- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01795404
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálati vizsgálat alapú stresszcsökkentési (IBSR) program ráktúlélők számára. (IBSR)
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálati alapú vizsgálati alapú stresszcsökkentő (IBSR) program ráktúlélők számára – az életminőségre gyakorolt hatások, a pszichológiai intézkedések, a fizikai tünetek és a biológiai mérések.
A rákdiagnózis stresszes jelenség és életveszélyes élmény, amely azonnali pszichoszociális szorongást okoz a betegnek és családjának. Distressz is tapasztalható a betegség teljes pályáján. A stressz számos pszichológiai tünetben nyilvánulhat meg, például szorongásban és depresszióban, tolakodó rákkal kapcsolatos gondolatokban vagy fizikai tünetekben, például fáradtságban, fokozott fájdalomban és alvászavarban. A rákos betegek fokozott stressze a megnövekedett morbiditással és mortalitással, csökkent immunrendszerrel, fokozott visszaeséssel és az egészséggel összefüggő életminőség romlásával jár együtt. Tekintettel a stressznek a rákos betegekre gyakorolt negatív hatásaira, a stressz a rákkezelésben és a kutatásban kiemelt kérdéssé vált. A stresszel kapcsolatos változók pszichoszociális beavatkozásokkal történő megcélzása fontos hangsúlyt kapott a rákkezelési modellekben. Az egyik ilyen gondozási mód a vizsgálaton alapuló stresszcsökkentés.
A Byron Katie által kifejlesztett IBSR beavatkozás egy egyszerű, de erőteljes vizsgálati folyamat, amely megtanítja az egyént azonosítani és megkérdőjelezni azokat a gondolatokat, amelyek stresszt és szenvedést okoznak neki. Ez egy módja annak, hogy megértsük, mi bántja az egyént, és világosan kezeljük problémáinak okát. Ez a „Munka” névre keresztelt figyelmes folyamat négy kérdéssel és egy fordulattal ezt segíti elő, ami egy módja annak, hogy megtapasztaljuk az ellenkezőjét annak, amiben az egyén hisz. A munka olyan készségeket ad az önkutatáshoz és a stresszes gondolatok kezeléséhez, amelyek könnyen alkalmazhatók a mindennapi életben. A tanulmány emlő-, vastagbél- és prosztatarákos betegekre összpontosít. Az ilyen típusú rákok magas előfordulási gyakorisággal és magas túlélési arányokkal rendelkeznek.
Az elsődleges cél az IBSR megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata az emlő-, vastagbél- és prosztatarák túlélői számára az életminőség tekintetében. Feltételezzük, hogy ez a beavatkozás jelentős javulást eredményez az életminőség minden területén (fizikai jólét, pszichológiai jólét, szociális jólét stb.)
Felmérik a másodlagos kimenetelekre gyakorolt hatásokat, beleértve a depressziós tüneteket, a szorongást és a stresszszintet, valamint a kiújulástól való félelmet. A fizikai tüneteket (alvási szokások zavara, fáradtság és fájdalom) szintén értékelni fogják. A biológiai méréseket vérmintákban mérik, hogy megfigyeljék a neurális és immunkomponensekre gyakorolt hatásokat.
Emellett érdekelt bennünket annak értékelése is, hogy az IBSR program által elért pozitív hatásokat módosítják-e a betegek kiindulási állapotában mért konkrét jellemzői (optimizmus, szociális támogatottság és spiritualitás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél diagnosztizáltak: mellrák; vastagbélrák; prosztatarák.
- 18 éves és idősebb;
- rákdiagnózisuk tudatosítása;
- A műtét, a kemoterápia és/vagy a sugárterápia befejezését követő három hónapon belül tizennyolc hónapon belül.
- Képes önállóan olvasni és kitölteni a kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem beszélnek héberül;
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni a csökkent mentális vagy értelmi állapot miatt
- Előrehaladott rák stádium
- Jelenlegi pszichiátriai diagnózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kérdőíven alapuló stresszcsökkentési (IBSR) program
A 12 hetes beavatkozási program során a résztvevőket arra ösztönzik, hogy azonosítsák és érdeklődjenek stresszes gondolataikról.
Az önkutatási gyakorlatok segítségével a résztvevőket megtanítják arra, hogy tudatosítsák gondolataikat és érzéseiket, figyeljék meg érzelmi és fizikai reakcióikat az általuk stresszesnek tartott helyzetekben, és engedjék elméjüket visszatérni valódi, békés, kreatív természetéhez.
Az önkutatás során a résztvevők aktív szerepet vállalnak stresszes gondolataik feltárásában, ezáltal szabályozzák stresszüket, kezelik a tüneteket és az érzelmeket, így képesek lesznek jobban megbirkózni a rák lehetőségével kapcsolatos szorongással.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Várólista vezérlés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Minden résztvevőnek ugyanazt a kérdőívet kell kitöltenie a vizsgálat megkezdésekor (T1) és 3 hónap elteltével (a beavatkozás végén) újra.
|
A QoL értékeléséhez validált 41 elemből álló kérdőívet használunk, beleértve: A pszichológiai állapot mérése: Félelem a kiújulástól, észlelt stressz, szorongás és depressziós tünetek. Fizikai tünetek: fáradtság, fájdalom, alvászavar. Társadalmi megfontolások Lelki jólét |
Minden résztvevőnek ugyanazt a kérdőívet kell kitöltenie a vizsgálat megkezdésekor (T1) és 3 hónap elteltével (a beavatkozás végén) újra.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biológiai markerek
Időkeret: Minden résztvevőnek ugyanazt a kérdőívet kell kitöltenie a vizsgálat megkezdésekor (T1) és 3 hónap elteltével (a beavatkozás végén) újra.
|
Kortizol szintje, NK-sejtek aktivitása, T-sejtek száma, C-reaktív fehérje
|
Minden résztvevőnek ugyanazt a kérdőívet kell kitöltenie a vizsgálat megkezdésekor (T1) és 3 hónap elteltével (a beavatkozás végén) újra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-13-NA-549-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .