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Um ensaio controlado randomizado do programa de redução de estresse baseado em investigação (IBSR) para sobreviventes de câncer. (IBSR)

17 de fevereiro de 2013 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Um ensaio controlado randomizado do programa de redução de estresse baseado em investigação (IBSR) para sobreviventes de câncer - efeitos na qualidade de vida, medidas psicológicas, sintomas físicos e medidas biológicas.

Um diagnóstico de câncer é um fenômeno estressante e uma experiência de risco de vida que cria sofrimento psicossocial imediato para o paciente e sua família. A angústia também é sentida ao longo da trajetória da doença. O estresse pode se manifestar em uma variedade de sintomas psicológicos, como ansiedade e depressão, pensamentos intrusivos relacionados ao câncer ou sintomas físicos, como fadiga, aumento da dor e sono prejudicado. O estresse intensificado em pacientes com câncer tem sido associado ao aumento da morbidade e mortalidade, diminuição da função imunológica, aumento da recaída e diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde. Dado o conhecido impacto negativo do estresse em pacientes com câncer, o estresse tornou-se uma questão prioritária no tratamento e na pesquisa do câncer. O direcionamento de variáveis ​​relacionadas ao estresse com intervenções psicossociais tem sido uma ênfase importante nos modelos de tratamento do câncer. Uma dessas modalidades de atendimento é a redução do estresse baseada em inquérito.

A intervenção IBSR, desenvolvida por Byron Katie, é um processo de investigação simples, mas poderoso, que ensina o indivíduo a identificar e questionar os pensamentos que o levam a experimentar estresse e sofrimento. É uma maneira de entender o que está prejudicando o indivíduo e abordar a causa de seus problemas com clareza. Esse processo consciente, denominado "O Trabalho", facilita isso por meio de quatro perguntas e uma reviravolta, que é uma forma de vivenciar o oposto do que o indivíduo acredita. O Trabalho fornece habilidades para auto-indagação e gerenciamento de pensamentos estressantes que podem ser facilmente implementados na vida diária. O estudo se concentrará em pacientes com câncer de mama, colorretal e próstata. Esses tipos de câncer têm alta incidência, juntamente com altas taxas de sobrevivência.

O objetivo principal é examinar a viabilidade e eficácia do IBSR para sobreviventes de câncer de mama, colorretal e próstata na qualidade de vida. Nossa hipótese é que esta intervenção levará a melhorias significativas em todos os domínios da qualidade de vida (bem-estar físico, bem-estar psicológico, bem-estar social, etc.)

Os efeitos nos desfechos secundários serão avaliados, incluindo sintomas depressivos, níveis de ansiedade e estresse e medo de recorrência. Os sintomas físicos (distúrbios nos padrões de sono, fadiga e dor) também serão avaliados. Medições biológicas serão feitas em amostras de sangue para observar os efeitos nos componentes neurais e imunológicos.

Além disso, estamos interessados ​​em avaliar se os efeitos positivos alcançados com o programa IBSR são modificados por características específicas do paciente medidas no início do estudo (otimismo, apoio social e espiritualidade).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que foram diagnosticados com: Câncer de mama; Câncer colorretal; Câncer de próstata.
  • 18 anos ou mais;
  • Conscientização sobre o diagnóstico de câncer;
  • Dentro de três meses a dezoito meses após a conclusão da cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia.
  • Capaz de ler e preencher questionários por conta própria.

Critério de exclusão:

  • Participantes que não falam hebraico;
  • Incapaz de dar consentimento informado devido ao estado mental ou intelectual prejudicado
  • Estágio avançado do câncer
  • Diagnóstico psiquiátrico atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Redução de Estresse Baseado em Investigação (IBSR)
Durante um programa de intervenção de 12 semanas, os participantes serão encorajados a identificar e questionar seus pensamentos estressantes. Através do uso de práticas de auto-indagação, os participantes são ensinados a aumentar a consciência de seus pensamentos e sentimentos, a observar suas respostas emocionais e físicas durante situações percebidas por eles como estressantes e permitir que sua mente retorne à sua natureza verdadeira, pacífica e criativa. Por meio do processo de autoindagação, os participantes assumem um papel ativo na investigação de seus pensamentos estressantes, regulando seu estresse e gerenciando sintomas e emoções, capacitando-os a lidar melhor com o sofrimento relacionado à possibilidade de câncer.
Outros nomes:
  • A Meditação do Trabalho (Byron Katie)
Sem intervenção: Grupo de controle
Controle de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Todos os participantes serão solicitados a preencher os mesmos questionários no início do estudo (T1) e novamente após 3 meses (final da intervenção)

O questionário validado de 41 itens será usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo:

Medidas do estado psicológico: Medo de recorrência, estresse percebido, ansiedade e sintomas depressivos.

Sintomas físicos: Fadiga, dor, distúrbios do sono. Preocupações sociais Bem-estar espiritual

Todos os participantes serão solicitados a preencher os mesmos questionários no início do estudo (T1) e novamente após 3 meses (final da intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcadores biológicos
Prazo: Todos os participantes serão solicitados a preencher os mesmos questionários no início do estudo (T1) e novamente após 3 meses (final da intervenção)
Nível de cortisol, atividade das células NK, contagem de células T, proteína C-reativa
Todos os participantes serão solicitados a preencher os mesmos questionários no início do estudo (T1) e novamente após 3 meses (final da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
  • Diretor de estudo: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-13-NA-549-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Redução de Estresse Baseada em Consulta (IBSR)

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