12-14 周手术流产的宫颈准备：米非司酮、米索前列醇及其联合用药的前瞻性、随机化、评估者盲化、多中心、对照比较
2014年8月29日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
法国每年进行超过 100 000 例手术流产。 大约十分之四的女性一生中都会堕胎。 流产并发症有宫颈撕裂（0.1-1.18%）、子宫穿孔（0.09-19.8‰）、出血（1.5‰）和感染（5-20%）。 这些并发症首先会危及重要的预后，并导致全球 10% 的孕产妇死亡率（每年 20 000 名妇女），然后导致难以治疗（子宫粘连）或无法治疗（为控制出血而进行的子宫切除术）的不孕症), 并最终对产科病理负责，如由于宫颈机能不全导致的晚期流产或早产。 所有这些并发症都与手术流产的宫颈撕裂有关，可以通过推荐使用米非司酮或米索前列醇作为 12 周后流产的宫颈准备来减少。 然而，不存在评估这两种分子之一或它们的组合的优越性的数据。 这些数据可以优化宫颈准备，从而减少流产并发症，直接影响产妇死亡率、不孕症和产科并发症。 因此，评估这两种分子及其组合似乎很重要。
目的比较米非司酮、米索前列醇及其联合用药在12～14周流产宫颈准备中的疗效、并发症及副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
198
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marseille、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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接触：
- Aubert AGOSTINI
- 邮箱：aubert.agostini@ap-hm.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的女性；
- 仅出现宫内妊娠的妇女，其妊娠期在 11 家有限公司 6 天以上，严格低于 14 家有限公司，通过回声描记法估计（估计）颅尾长度在 55 至 84 毫米之间; ·希望终止妊娠的妇女；
排除标准：
- 未成年妇女；
- 多胎妊娠的妇女；
- 出现子宫变形的女性（分隔子宫、三角帽、前置肌瘤）；
- 女性表现出由生物学参数定义的凝血障碍（TP（业务率、实用课程、实用课程）< 70 %，TCA 报告（关系）患者/证人 < 1,20）；
- 对一种活性物质或一种赋形剂表现出过敏或多愁善感的女性；
- 对米非司酮有禁忌症的女性：慢性肾上腺功能不全，未通过治疗（处理）检查的严重哮喘，遗传性卟啉症，已知对活性物质或其中一种赋形剂过敏；
- 对米索前列醇有禁忌症的妇女：活性物质、其中一种赋形剂或其他前列腺素的多愁善感；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米非司酮/米索前列醇
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有源比较器：米索前列醇
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有源比较器：米非司酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少出血
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少并发症
大体时间：24个月
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月18日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月29日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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