- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01795599
Cervicale voorbereiding voor chirurgische abortus na 12-14 weken: een prospectieve, gerandomiseerde, door beoordelaar geblindeerde, multicenter, gecontroleerde vergelijking tussen mifepriston, misoprostol en hun combinatie
In Frankrijk worden jaarlijks meer dan 100.000 chirurgische abortussen uitgevoerd. Ongeveer vier op de tien vrouwen krijgen in hun leven te maken met een abortus. Abortuscomplicaties zijn scheuren van de baarmoederhals (0,1-1,18%), perforatie van de baarmoeder (0,09-19,8‰), bloeding (1,5‰) en infectie (5-20%). Deze complicaties kunnen eerst de vitale prognose in gevaar brengen en zijn betrokken bij 10% van de wereldwijde moedersterfte (20.000 vrouwen per jaar), en leiden vervolgens tot onvruchtbaarheid die moeilijk te behandelen is (uteriene synechiae) of onmogelijk te behandelen (hysterectomie om bloedingen onder controle te krijgen). ), en zijn uiteindelijk verantwoordelijk voor verloskundige pathologieën zoals late miskramen of vroeggeboorte als gevolg van cervicale insufficiëntie. Al die complicaties houden verband met cervicale scheuring van de chirurgische abortus, die kan worden verminderd door het aanbevolen gebruik van mifepriston of misoprostol als cervicale voorbereiding op de abortus na 12 weken. Er zijn echter geen gegevens die de superioriteit van een van de twee moleculen of hun combinatie evalueren. Deze gegevens zouden de cervicale preparatie kunnen optimaliseren en zo de abortuscomplicaties kunnen verminderen met een directe impact op maternale sterfte, onvruchtbaarheid en verloskundige complicaties. Het lijkt dus belangrijk om deze twee moleculen en hun combinatie te evalueren.
Doelstellingen Het vergelijken van mifepriston, misoprostol en hun combinatie in de cervicale voorbereiding van de chirurgische abortus tussen 12 en 14 weken op hun werkzaamheid, complicaties en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- AUBERT AGOSTINI
- E-mail: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18 jaar of ouder;
- Vrouw met een enige intra-uteriene zwangerschap, waarvan de duur hoger is dan 11 LIMITED COMPANIES 6 dagen en strikt lager dan 14 LIMITED COMPANIES, geschat (geschat) door echografie met een maat van de cranio-caudale lengte tussen 55 en 84 millimeter ; ·Vrouw die ZWANGERSCHAPSBEËINDIGING wenst;
Uitsluitingscriteria:
- minderjarige Vrouw;
- Vrouw met een meerlingzwangerschap;
- Vrouw met een misvorming van de baarmoeder (baarmoeder in compartimenten, steekmuts, fibroid praevia);
- Vrouw met een stollingsstoornis bepaald door biologische parameters (TP(BUSINESS RATE,PRACTICAL CLASS,PRACTICAL CLASSES) < 70 %, TCA rapport(relatie) patiënt / getuige < 1,20);
- Vrouw met een allergie of sentimentaliteit die bekend is over een van de werkzame stoffen of over een van de hulpstoffen;
- Vrouw met een contra-indicatie voor de mifepriston: chronische suprarenale insufficiëntie, ongecontroleerd ernstig astma door behandeling(verwerking), porfyrie erfelijk, allergie bekend over de werkzame stof of over een van de hulpstoffen;
- Vrouw met een contra-indicatie voor misoprostol: sentimentaliteit in de werkzame stof, in een van de hulpstoffen of in de andere prostaglandines;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: mifepriston/misoprostol
|
|
Actieve vergelijker: misoprostol
|
|
Actieve vergelijker: mifepriston
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
vermindering van de bloeding
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
vermindering van de complicaties
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
24 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Abortieve agenten
- Luteolytische middelen
- Afbrekende middelen, steroïden
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, Postcoïtaal
- Menstruatie-inducerende middelen
- Mifepriston
Andere studie-ID-nummers
- 2012-005276-34
- 2012-36 (Andere identificatie: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mifegyne®
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoestVerenigde Staten