- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01795404
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum IBSR-Programm (Inquiry Based Stress Reduction) für Krebsüberlebende. (IBSR)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum IBSR-Programm (Inquiry Based Stress Reduction) für Krebsüberlebende - Auswirkungen auf die Lebensqualität, psychologische Maßnahmen, körperliche Symptome und biologische Messungen.
Eine Krebsdiagnose ist ein belastendes Phänomen und eine lebensbedrohliche Erfahrung, die für den Patienten und seine Familie eine unmittelbare psychosoziale Belastung darstellt. Distress wird auch über den gesamten Krankheitsverlauf hinweg erlebt. Stress kann sich in einer Vielzahl von psychischen Symptomen wie Angst und Depression, aufdringlichen krebsbezogenen Gedanken oder körperlichen Symptomen wie Müdigkeit, verstärkten Schmerzen und Schlafstörungen äußern. Verstärkter Stress bei Krebspatienten wurde mit erhöhter Morbidität und Mortalität, verringerter Immunfunktion, vermehrten Rückfällen und verringerter gesundheitsbezogener Lebensqualität in Verbindung gebracht. Angesichts der bekannten negativen Auswirkungen von Stress auf Krebspatienten ist Stress zu einem vorrangigen Thema in der Krebsbehandlung und -forschung geworden. Die Ausrichtung auf stressbezogene Variablen mit psychosozialen Interventionen war ein wichtiger Schwerpunkt in Krebsbehandlungsmodellen. Eine dieser Behandlungsmodalitäten ist die forschungsbasierte Stressreduktion.
Die von Byron Katie entwickelte IBSR-Intervention ist ein einfacher, aber wirkungsvoller Untersuchungsprozess, der dem Einzelnen beibringt, die Gedanken zu identifizieren und zu hinterfragen, die dazu führen, dass er oder sie Stress und Leiden erfährt. Es ist ein Weg, um zu verstehen, was den Einzelnen verletzt, und um die Ursache seiner oder ihrer Probleme klar anzugehen. Dieser Achtsamkeitsprozess mit dem Namen "The Work" erleichtert dies durch vier Fragen und eine Umkehrung, die eine Möglichkeit darstellt, das Gegenteil von dem zu erfahren, woran der Einzelne glaubt. The Work bietet Fähigkeiten zur Selbsterforschung und zum Umgang mit belastenden Gedanken, die leicht im täglichen Leben umgesetzt werden können. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit Brust-, Darm- und Prostatakrebs. Diese Krebsarten haben eine hohe Inzidenz und hohe Überlebensraten.
Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von IBSR für Überlebende von Brust-, Darm- und Prostatakrebs auf die Lebensqualität zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass diese Intervention zu signifikanten Verbesserungen in allen Bereichen der Lebensqualität (körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden usw.)
Auswirkungen auf sekundäre Ergebnisse werden bewertet, einschließlich depressiver Symptome, Angst- und Stressniveaus und Angst vor einem erneuten Auftreten. Körperliche Symptome (Störungen des Schlafmusters, Müdigkeit und Schmerzen) werden ebenfalls beurteilt. Biologische Messungen werden in Blutproben durchgeführt, um Auswirkungen auf neurale und immunologische Komponenten zu beobachten.
Darüber hinaus interessieren wir uns für die Bewertung, ob positive Effekte, die durch das IBSR-Programm erzielt werden, durch spezifische Patientenmerkmale modifiziert werden, die zu Studienbeginn gemessen wurden (Optimismus, soziale Unterstützung und Spiritualität).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen entweder Brustkrebs, Dickdarmkrebs oder Prostatakrebs diagnostiziert wurden.
- 18 Jahre und älter;
- Bewusstsein für ihre Krebsdiagnose;
- Innerhalb von drei bis achtzehn Monaten nach Abschluss der Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
- Fragebögen selbstständig lesen und ausfüllen können.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die kein Hebräisch sprechen;
- Aufgrund einer Beeinträchtigung des geistigen oder intellektuellen Zustands nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Fortgeschrittenes Krebsstadium
- Aktuelle psychiatrische Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Untersuchungsbasiertes Stressreduktionsprogramm (IBSR).
Während eines 12-wöchigen Interventionsprogramms werden die Teilnehmer ermutigt, ihre stressigen Gedanken zu identifizieren und zu hinterfragen.
Durch den Einsatz von Selbsterforschungspraktiken wird den Teilnehmern beigebracht, das Bewusstsein für ihre Gedanken und Gefühle zu erhöhen, ihre emotionalen und körperlichen Reaktionen in Situationen zu beobachten, die sie als stressig empfinden, und ihrem Geist zu erlauben, zu seiner wahren, friedlichen, kreativen Natur zurückzukehren.
Durch den Prozess der Selbsterforschung übernehmen die Teilnehmer eine aktive Rolle bei der Untersuchung ihrer stressigen Gedanken und dadurch bei der Regulierung ihres Stresses und der Bewältigung von Symptomen und Emotionen, wodurch sie in die Lage versetzt werden, besser mit dem Stress im Zusammenhang mit der Möglichkeit von Krebs umzugehen.
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Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wartelistenkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Fragebögen zu Beginn der Studie (T1) und erneut nach 3 Monaten (Ende der Intervention) auszufüllen.
|
Zur Bewertung der Lebensqualität wird ein validierter Fragebogen mit 41 Punkten verwendet, einschließlich: Maße des psychologischen Status: Angst vor einem erneuten Auftreten, wahrgenommener Stress, Angst und depressive Symptome. Körperliche Symptome: Müdigkeit, Schmerzen, Schlafstörungen. Soziale Belange Spirituelles Wohlbefinden |
Alle Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Fragebögen zu Beginn der Studie (T1) und erneut nach 3 Monaten (Ende der Intervention) auszufüllen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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biologische Marker
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Fragebögen zu Beginn der Studie (T1) und erneut nach 3 Monaten (Ende der Intervention) auszufüllen.
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Cortisolspiegel, Aktivität der NK-Zellen, Anzahl der T-Zellen, C-reaktives Protein
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Alle Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Fragebögen zu Beginn der Studie (T1) und erneut nach 3 Monaten (Ende der Intervention) auszufüllen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
- Studienleiter: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-13-NA-549-CTIL
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