Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba programu redukcji stresu opartego na zapytaniach (IBSR) dla osób, które przeżyły raka. (IBSR)

17 lutego 2013 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba programu redukcji stresu opartego na zapytaniach (IBSR) dla osób, które przeżyły raka - wpływ na jakość życia, pomiary psychologiczne, objawy fizyczne i pomiary biologiczne.

Rozpoznanie raka jest stresującym zjawiskiem i zagrażającym życiu doświadczeniem, które powoduje natychmiastowy stres psychospołeczny dla pacjenta i jego rodziny. Cierpienie jest również doświadczane na całej trajektorii choroby. Stres może objawiać się różnymi objawami psychologicznymi, takimi jak lęk i depresja, natrętnymi myślami związanymi z rakiem lub objawami fizycznymi, takimi jak zmęczenie, zwiększony ból i zaburzenia snu. Zintensyfikowany stres u pacjentów z rakiem wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, obniżoną funkcją odpornościową, częstszym nawrotem choroby i obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem. Biorąc pod uwagę znany negatywny wpływ stresu na pacjentów z rakiem, stres stał się priorytetowym zagadnieniem w leczeniu raka i badaniach. Ukierunkowanie na zmienne związane ze stresem za pomocą interwencji psychospołecznych było ważnym naciskiem w modelach opieki nad rakiem. Jedną z tych metod opieki jest redukcja stresu oparta na zapytaniach.

Interwencja IBSR, opracowana przez Byron Katie, jest prostym, ale potężnym procesem dociekań, który uczy jednostkę identyfikować i kwestionować myśli, które powodują u niej stres i cierpienie. Jest to sposób na zrozumienie, co boli daną osobę, i jasne zajęcie się przyczyną jej problemów. Ten świadomy proces, nazwany „Pracą”, ułatwia to dzięki czterem pytaniom i odwróceniu, które jest sposobem doświadczania przeciwieństwa tego, w co dana osoba wierzy. Praca zapewnia umiejętności dociekania siebie i radzenia sobie ze stresującymi myślami, które można łatwo wdrożyć w życiu codziennym. Badanie skupi się na pacjentach z rakiem piersi, jelita grubego i prostaty. Te typy nowotworów charakteryzują się wysoką częstością występowania oraz wysokimi wskaźnikami przeżywalności.

Głównym celem jest zbadanie wykonalności i skuteczności IBSR w odniesieniu do jakości życia osób, które przeżyły raka piersi, jelita grubego i prostaty. Stawiamy hipotezę, że ta interwencja doprowadzi do znacznej poprawy we wszystkich dziedzinach jakości życia (dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny, dobrostan społeczny itp.)

Oceniony zostanie wpływ na drugorzędne wyniki, w tym objawy depresyjne, poziom lęku i stresu oraz strach przed nawrotem. Oceniane będą również objawy fizyczne (zakłócenia wzorców snu, zmęczenie i ból). Pomiary biologiczne zostaną przeprowadzone w próbkach krwi w celu zaobserwowania wpływu na elementy układu nerwowego i odpornościowego.

Dodatkowo jesteśmy zainteresowani oceną, czy pozytywne efekty osiągane z programu IBSR są modyfikowane przez specyficzne cechy pacjenta mierzone na początku badania (optymizm, wsparcie społeczne i duchowość).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano: Raka piersi; Raka jelita grubego; Raka prostaty.
  • 18 lat i więcej;
  • Świadomość diagnozy raka;
  • W ciągu trzech do osiemnastu miesięcy po zakończeniu operacji, chemioterapii i/lub radioterapii.
  • Potrafi samodzielnie czytać i wypełniać ankiety.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mówiący po hebrajsku;
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzonego stanu psychicznego lub intelektualnego
  • Zaawansowany etap raka
  • Aktualna diagnoza psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program redukcji stresu oparty na zapytaniach (IBSR).
Podczas 12-tygodniowego programu interwencyjnego uczestnicy będą zachęcani do identyfikowania i badania swoich stresujących myśli. Poprzez zastosowanie praktyk wglądu w siebie, uczestnicy uczeni są zwiększania świadomości swoich myśli i uczuć, obserwowania swoich emocjonalnych i fizycznych reakcji w sytuacjach postrzeganych przez nich jako stresujące oraz pozwalania umysłowi powrócić do swojej prawdziwej, spokojnej, twórczej natury. Poprzez proces dociekania siebie, uczestnicy biorą aktywny udział w badaniu swoich stresujących myśli, a przez to regulują swój stres oraz radzą sobie z objawami i emocjami, umożliwiając im w ten sposób lepsze radzenie sobie ze stresem związanym z możliwością zachorowania na raka.
Inne nazwy:
  • Medytacja Praca (Byron Katie)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy na początku badania (T1) i ponownie po 3 miesiącach (koniec interwencji)

Zweryfikowany kwestionariusz składający się z 41 pozycji zostanie wykorzystany do oceny QoL, w tym:

Miary stanu psychicznego: strach przed nawrotem, postrzegany stres, niepokój i objawy depresyjne.

Objawy fizyczne: Zmęczenie, ból, zaburzenia snu. Kwestie społeczne Dobre samopoczucie duchowe

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy na początku badania (T1) i ponownie po 3 miesiącach (koniec interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery biologiczne
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy na początku badania (T1) i ponownie po 3 miesiącach (koniec interwencji)
Poziom kortyzolu, aktywność komórek NK, liczba limfocytów T, białko C-reaktywne
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy na początku badania (T1) i ponownie po 3 miesiącach (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
  • Dyrektor Studium: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-13-NA-549-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na zapytaniach (IBSR)

Subskrybuj