Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat kontrollerat försök med IBSR-program (Inquiry Based Stress Reduction) för canceröverlevande. (IBSR)

17 februari 2013 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ett randomiserat kontrollerat försök med utredningsbaserat stressreduktionsprogram (IBSR) för canceröverlevande – effekter på livskvalitet, psykologiska åtgärder, fysiska symtom och biologiska mätningar.

En cancerdiagnos är ett stressande fenomen och en livshotande upplevelse som skapar omedelbar psykosocial ångest för patienten och hans eller hennes familj. Nöd upplevs också över hela sjukdomsbanan. Stress kan visa sig i en mängd olika psykologiska symtom, såsom ångest och depression, påträngande cancerrelaterade tankar eller fysiska symtom, såsom trötthet, ökad smärta och försämrad sömn. Intensiverad stress hos cancerpatienter har associerats med ökad sjuklighet och dödlighet, nedsatt immunförsvar, ökat återfall och minskad hälsorelaterad livskvalitet. Med tanke på de kända negativa effekterna av stress på cancerpatienter har stress blivit en prioriterad fråga inom cancerbehandling och forskning. Att rikta in sig på stressrelaterade variabler med psykosociala insatser har varit en viktig betoning i cancervårdsmodeller. En av dessa vårdmodaliteter är Förfrågningsbaserad stressreduktion.

IBSR-interventionen, utvecklad av Byron Katie, är en enkel men kraftfull undersökningsprocess som lär individen att identifiera och ifrågasätta de tankar som får honom eller henne att uppleva stress och lidande. Det är ett sätt att förstå vad som skadar individen, och att ta itu med orsaken till hans eller hennes problem med klarhet. Denna mindful-process, kallad "The Work", underlättar det genom fyra frågor och en vändning, vilket är ett sätt att uppleva motsatsen till vad individen tror på. The Work ger färdigheter för självundersökning och hantering av stressande tankar som enkelt kan implementeras i det dagliga livet. Studien kommer att fokusera på patienter med bröst-, kolorektal- och prostatacancer. Dessa typer av cancer har hög förekomst tillsammans med höga överlevnadsgrader.

Det primära målet är att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av IBSR för överlevande av bröst-, kolorektal- och prostatacancer på livskvalitet. Vi antar att denna intervention kommer att leda till betydande förbättringar inom alla livskvalitetsdomäner (fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande, socialt välbefinnande etc.)

Effekter på sekundära utfall kommer att bedömas, inklusive depressiva symtom, ångest och stressnivåer och rädsla för återfall. Fysiska symtom (störningar i sömnmönster, trötthet och smärta) kommer också att bedömas. Biologiska mätningar kommer att mätas i blodprover för att observera effekter på nerv- och immunkomponenter.

Dessutom är vi intresserade av att utvärdera om positiva effekter som uppnås från IBSR-programmet modifieras av specifika patientegenskaper som mäts vid baslinjen (optimism, socialt stöd och andlighet).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som fick diagnosen antingen: Bröstcancer; Kolorektal cancer; Prostatacancer.
  • 18 år och äldre;
  • Medvetenhet om deras cancerdiagnos;
  • Inom tre månader till arton månader efter avslutad operation, kemoterapi och/eller strålbehandling.
  • Kunna läsa och fylla i frågeformulär på egen hand.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte talar hebreiska;
  • Kan inte ge informerat samtycke på grund av nedsatt mentalt eller intellektuellt tillstånd
  • Avancerat cancerstadium
  • Aktuell psykiatrisk diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program
Under ett 12-veckors interventionsprogram kommer deltagarna att uppmuntras att identifiera och fråga sina stressande tankar. Genom att använda självutredningsövningar lärs deltagarna att öka medvetenheten om sina tankar och känslor, att observera deras känslomässiga och fysiska reaktioner under situationer som de uppfattar som stressande, och låta deras sinne återgå till sin sanna, fridfulla, kreativa natur. Genom självutredningsprocessen tar deltagarna en aktiv roll i att undersöka sina stressande tankar, och genom detta reglera sin stress och hantera symtom och känslor, vilket gör det möjligt för dem att bättre hantera nöden som är kopplad till risken för cancer.
Andra namn:
  • The Work-meditation (Byron Katie)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Väntelista kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär i början av studien (T1) och igen efter 3 månader (slutet av interventionen)

Validerat frågeformulär med 41 objekt kommer att användas för att bedöma QoL, inklusive:

Mått på psykisk status: Rädsla för återfall, upplevd stress, ångest och depressiva symtom.

Fysiska symtom: Trötthet, smärta, sömnstörningar. Sociala frågor Andligt välbefinnande

Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär i början av studien (T1) och igen efter 3 månader (slutet av interventionen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biologiska markörer
Tidsram: Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär i början av studien (T1) och igen efter 3 månader (slutet av interventionen)
Nivå av kortisol, NK-cellers aktivitet, T-cellsantal, C-reaktivt protein
Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär i början av studien (T1) och igen efter 3 månader (slutet av interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
  • Studierektor: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-13-NA-549-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera