- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01795404
Um ensaio controlado randomizado do programa de redução de estresse baseado em investigação (IBSR) para sobreviventes de câncer. (IBSR)
Um ensaio controlado randomizado do programa de redução de estresse baseado em investigação (IBSR) para sobreviventes de câncer - efeitos na qualidade de vida, medidas psicológicas, sintomas físicos e medidas biológicas.
Um diagnóstico de câncer é um fenômeno estressante e uma experiência de risco de vida que cria sofrimento psicossocial imediato para o paciente e sua família. A angústia também é sentida ao longo da trajetória da doença. O estresse pode se manifestar em uma variedade de sintomas psicológicos, como ansiedade e depressão, pensamentos intrusivos relacionados ao câncer ou sintomas físicos, como fadiga, aumento da dor e sono prejudicado. O estresse intensificado em pacientes com câncer tem sido associado ao aumento da morbidade e mortalidade, diminuição da função imunológica, aumento da recaída e diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde. Dado o conhecido impacto negativo do estresse em pacientes com câncer, o estresse tornou-se uma questão prioritária no tratamento e na pesquisa do câncer. O direcionamento de variáveis relacionadas ao estresse com intervenções psicossociais tem sido uma ênfase importante nos modelos de tratamento do câncer. Uma dessas modalidades de atendimento é a redução do estresse baseada em inquérito.
A intervenção IBSR, desenvolvida por Byron Katie, é um processo de investigação simples, mas poderoso, que ensina o indivíduo a identificar e questionar os pensamentos que o levam a experimentar estresse e sofrimento. É uma maneira de entender o que está prejudicando o indivíduo e abordar a causa de seus problemas com clareza. Esse processo consciente, denominado "O Trabalho", facilita isso por meio de quatro perguntas e uma reviravolta, que é uma forma de vivenciar o oposto do que o indivíduo acredita. O Trabalho fornece habilidades para auto-indagação e gerenciamento de pensamentos estressantes que podem ser facilmente implementados na vida diária. O estudo se concentrará em pacientes com câncer de mama, colorretal e próstata. Esses tipos de câncer têm alta incidência, juntamente com altas taxas de sobrevivência.
O objetivo principal é examinar a viabilidade e eficácia do IBSR para sobreviventes de câncer de mama, colorretal e próstata na qualidade de vida. Nossa hipótese é que esta intervenção levará a melhorias significativas em todos os domínios da qualidade de vida (bem-estar físico, bem-estar psicológico, bem-estar social, etc.)
Os efeitos nos desfechos secundários serão avaliados, incluindo sintomas depressivos, níveis de ansiedade e estresse e medo de recorrência. Os sintomas físicos (distúrbios nos padrões de sono, fadiga e dor) também serão avaliados. Medições biológicas serão feitas em amostras de sangue para observar os efeitos nos componentes neurais e imunológicos.
Além disso, estamos interessados em avaliar se os efeitos positivos alcançados com o programa IBSR são modificados por características específicas do paciente medidas no início do estudo (otimismo, apoio social e espiritualidade).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que foram diagnosticados com: Câncer de mama; Câncer colorretal; Câncer de próstata.
- 18 anos ou mais;
- Conscientização sobre o diagnóstico de câncer;
- Dentro de três meses a dezoito meses após a conclusão da cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia.
- Capaz de ler e preencher questionários por conta própria.
Critério de exclusão:
- Participantes que não falam hebraico;
- Incapaz de dar consentimento informado devido ao estado mental ou intelectual prejudicado
- Estágio avançado do câncer
- Diagnóstico psiquiátrico atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Redução de Estresse Baseado em Investigação (IBSR)
Durante um programa de intervenção de 12 semanas, os participantes serão encorajados a identificar e questionar seus pensamentos estressantes.
Através do uso de práticas de auto-indagação, os participantes são ensinados a aumentar a consciência de seus pensamentos e sentimentos, a observar suas respostas emocionais e físicas durante situações percebidas por eles como estressantes e permitir que sua mente retorne à sua natureza verdadeira, pacífica e criativa.
Por meio do processo de autoindagação, os participantes assumem um papel ativo na investigação de seus pensamentos estressantes, regulando seu estresse e gerenciando sintomas e emoções, capacitando-os a lidar melhor com o sofrimento relacionado à possibilidade de câncer.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Controle de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Todos os participantes serão solicitados a preencher os mesmos questionários no início do estudo (T1) e novamente após 3 meses (final da intervenção)
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O questionário validado de 41 itens será usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo: Medidas do estado psicológico: Medo de recorrência, estresse percebido, ansiedade e sintomas depressivos. Sintomas físicos: Fadiga, dor, distúrbios do sono. Preocupações sociais Bem-estar espiritual |
Todos os participantes serão solicitados a preencher os mesmos questionários no início do estudo (T1) e novamente após 3 meses (final da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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marcadores biológicos
Prazo: Todos os participantes serão solicitados a preencher os mesmos questionários no início do estudo (T1) e novamente após 3 meses (final da intervenção)
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Nível de cortisol, atividade das células NK, contagem de células T, proteína C-reativa
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Todos os participantes serão solicitados a preencher os mesmos questionários no início do estudo (T1) e novamente após 3 meses (final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
- Diretor de estudo: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-13-NA-549-CTIL
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