- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01795404
Un ensayo controlado aleatorio del programa de reducción del estrés basado en la investigación (IBSR) para sobrevivientes de cáncer. (IBSR)
Un ensayo controlado aleatorio del programa de reducción del estrés basado en la investigación (IBSR) para sobrevivientes de cáncer: efectos en la calidad de vida, medidas psicológicas, síntomas físicos y medidas biológicas.
Un diagnóstico de cáncer es un fenómeno estresante y una experiencia que pone en peligro la vida y crea angustia psicosocial inmediata para el paciente y su familia. La angustia también se experimenta a lo largo de la trayectoria de la enfermedad. El estrés puede manifestarse en una variedad de síntomas psicológicos, como ansiedad y depresión, pensamientos intrusivos relacionados con el cáncer o síntomas físicos, como fatiga, aumento del dolor y dificultad para dormir. El estrés intensificado en pacientes con cáncer se ha asociado con una mayor morbilidad y mortalidad, disminución de la función inmunológica, aumento de las recaídas y disminución de la calidad de vida relacionada con la salud. Dado el impacto negativo conocido del estrés en los pacientes con cáncer, el estrés se ha convertido en un tema prioritario en el tratamiento y la investigación del cáncer. Enfocar las variables relacionadas con el estrés con intervenciones psicosociales ha sido un énfasis importante en los modelos de atención del cáncer. Una de estas modalidades de atención es la reducción del estrés basada en la indagación.
La intervención IBSR, desarrollada por Byron Katie, es un proceso de indagación simple pero poderoso que enseña al individuo a identificar y cuestionar los pensamientos que le causan estrés y sufrimiento. Es una manera de entender lo que está lastimando al individuo y abordar la causa de sus problemas con claridad. Este proceso consciente, llamado "El Trabajo", facilita que a través de cuatro preguntas y un giro, que es una forma de experimentar lo contrario de lo que el individuo cree. El Trabajo proporciona habilidades para la auto-indagación y el manejo de pensamientos estresantes que pueden implementarse fácilmente en la vida diaria. El estudio se centrará en pacientes con cáncer de mama, colorrectal y de próstata. Estos tipos de cáncer tienen una alta incidencia junto con altas tasas de supervivencia.
El objetivo principal es examinar la viabilidad y eficacia de IBSR para sobrevivientes de cáncer de mama, colorrectal y de próstata en la calidad de vida. Nuestra hipótesis es que esta intervención conducirá a mejoras significativas en todos los dominios de la calidad de vida (bienestar físico, bienestar psicológico, bienestar social, etc.)
Se evaluarán los efectos sobre los resultados secundarios, incluidos los síntomas depresivos, los niveles de ansiedad y estrés y el miedo a la recurrencia. También se evaluarán los síntomas físicos (alteración en los patrones de sueño, fatiga y dolor). Las mediciones biológicas se medirán en muestras de sangre para observar los efectos sobre los componentes neurales e inmunológicos.
Además, estamos interesados en evaluar si los efectos positivos logrados con el programa IBSR se modifican por las características específicas de los pacientes medidas al inicio (optimismo, apoyo social y espiritualidad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes a los que se les diagnosticó: cáncer de mama; cáncer colorrectal; cáncer de próstata.
- 18 años y mayores;
- Conciencia de su diagnóstico de cáncer;
- Dentro de los tres meses a dieciocho meses después de la finalización de la cirugía, quimioterapia y/o radioterapia.
- Capaz de leer y completar cuestionarios por su cuenta.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no hablan hebreo;
- No es capaz de dar su consentimiento informado debido a un estado mental o intelectual deteriorado
- Etapa avanzada del cáncer
- Diagnóstico psiquiátrico actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de reducción del estrés basado en la investigación (IBSR)
Durante un programa de intervención de 12 semanas, se alentará a los participantes a identificar e investigar sus pensamientos estresantes.
A través del uso de prácticas de auto-indagación, se enseña a los participantes a aumentar la conciencia de sus pensamientos y sentimientos, a observar sus respuestas emocionales y físicas durante situaciones que perciben como estresantes, y a permitir que su mente regrese a su naturaleza verdadera, pacífica y creativa.
A través del proceso de auto-indagación, los participantes asumen un papel activo en la investigación de sus pensamientos estresantes y, de esta manera, regulan su estrés y controlan los síntomas y las emociones, lo que les permite afrontar mejor la angustia relacionada con la posibilidad de cáncer.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: A todos los participantes se les pedirá que completen los mismos cuestionarios al inicio del estudio (T1) y nuevamente después de 3 meses (final de la intervención)
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Se utilizará un cuestionario validado de 41 ítems para evaluar la CdV, que incluye: Medidas del estado psicológico: Miedo a la recurrencia, estrés percibido, ansiedad y síntomas depresivos. Síntomas físicos: Fatiga, dolor, alteración del sueño. Preocupaciones sociales Bienestar espiritual |
A todos los participantes se les pedirá que completen los mismos cuestionarios al inicio del estudio (T1) y nuevamente después de 3 meses (final de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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marcadores biológicos
Periodo de tiempo: A todos los participantes se les pedirá que completen los mismos cuestionarios al inicio del estudio (T1) y nuevamente después de 3 meses (final de la intervención)
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Nivel de cortisol, actividad de células NK, recuento de células T, proteína C reactiva
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A todos los participantes se les pedirá que completen los mismos cuestionarios al inicio del estudio (T1) y nuevamente después de 3 meses (final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
- Director de estudio: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-13-NA-549-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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