Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert kontrollert forsøk på undersøkelsesbasert stressreduksjonsprogram (IBSR) for kreftoverlevere. (IBSR)

17. februar 2013 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Et randomisert kontrollert forsøk med undersøkelsesbasert stressreduksjon (IBSR)-program for kreftoverlevere - Effekter på livskvalitet, psykologiske tiltak, fysiske symptomer og biologiske målinger.

En kreftdiagnose er et stressende fenomen og en livstruende opplevelse som skaper umiddelbar psykososial lidelse for pasienten og hans eller hennes familie. Nød oppleves også på tvers av sykdomsbanen. Stress kan manifestere seg i en rekke psykologiske symptomer, som angst og depresjon, påtrengende kreftrelaterte tanker eller fysiske symptomer, som tretthet, økt smerte og svekket søvn. Forsterket stress hos kreftpasienter har vært assosiert med økt sykelighet og dødelighet, nedsatt immunforsvar, økt tilbakefall og redusert helserelatert livskvalitet. Gitt den kjente negative effekten av stress på kreftpasienter, har stress blitt et prioritert tema i kreftbehandling og forskning. Målretting av stressrelaterte variabler med psykososiale intervensjoner har vært en viktig vektlegging i kreftomsorgsmodeller. En av disse omsorgsmodalitetene er Forespørselsbasert stressreduksjon.

IBSR-intervensjonen, utviklet av Byron Katie, er en enkel, men kraftig undersøkelsesprosess som lærer individet å identifisere og stille spørsmål ved tankene som får ham eller henne til å oppleve stress og lidelse. Det er en måte å forstå hva som skader individet, og å ta opp årsaken til hans eller hennes problemer med klarhet. Denne mindful-prosessen, kalt "The Work", legger til rette for det gjennom fire spørsmål og en snuoperasjon, som er en måte å oppleve det motsatte av hva individet tror på. The Work gir ferdigheter for selvundersøkelse og håndtering av stressende tanker som lett kan implementeres i dagliglivet. Studien vil fokusere på bryst-, kolorektal- og prostatakreftpasienter. Disse typer kreft har høy forekomst sammen med høye overlevelsesrater.

Hovedmålet er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av IBSR for overlevende av bryst-, kolorektal- og prostatakreft på livskvalitet. Vi antar at denne intervensjonen vil føre til betydelige forbedringer i alle livskvalitetsdomener (fysisk velvære, psykologisk velvære, sosialt velvære etc.)

Effekter på sekundære utfall vil bli vurdert, inkludert depressive symptomer, angst- og stressnivåer og frykt for tilbakefall. Fysiske symptomer (forstyrrelse i søvnmønster, tretthet og smerter) vil også bli vurdert. Biologiske målinger vil bli målt i blodprøver for å observere effekter på nevrale og immunkomponenter.

I tillegg er vi interessert i å evaluere om positive effekter oppnådd fra IBSR-programmet er modifisert av spesifikke pasientkarakteristikker målt ved baseline (optimisme, sosial støtte og spiritualitet).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som ble diagnostisert med enten: brystkreft; tykktarmskreft; prostatakreft.
  • 18 år og eldre;
  • Bevissthet om deres kreftdiagnose;
  • Innen tre måneder til atten måneder etter fullført operasjon, kjemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Kunne lese og fylle ut spørreskjemaer på egenhånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke snakker hebraisk;
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av nedsatt mental eller intellektuell tilstand
  • Avansert kreftstadium
  • Gjeldende psykiatrisk diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forespørselsbasert stressreduksjonsprogram (IBSR).
I løpet av et 12-ukers intervensjonsprogram vil deltakerne bli oppmuntret til å identifisere og spørre om stressende tanker. Gjennom bruk av selvundersøkelsespraksis blir deltakerne opplært til å øke bevisstheten om tankene og følelsene sine, å observere deres emosjonelle og fysiske reaksjoner i situasjoner som de oppfatter som stressende, og la sinnet vende tilbake til sin sanne, fredelige, kreative natur. Gjennom selvundersøkelsesprosessen tar deltakerne en aktiv rolle i å undersøke sine stressende tanker, og ved dette regulere stresset og håndtere symptomer og følelser, slik at de bedre kan takle nøden knyttet til muligheten for kreft.
Andre navn:
  • The Work-meditasjon (Byron Katie)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ventelistekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene ved starten av studien (T1) og igjen etter 3 måneder (slutt av intervensjonen)

Validert spørreskjema med 41 elementer vil bli brukt til å vurdere QoL, inkludert:

Mål for psykologisk status: Frykt for tilbakefall, opplevd stress, angst og depressive symptomer.

Fysiske symptomer: Tretthet, smerter, søvnforstyrrelser. Sosiale bekymringer Åndelig velvære

Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene ved starten av studien (T1) og igjen etter 3 måneder (slutt av intervensjonen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biologiske markører
Tidsramme: Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene ved starten av studien (T1) og igjen etter 3 måneder (slutt av intervensjonen)
Nivå av kortisol, NK-celleaktivitet, T-celletall, C-reaktivt protein
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene ved starten av studien (T1) og igjen etter 3 måneder (slutt av intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
  • Studieleder: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-13-NA-549-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere