- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01795404
Ett randomiserat kontrollerat försök med IBSR-program (Inquiry Based Stress Reduction) för canceröverlevande. (IBSR)
Ett randomiserat kontrollerat försök med utredningsbaserat stressreduktionsprogram (IBSR) för canceröverlevande – effekter på livskvalitet, psykologiska åtgärder, fysiska symtom och biologiska mätningar.
En cancerdiagnos är ett stressande fenomen och en livshotande upplevelse som skapar omedelbar psykosocial ångest för patienten och hans eller hennes familj. Nöd upplevs också över hela sjukdomsbanan. Stress kan visa sig i en mängd olika psykologiska symtom, såsom ångest och depression, påträngande cancerrelaterade tankar eller fysiska symtom, såsom trötthet, ökad smärta och försämrad sömn. Intensiverad stress hos cancerpatienter har associerats med ökad sjuklighet och dödlighet, nedsatt immunförsvar, ökat återfall och minskad hälsorelaterad livskvalitet. Med tanke på de kända negativa effekterna av stress på cancerpatienter har stress blivit en prioriterad fråga inom cancerbehandling och forskning. Att rikta in sig på stressrelaterade variabler med psykosociala insatser har varit en viktig betoning i cancervårdsmodeller. En av dessa vårdmodaliteter är Förfrågningsbaserad stressreduktion.
IBSR-interventionen, utvecklad av Byron Katie, är en enkel men kraftfull undersökningsprocess som lär individen att identifiera och ifrågasätta de tankar som får honom eller henne att uppleva stress och lidande. Det är ett sätt att förstå vad som skadar individen, och att ta itu med orsaken till hans eller hennes problem med klarhet. Denna mindful-process, kallad "The Work", underlättar det genom fyra frågor och en vändning, vilket är ett sätt att uppleva motsatsen till vad individen tror på. The Work ger färdigheter för självundersökning och hantering av stressande tankar som enkelt kan implementeras i det dagliga livet. Studien kommer att fokusera på patienter med bröst-, kolorektal- och prostatacancer. Dessa typer av cancer har hög förekomst tillsammans med höga överlevnadsgrader.
Det primära målet är att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av IBSR för överlevande av bröst-, kolorektal- och prostatacancer på livskvalitet. Vi antar att denna intervention kommer att leda till betydande förbättringar inom alla livskvalitetsdomäner (fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande, socialt välbefinnande etc.)
Effekter på sekundära utfall kommer att bedömas, inklusive depressiva symtom, ångest och stressnivåer och rädsla för återfall. Fysiska symtom (störningar i sömnmönster, trötthet och smärta) kommer också att bedömas. Biologiska mätningar kommer att mätas i blodprover för att observera effekter på nerv- och immunkomponenter.
Dessutom är vi intresserade av att utvärdera om positiva effekter som uppnås från IBSR-programmet modifieras av specifika patientegenskaper som mäts vid baslinjen (optimism, socialt stöd och andlighet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som fick diagnosen antingen: Bröstcancer; Kolorektal cancer; Prostatacancer.
- 18 år och äldre;
- Medvetenhet om deras cancerdiagnos;
- Inom tre månader till arton månader efter avslutad operation, kemoterapi och/eller strålbehandling.
- Kunna läsa och fylla i frågeformulär på egen hand.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte talar hebreiska;
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av nedsatt mentalt eller intellektuellt tillstånd
- Avancerat cancerstadium
- Aktuell psykiatrisk diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program
Under ett 12-veckors interventionsprogram kommer deltagarna att uppmuntras att identifiera och fråga sina stressande tankar.
Genom att använda självutredningsövningar lärs deltagarna att öka medvetenheten om sina tankar och känslor, att observera deras känslomässiga och fysiska reaktioner under situationer som de uppfattar som stressande, och låta deras sinne återgå till sin sanna, fridfulla, kreativa natur.
Genom självutredningsprocessen tar deltagarna en aktiv roll i att undersöka sina stressande tankar, och genom detta reglera sin stress och hantera symtom och känslor, vilket gör det möjligt för dem att bättre hantera nöden som är kopplad till risken för cancer.
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Väntelista kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär i början av studien (T1) och igen efter 3 månader (slutet av interventionen)
|
Validerat frågeformulär med 41 objekt kommer att användas för att bedöma QoL, inklusive: Mått på psykisk status: Rädsla för återfall, upplevd stress, ångest och depressiva symtom. Fysiska symtom: Trötthet, smärta, sömnstörningar. Sociala frågor Andligt välbefinnande |
Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär i början av studien (T1) och igen efter 3 månader (slutet av interventionen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biologiska markörer
Tidsram: Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär i början av studien (T1) och igen efter 3 månader (slutet av interventionen)
|
Nivå av kortisol, NK-cellers aktivitet, T-cellsantal, C-reaktivt protein
|
Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär i början av studien (T1) och igen efter 3 månader (slutet av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
- Studierektor: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-13-NA-549-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .