kitölteni a kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem beszélnek héberül;
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni a csökkent mentális vagy értelmi állapot miatt
  • Előrehaladott rák stádium
  • Jelenlegi pszichiátriai diagnózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kérdőíven alapuló stresszcsökkentési (IBSR) program
A 12 hetes beavatkozási program során a résztvevőket arra ösztönzik, hogy azonosítsák és érdeklődjenek stresszes gondolataikról. Az önkutatási gyakorlatok segítségével a résztvevőket megtanítják arra, hogy tudatosítsák gondolataikat és érzéseiket, figyeljék meg érzelmi és fizikai reakcióikat az általuk stresszesnek tartott helyzetekben, és engedjék elméjüket visszatérni valódi, békés, kreatív természetéhez. Az önkutatás során a résztvevők aktív szerepet vállalnak stresszes gondolataik feltárásában, ezáltal szabályozzák stresszüket, kezelik a tüneteket és az érzelmeket, így képesek lesznek jobban megbirkózni a rák lehetőségével kapcsolatos szorongással.
Más nevek:
  • A munka meditáció (Byron Katie)
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Várólista vezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL)
Időkeret: Minden résztvevőnek ugyanazt a kérdőívet kell kitöltenie a vizsgálat megkezdésekor (T1) és 3 hónap elteltével (a beavatkozás végén) újra.

A QoL értékeléséhez validált 41 elemből álló kérdőívet használunk, beleértve:

A pszichológiai állapot mérése: Félelem a kiújulástól, észlelt stressz, szorongás és depressziós tünetek.

Fizikai tünetek: fáradtság, fájdalom, alvászavar. Társadalmi megfontolások Lelki jólét

Minden résztvevőnek ugyanazt a kérdőívet kell kitöltenie a vizsgálat megkezdésekor (T1) és 3 hónap elteltével (a beavatkozás végén) újra.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biológiai markerek
Időkeret: Minden résztvevőnek ugyanazt a kérdőívet kell kitöltenie a vizsgálat megkezdésekor (T1) és 3 hónap elteltével (a beavatkozás végén) újra.
Kortizol szintje, NK-sejtek aktivitása, T-sejtek száma, C-reaktív fehérje
Minden résztvevőnek ugyanazt a kérdőívet kell kitöltenie a vizsgálat megkezdésekor (T1) és 3 hónap elteltével (a beavatkozás végén) újra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-13-NA-549-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel