Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale voorbereiding voor chirurgische abortus na 12-14 weken: een prospectieve, gerandomiseerde, door beoordelaar geblindeerde, multicenter, gecontroleerde vergelijking tussen mifepriston, misoprostol en hun combinatie

29 augustus 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

In Frankrijk worden jaarlijks meer dan 100.000 chirurgische abortussen uitgevoerd. Ongeveer vier op de tien vrouwen krijgen in hun leven te maken met een abortus. Abortuscomplicaties zijn scheuren van de baarmoederhals (0,1-1,18%), perforatie van de baarmoeder (0,09-19,8‰), bloeding (1,5‰) en infectie (5-20%). Deze complicaties kunnen eerst de vitale prognose in gevaar brengen en zijn betrokken bij 10% van de wereldwijde moedersterfte (20.000 vrouwen per jaar), en leiden vervolgens tot onvruchtbaarheid die moeilijk te behandelen is (uteriene synechiae) of onmogelijk te behandelen (hysterectomie om bloedingen onder controle te krijgen). ), en zijn uiteindelijk verantwoordelijk voor verloskundige pathologieën zoals late miskramen of vroeggeboorte als gevolg van cervicale insufficiëntie. Al die complicaties houden verband met cervicale scheuring van de chirurgische abortus, die kan worden verminderd door het aanbevolen gebruik van mifepriston of misoprostol als cervicale voorbereiding op de abortus na 12 weken. Er zijn echter geen gegevens die de superioriteit van een van de twee moleculen of hun combinatie evalueren. Deze gegevens zouden de cervicale preparatie kunnen optimaliseren en zo de abortuscomplicaties kunnen verminderen met een directe impact op maternale sterfte, onvruchtbaarheid en verloskundige complicaties. Het lijkt dus belangrijk om deze twee moleculen en hun combinatie te evalueren.

Doelstellingen Het vergelijken van mifepriston, misoprostol en hun combinatie in de cervicale voorbereiding van de chirurgische abortus tussen 12 en 14 weken op hun werkzaamheid, complicaties en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 jaar of ouder;
  • Vrouw met een enige intra-uteriene zwangerschap, waarvan de duur hoger is dan 11 LIMITED COMPANIES 6 dagen en strikt lager dan 14 LIMITED COMPANIES, geschat (geschat) door echografie met een maat van de cranio-caudale lengte tussen 55 en 84 millimeter ; ·Vrouw die ZWANGERSCHAPSBEËINDIGING wenst;

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarige Vrouw;
  • Vrouw met een meerlingzwangerschap;
  • Vrouw met een misvorming van de baarmoeder (baarmoeder in compartimenten, steekmuts, fibroid praevia);
  • Vrouw met een stollingsstoornis bepaald door biologische parameters (TP(BUSINESS RATE,PRACTICAL CLASS,PRACTICAL CLASSES) < 70 %, TCA rapport(relatie) patiënt / getuige < 1,20);
  • Vrouw met een allergie of sentimentaliteit die bekend is over een van de werkzame stoffen of over een van de hulpstoffen;
  • Vrouw met een contra-indicatie voor de mifepriston: chronische suprarenale insufficiëntie, ongecontroleerd ernstig astma door behandeling(verwerking), porfyrie erfelijk, allergie bekend over de werkzame stof of over een van de hulpstoffen;
  • Vrouw met een contra-indicatie voor misoprostol: sentimentaliteit in de werkzame stof, in een van de hulpstoffen of in de andere prostaglandines;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mifepriston/misoprostol
Actieve vergelijker: misoprostol
Actieve vergelijker: mifepriston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermindering van de bloeding
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermindering van de complicaties
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
24 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mifegyne®

3
Abonneren