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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum IBSR-Programm (Inquiry Based Stress Reduction) für Krebsüberlebende. (IBSR)

17. Februar 2013 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum IBSR-Programm (Inquiry Based Stress Reduction) für Krebsüberlebende - Auswirkungen auf die Lebensqualität, psychologische Maßnahmen, körperliche Symptome und biologische Messungen.

Eine Krebsdiagnose ist ein belastendes Phänomen und eine lebensbedrohliche Erfahrung, die für den Patienten und seine Familie eine unmittelbare psychosoziale Belastung darstellt. Distress wird auch über den gesamten Krankheitsverlauf hinweg erlebt. Stress kann sich in einer Vielzahl von psychischen Symptomen wie Angst und Depression, aufdringlichen krebsbezogenen Gedanken oder körperlichen Symptomen wie Müdigkeit, verstärkten Schmerzen und Schlafstörungen äußern. Verstärkter Stress bei Krebspatienten wurde mit erhöhter Morbidität und Mortalität, verringerter Immunfunktion, vermehrten Rückfällen und verringerter gesundheitsbezogener Lebensqualität in Verbindung gebracht. Angesichts der bekannten negativen Auswirkungen von Stress auf Krebspatienten ist Stress zu einem vorrangigen Thema in der Krebsbehandlung und -forschung geworden. Die Ausrichtung auf stressbezogene Variablen mit psychosozialen Interventionen war ein wichtiger Schwerpunkt in Krebsbehandlungsmodellen. Eine dieser Behandlungsmodalitäten ist die forschungsbasierte Stressreduktion.

Die von Byron Katie entwickelte IBSR-Intervention ist ein einfacher, aber wirkungsvoller Untersuchungsprozess, der dem Einzelnen beibringt, die Gedanken zu identifizieren und zu hinterfragen, die dazu führen, dass er oder sie Stress und Leiden erfährt. Es ist ein Weg, um zu verstehen, was den Einzelnen verletzt, und um die Ursache seiner oder ihrer Probleme klar anzugehen. Dieser Achtsamkeitsprozess mit dem Namen "The Work" erleichtert dies durch vier Fragen und eine Umkehrung, die eine Möglichkeit darstellt, das Gegenteil von dem zu erfahren, woran der Einzelne glaubt. The Work bietet Fähigkeiten zur Selbsterforschung und zum Umgang mit belastenden Gedanken, die leicht im täglichen Leben umgesetzt werden können. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit Brust-, Darm- und Prostatakrebs. Diese Krebsarten haben eine hohe Inzidenz und hohe Überlebensraten.

Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von IBSR für Überlebende von Brust-, Darm- und Prostatakrebs auf die Lebensqualität zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass diese Intervention zu signifikanten Verbesserungen in allen Bereichen der Lebensqualität (körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden usw.)

Auswirkungen auf sekundäre Ergebnisse werden bewertet, einschließlich depressiver Symptome, Angst- und Stressniveaus und Angst vor einem erneuten Auftreten. Körperliche Symptome (Störungen des Schlafmusters, Müdigkeit und Schmerzen) werden ebenfalls beurteilt. Biologische Messungen werden in Blutproben durchgeführt, um Auswirkungen auf neurale und immunologische Komponenten zu beobachten.

Darüber hinaus interessieren wir uns für die Bewertung, ob positive Effekte, die durch das IBSR-Programm erzielt werden, durch spezifische Patientenmerkmale modifiziert werden, die zu Studienbeginn gemessen wurden (Optimismus, soziale Unterstützung und Spiritualität).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen entweder Brustkrebs, Dickdarmkrebs oder Prostatakrebs diagnostiziert wurden.
  • 18 Jahre und älter;
  • Bewusstsein für ihre Krebsdiagnose;
  • Innerhalb von drei bis achtzehn Monaten nach Abschluss der Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  • Fragebögen selbstständig lesen und ausfüllen können.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die kein Hebräisch sprechen;
  • Aufgrund einer Beeinträchtigung des geistigen oder intellektuellen Zustands nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fortgeschrittenes Krebsstadium
  • Aktuelle psychiatrische Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsbasiertes Stressreduktionsprogramm (IBSR).
Während eines 12-wöchigen Interventionsprogramms werden die Teilnehmer ermutigt, ihre stressigen Gedanken zu identifizieren und zu hinterfragen. Durch den Einsatz von Selbsterforschungspraktiken wird den Teilnehmern beigebracht, das Bewusstsein für ihre Gedanken und Gefühle zu erhöhen, ihre emotionalen und körperlichen Reaktionen in Situationen zu beobachten, die sie als stressig empfinden, und ihrem Geist zu erlauben, zu seiner wahren, friedlichen, kreativen Natur zurückzukehren. Durch den Prozess der Selbsterforschung übernehmen die Teilnehmer eine aktive Rolle bei der Untersuchung ihrer stressigen Gedanken und dadurch bei der Regulierung ihres Stresses und der Bewältigung von Symptomen und Emotionen, wodurch sie in die Lage versetzt werden, besser mit dem Stress im Zusammenhang mit der Möglichkeit von Krebs umzugehen.
Andere Namen:
  • Die Arbeitsmeditation (Byron Katie)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Fragebögen zu Beginn der Studie (T1) und erneut nach 3 Monaten (Ende der Intervention) auszufüllen.

Zur Bewertung der Lebensqualität wird ein validierter Fragebogen mit 41 Punkten verwendet, einschließlich:

Maße des psychologischen Status: Angst vor einem erneuten Auftreten, wahrgenommener Stress, Angst und depressive Symptome.

Körperliche Symptome: Müdigkeit, Schmerzen, Schlafstörungen. Soziale Belange Spirituelles Wohlbefinden

Alle Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Fragebögen zu Beginn der Studie (T1) und erneut nach 3 Monaten (Ende der Intervention) auszufüllen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biologische Marker
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Fragebögen zu Beginn der Studie (T1) und erneut nach 3 Monaten (Ende der Intervention) auszufüllen.
Cortisolspiegel, Aktivität der NK-Zellen, Anzahl der T-Zellen, C-reaktives Protein
Alle Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Fragebögen zu Beginn der Studie (T1) und erneut nach 3 Monaten (Ende der Intervention) auszufüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
  • Studienleiter: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-13-NA-549-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anfragebasierte Stressreduktion (IBSR)

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