- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01795404
Randomizowana, kontrolowana próba programu redukcji stresu opartego na zapytaniach (IBSR) dla osób, które przeżyły raka. (IBSR)
Randomizowana, kontrolowana próba programu redukcji stresu opartego na zapytaniach (IBSR) dla osób, które przeżyły raka - wpływ na jakość życia, pomiary psychologiczne, objawy fizyczne i pomiary biologiczne.
Rozpoznanie raka jest stresującym zjawiskiem i zagrażającym życiu doświadczeniem, które powoduje natychmiastowy stres psychospołeczny dla pacjenta i jego rodziny. Cierpienie jest również doświadczane na całej trajektorii choroby. Stres może objawiać się różnymi objawami psychologicznymi, takimi jak lęk i depresja, natrętnymi myślami związanymi z rakiem lub objawami fizycznymi, takimi jak zmęczenie, zwiększony ból i zaburzenia snu. Zintensyfikowany stres u pacjentów z rakiem wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, obniżoną funkcją odpornościową, częstszym nawrotem choroby i obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem. Biorąc pod uwagę znany negatywny wpływ stresu na pacjentów z rakiem, stres stał się priorytetowym zagadnieniem w leczeniu raka i badaniach. Ukierunkowanie na zmienne związane ze stresem za pomocą interwencji psychospołecznych było ważnym naciskiem w modelach opieki nad rakiem. Jedną z tych metod opieki jest redukcja stresu oparta na zapytaniach.
Interwencja IBSR, opracowana przez Byron Katie, jest prostym, ale potężnym procesem dociekań, który uczy jednostkę identyfikować i kwestionować myśli, które powodują u niej stres i cierpienie. Jest to sposób na zrozumienie, co boli daną osobę, i jasne zajęcie się przyczyną jej problemów. Ten świadomy proces, nazwany „Pracą”, ułatwia to dzięki czterem pytaniom i odwróceniu, które jest sposobem doświadczania przeciwieństwa tego, w co dana osoba wierzy. Praca zapewnia umiejętności dociekania siebie i radzenia sobie ze stresującymi myślami, które można łatwo wdrożyć w życiu codziennym. Badanie skupi się na pacjentach z rakiem piersi, jelita grubego i prostaty. Te typy nowotworów charakteryzują się wysoką częstością występowania oraz wysokimi wskaźnikami przeżywalności.
Głównym celem jest zbadanie wykonalności i skuteczności IBSR w odniesieniu do jakości życia osób, które przeżyły raka piersi, jelita grubego i prostaty. Stawiamy hipotezę, że ta interwencja doprowadzi do znacznej poprawy we wszystkich dziedzinach jakości życia (dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny, dobrostan społeczny itp.)
Oceniony zostanie wpływ na drugorzędne wyniki, w tym objawy depresyjne, poziom lęku i stresu oraz strach przed nawrotem. Oceniane będą również objawy fizyczne (zakłócenia wzorców snu, zmęczenie i ból). Pomiary biologiczne zostaną przeprowadzone w próbkach krwi w celu zaobserwowania wpływu na elementy układu nerwowego i odpornościowego.
Dodatkowo jesteśmy zainteresowani oceną, czy pozytywne efekty osiągane z programu IBSR są modyfikowane przez specyficzne cechy pacjenta mierzone na początku badania (optymizm, wsparcie społeczne i duchowość).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano: Raka piersi; Raka jelita grubego; Raka prostaty.
- 18 lat i więcej;
- Świadomość diagnozy raka;
- W ciągu trzech do osiemnastu miesięcy po zakończeniu operacji, chemioterapii i/lub radioterapii.
- Potrafi samodzielnie czytać i wypełniać ankiety.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mówiący po hebrajsku;
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzonego stanu psychicznego lub intelektualnego
- Zaawansowany etap raka
- Aktualna diagnoza psychiatryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program redukcji stresu oparty na zapytaniach (IBSR).
Podczas 12-tygodniowego programu interwencyjnego uczestnicy będą zachęcani do identyfikowania i badania swoich stresujących myśli.
Poprzez zastosowanie praktyk wglądu w siebie, uczestnicy uczeni są zwiększania świadomości swoich myśli i uczuć, obserwowania swoich emocjonalnych i fizycznych reakcji w sytuacjach postrzeganych przez nich jako stresujące oraz pozwalania umysłowi powrócić do swojej prawdziwej, spokojnej, twórczej natury.
Poprzez proces dociekania siebie, uczestnicy biorą aktywny udział w badaniu swoich stresujących myśli, a przez to regulują swój stres oraz radzą sobie z objawami i emocjami, umożliwiając im w ten sposób lepsze radzenie sobie ze stresem związanym z możliwością zachorowania na raka.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrola listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy na początku badania (T1) i ponownie po 3 miesiącach (koniec interwencji)
|
Zweryfikowany kwestionariusz składający się z 41 pozycji zostanie wykorzystany do oceny QoL, w tym: Miary stanu psychicznego: strach przed nawrotem, postrzegany stres, niepokój i objawy depresyjne. Objawy fizyczne: Zmęczenie, ból, zaburzenia snu. Kwestie społeczne Dobre samopoczucie duchowe |
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy na początku badania (T1) i ponownie po 3 miesiącach (koniec interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
markery biologiczne
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy na początku badania (T1) i ponownie po 3 miesiącach (koniec interwencji)
|
Poziom kortyzolu, aktywność komórek NK, liczba limfocytów T, białko C-reaktywne
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy na początku badania (T1) i ponownie po 3 miesiącach (koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
- Dyrektor Studium: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-13-NA-549-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na zapytaniach (IBSR)
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania