- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01795404
Et randomisert kontrollert forsøk på undersøkelsesbasert stressreduksjonsprogram (IBSR) for kreftoverlevere. (IBSR)
Et randomisert kontrollert forsøk med undersøkelsesbasert stressreduksjon (IBSR)-program for kreftoverlevere - Effekter på livskvalitet, psykologiske tiltak, fysiske symptomer og biologiske målinger.
En kreftdiagnose er et stressende fenomen og en livstruende opplevelse som skaper umiddelbar psykososial lidelse for pasienten og hans eller hennes familie. Nød oppleves også på tvers av sykdomsbanen. Stress kan manifestere seg i en rekke psykologiske symptomer, som angst og depresjon, påtrengende kreftrelaterte tanker eller fysiske symptomer, som tretthet, økt smerte og svekket søvn. Forsterket stress hos kreftpasienter har vært assosiert med økt sykelighet og dødelighet, nedsatt immunforsvar, økt tilbakefall og redusert helserelatert livskvalitet. Gitt den kjente negative effekten av stress på kreftpasienter, har stress blitt et prioritert tema i kreftbehandling og forskning. Målretting av stressrelaterte variabler med psykososiale intervensjoner har vært en viktig vektlegging i kreftomsorgsmodeller. En av disse omsorgsmodalitetene er Forespørselsbasert stressreduksjon.
IBSR-intervensjonen, utviklet av Byron Katie, er en enkel, men kraftig undersøkelsesprosess som lærer individet å identifisere og stille spørsmål ved tankene som får ham eller henne til å oppleve stress og lidelse. Det er en måte å forstå hva som skader individet, og å ta opp årsaken til hans eller hennes problemer med klarhet. Denne mindful-prosessen, kalt "The Work", legger til rette for det gjennom fire spørsmål og en snuoperasjon, som er en måte å oppleve det motsatte av hva individet tror på. The Work gir ferdigheter for selvundersøkelse og håndtering av stressende tanker som lett kan implementeres i dagliglivet. Studien vil fokusere på bryst-, kolorektal- og prostatakreftpasienter. Disse typer kreft har høy forekomst sammen med høye overlevelsesrater.
Hovedmålet er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av IBSR for overlevende av bryst-, kolorektal- og prostatakreft på livskvalitet. Vi antar at denne intervensjonen vil føre til betydelige forbedringer i alle livskvalitetsdomener (fysisk velvære, psykologisk velvære, sosialt velvære etc.)
Effekter på sekundære utfall vil bli vurdert, inkludert depressive symptomer, angst- og stressnivåer og frykt for tilbakefall. Fysiske symptomer (forstyrrelse i søvnmønster, tretthet og smerter) vil også bli vurdert. Biologiske målinger vil bli målt i blodprøver for å observere effekter på nevrale og immunkomponenter.
I tillegg er vi interessert i å evaluere om positive effekter oppnådd fra IBSR-programmet er modifisert av spesifikke pasientkarakteristikker målt ved baseline (optimisme, sosial støtte og spiritualitet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som ble diagnostisert med enten: brystkreft; tykktarmskreft; prostatakreft.
- 18 år og eldre;
- Bevissthet om deres kreftdiagnose;
- Innen tre måneder til atten måneder etter fullført operasjon, kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Kunne lese og fylle ut spørreskjemaer på egenhånd.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke snakker hebraisk;
- Ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av nedsatt mental eller intellektuell tilstand
- Avansert kreftstadium
- Gjeldende psykiatrisk diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forespørselsbasert stressreduksjonsprogram (IBSR).
I løpet av et 12-ukers intervensjonsprogram vil deltakerne bli oppmuntret til å identifisere og spørre om stressende tanker.
Gjennom bruk av selvundersøkelsespraksis blir deltakerne opplært til å øke bevisstheten om tankene og følelsene sine, å observere deres emosjonelle og fysiske reaksjoner i situasjoner som de oppfatter som stressende, og la sinnet vende tilbake til sin sanne, fredelige, kreative natur.
Gjennom selvundersøkelsesprosessen tar deltakerne en aktiv rolle i å undersøke sine stressende tanker, og ved dette regulere stresset og håndtere symptomer og følelser, slik at de bedre kan takle nøden knyttet til muligheten for kreft.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene ved starten av studien (T1) og igjen etter 3 måneder (slutt av intervensjonen)
|
Validert spørreskjema med 41 elementer vil bli brukt til å vurdere QoL, inkludert: Mål for psykologisk status: Frykt for tilbakefall, opplevd stress, angst og depressive symptomer. Fysiske symptomer: Tretthet, smerter, søvnforstyrrelser. Sosiale bekymringer Åndelig velvære |
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene ved starten av studien (T1) og igjen etter 3 måneder (slutt av intervensjonen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biologiske markører
Tidsramme: Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene ved starten av studien (T1) og igjen etter 3 måneder (slutt av intervensjonen)
|
Nivå av kortisol, NK-celleaktivitet, T-celletall, C-reaktivt protein
|
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene ved starten av studien (T1) og igjen etter 3 måneder (slutt av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
- Studieleder: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TASMC-13-NA-549-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .