- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01795404
Una sperimentazione controllata randomizzata del programma di riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR) per i sopravvissuti al cancro. (IBSR)
Una sperimentazione controllata randomizzata del programma di riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR) per i sopravvissuti al cancro - Effetti sulla qualità della vita, misure psicologiche, sintomi fisici e misurazioni biologiche.
Una diagnosi di cancro è un fenomeno stressante e un'esperienza pericolosa per la vita che crea disagio psicosociale immediato per il paziente e la sua famiglia. L'angoscia è vissuta anche attraverso la traiettoria della malattia. Lo stress può manifestarsi in una varietà di sintomi psicologici, come ansia e depressione, pensieri intrusivi correlati al cancro o sintomi fisici, come affaticamento, aumento del dolore e disturbi del sonno. Lo stress intensificato nei pazienti oncologici è stato associato a un aumento della morbilità e della mortalità, una diminuzione della funzione immunitaria, un aumento delle ricadute e una diminuzione della qualità della vita correlata alla salute. Dato il noto impatto negativo dello stress sui malati di cancro, lo stress è diventato una questione prioritaria nel trattamento e nella ricerca sul cancro. Mirare alle variabili legate allo stress con interventi psicosociali è stata un'enfasi importante nei modelli di cura del cancro. Una di queste modalità assistenziali è la riduzione dello stress basata sull'indagine.
L'intervento IBSR, sviluppato da Byron Katie, è un processo di indagine semplice ma potente che insegna all'individuo a identificare e mettere in discussione i pensieri che gli causano stress e sofferenza. È un modo per capire cosa sta ferendo l'individuo e per affrontare con chiarezza la causa dei suoi problemi. Questo processo consapevole, chiamato "The Work", lo facilita attraverso quattro domande e un'inversione di tendenza, che è un modo di sperimentare l'opposto di ciò in cui l'individuo crede. Il Lavoro fornisce abilità per l'autoindagine e la gestione dei pensieri stressanti che possono essere facilmente implementate nella vita quotidiana. Lo studio si concentrerà su pazienti affetti da cancro al seno, al colon-retto e alla prostata. Questi tipi di tumori hanno un'alta incidenza insieme ad alti tassi di sopravvivenza.
L'obiettivo primario è esaminare la fattibilità e l'efficacia dell'IBSR per i sopravvissuti al cancro al seno, al colon-retto e alla prostata sulla qualità della vita. Ipotizziamo che questo intervento porterà a miglioramenti significativi in tutti i domini della qualità della vita (benessere fisico, benessere psicologico, benessere sociale, ecc.)
Verranno valutati gli effetti sugli esiti secondari, compresi i sintomi depressivi, i livelli di ansia e stress e la paura di recidive. Saranno valutati anche i sintomi fisici (disturbi del sonno, affaticamento e dolore). Le misure biologiche saranno misurate in campioni di sangue per osservare gli effetti sui componenti neurali e immunitari.
Inoltre, siamo interessati a valutare se gli effetti positivi ottenuti dal programma IBSR sono modificati da specifiche caratteristiche del paziente misurate al basale (ottimismo, supporto sociale e spiritualità).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti a cui è stato diagnosticato uno dei seguenti: Cancro al seno; Cancro del colon-retto; Cancro alla prostata.
- 18 anni e oltre;
- Consapevolezza della loro diagnosi di cancro;
- Entro tre mesi a diciotto mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, della chemioterapia e/o della radioterapia.
- In grado di leggere e completare i questionari in modo autonomo.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non parlano ebraico;
- Non in grado di fornire il consenso informato a causa di uno stato mentale o intellettuale compromesso
- Stadio avanzato del cancro
- Diagnosi psichiatrica attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR).
Durante un programma di intervento di 12 settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a identificare e indagare sui loro pensieri stressanti.
Attraverso l'uso di pratiche di autoindagine ai partecipanti viene insegnato ad aumentare la consapevolezza dei propri pensieri e sentimenti, ad osservare le proprie risposte emotive e fisiche durante le situazioni da loro percepite come stressanti e consentire alla propria mente di tornare alla sua natura vera, pacifica e creativa.
Attraverso il processo di autoindagine, i partecipanti assumono un ruolo attivo nell'indagare i propri pensieri stressanti, regolando così lo stress e gestendo i sintomi e le emozioni, consentendo loro di affrontare meglio il disagio legato alla possibilità di cancro.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controllo della lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare gli stessi questionari all'inizio dello studio (T1) e di nuovo dopo 3 mesi (fine dell'intervento)
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Verrà utilizzato un questionario convalidato di 41 elementi per valutare la QoL, tra cui: Misure dello stato psicologico: paura del ripetersi, stress percepito, ansia e sintomi depressivi. Sintomi fisici: stanchezza, dolore, disturbi del sonno. Preoccupazioni sociali Benessere spirituale |
A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare gli stessi questionari all'inizio dello studio (T1) e di nuovo dopo 3 mesi (fine dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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marcatori biologici
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare gli stessi questionari all'inizio dello studio (T1) e di nuovo dopo 3 mesi (fine dell'intervento)
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Livello di cortisolo, attività delle cellule NK, conta delle cellule T, proteina C-reattiva
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A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare gli stessi questionari all'inizio dello studio (T1) e di nuovo dopo 3 mesi (fine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
- Direttore dello studio: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-13-NA-549-CTIL
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Prove cliniche su Cancro
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sull'indagine (IBSR)
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainCompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
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Tel Aviv Medical CenterTel Aviv UniversityCompletatoBurnout, Professionista
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Sheba Medical CenterCompletatoSindrome ereditaria del cancro al seno e alle ovaieIsraele
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Sheba Medical CenterSconosciutoSindrome ereditaria del cancro al seno e alle ovaieIsraele
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Erasmus Medical CenterFortaGroepSconosciuto
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletato
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Tel Aviv UniversityReclutamento
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna
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Talaria, IncNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al senoStati Uniti