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Una sperimentazione controllata randomizzata del programma di riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR) per i sopravvissuti al cancro. (IBSR)

17 febbraio 2013 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Una sperimentazione controllata randomizzata del programma di riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR) per i sopravvissuti al cancro - Effetti sulla qualità della vita, misure psicologiche, sintomi fisici e misurazioni biologiche.

Una diagnosi di cancro è un fenomeno stressante e un'esperienza pericolosa per la vita che crea disagio psicosociale immediato per il paziente e la sua famiglia. L'angoscia è vissuta anche attraverso la traiettoria della malattia. Lo stress può manifestarsi in una varietà di sintomi psicologici, come ansia e depressione, pensieri intrusivi correlati al cancro o sintomi fisici, come affaticamento, aumento del dolore e disturbi del sonno. Lo stress intensificato nei pazienti oncologici è stato associato a un aumento della morbilità e della mortalità, una diminuzione della funzione immunitaria, un aumento delle ricadute e una diminuzione della qualità della vita correlata alla salute. Dato il noto impatto negativo dello stress sui malati di cancro, lo stress è diventato una questione prioritaria nel trattamento e nella ricerca sul cancro. Mirare alle variabili legate allo stress con interventi psicosociali è stata un'enfasi importante nei modelli di cura del cancro. Una di queste modalità assistenziali è la riduzione dello stress basata sull'indagine.

L'intervento IBSR, sviluppato da Byron Katie, è un processo di indagine semplice ma potente che insegna all'individuo a identificare e mettere in discussione i pensieri che gli causano stress e sofferenza. È un modo per capire cosa sta ferendo l'individuo e per affrontare con chiarezza la causa dei suoi problemi. Questo processo consapevole, chiamato "The Work", lo facilita attraverso quattro domande e un'inversione di tendenza, che è un modo di sperimentare l'opposto di ciò in cui l'individuo crede. Il Lavoro fornisce abilità per l'autoindagine e la gestione dei pensieri stressanti che possono essere facilmente implementate nella vita quotidiana. Lo studio si concentrerà su pazienti affetti da cancro al seno, al colon-retto e alla prostata. Questi tipi di tumori hanno un'alta incidenza insieme ad alti tassi di sopravvivenza.

L'obiettivo primario è esaminare la fattibilità e l'efficacia dell'IBSR per i sopravvissuti al cancro al seno, al colon-retto e alla prostata sulla qualità della vita. Ipotizziamo che questo intervento porterà a miglioramenti significativi in ​​tutti i domini della qualità della vita (benessere fisico, benessere psicologico, benessere sociale, ecc.)

Verranno valutati gli effetti sugli esiti secondari, compresi i sintomi depressivi, i livelli di ansia e stress e la paura di recidive. Saranno valutati anche i sintomi fisici (disturbi del sonno, affaticamento e dolore). Le misure biologiche saranno misurate in campioni di sangue per osservare gli effetti sui componenti neurali e immunitari.

Inoltre, siamo interessati a valutare se gli effetti positivi ottenuti dal programma IBSR sono modificati da specifiche caratteristiche del paziente misurate al basale (ottimismo, supporto sociale e spiritualità).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti a cui è stato diagnosticato uno dei seguenti: Cancro al seno; Cancro del colon-retto; Cancro alla prostata.
  • 18 anni e oltre;
  • Consapevolezza della loro diagnosi di cancro;
  • Entro tre mesi a diciotto mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, della chemioterapia e/o della radioterapia.
  • In grado di leggere e completare i questionari in modo autonomo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non parlano ebraico;
  • Non in grado di fornire il consenso informato a causa di uno stato mentale o intellettuale compromesso
  • Stadio avanzato del cancro
  • Diagnosi psichiatrica attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR).
Durante un programma di intervento di 12 settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a identificare e indagare sui loro pensieri stressanti. Attraverso l'uso di pratiche di autoindagine ai partecipanti viene insegnato ad aumentare la consapevolezza dei propri pensieri e sentimenti, ad osservare le proprie risposte emotive e fisiche durante le situazioni da loro percepite come stressanti e consentire alla propria mente di tornare alla sua natura vera, pacifica e creativa. Attraverso il processo di autoindagine, i partecipanti assumono un ruolo attivo nell'indagare i propri pensieri stressanti, regolando così lo stress e gestendo i sintomi e le emozioni, consentendo loro di affrontare meglio il disagio legato alla possibilità di cancro.
Altri nomi:
  • La meditazione del lavoro (Byron Katie)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare gli stessi questionari all'inizio dello studio (T1) e di nuovo dopo 3 mesi (fine dell'intervento)

Verrà utilizzato un questionario convalidato di 41 elementi per valutare la QoL, tra cui:

Misure dello stato psicologico: paura del ripetersi, stress percepito, ansia e sintomi depressivi.

Sintomi fisici: stanchezza, dolore, disturbi del sonno. Preoccupazioni sociali Benessere spirituale

A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare gli stessi questionari all'inizio dello studio (T1) e di nuovo dopo 3 mesi (fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori biologici
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare gli stessi questionari all'inizio dello studio (T1) e di nuovo dopo 3 mesi (fine dell'intervento)
Livello di cortisolo, attività delle cellule NK, conta delle cellule T, proteina C-reattiva
A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare gli stessi questionari all'inizio dello studio (T1) e di nuovo dopo 3 mesi (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
  • Direttore dello studio: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-13-NA-549-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sull'indagine (IBSR)

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