- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01795599
Cervikal förberedelse för kirurgisk abort vid 12-14 veckor: en prospektiv, randomiserad, utvärderare-blind, multicenter, kontrollerad jämförelse mellan mifepriston, misoprostol och deras kombination
Mer än 100 000 kirurgiska aborter utförs årligen i Frankrike. Ungefär fyra av tio kvinnor kommer att göra abort i sitt liv. Abortkomplikationer är livmoderhalscancer (0,1-1,18%), livmoderperforation (0,09-19,8‰), blödning (1,5‰) och infektion (5-20%). Dessa komplikationer kan först äventyra den vitala prognosen och är involverade i 10 % av den globala mödradödligheten (20 000 kvinnor per år), sedan leda till infertilitet som är svår att behandla (livmodersynekier) eller omöjlig att behandla (hysterektomi för kontroll av blödning). ), och är slutligen ansvariga för obstetriska patologier som sena missfall eller för tidig förlossning på grund av cervikal insufficiens. Alla dessa komplikationer är kopplade till livmoderhalssår av den kirurgiska aborten, som kan minskas genom den rekommenderade användningen av mifepriston eller misoprostol som förberedelse för livmoderhalsen för aborterna efter 12 veckor. Det finns dock inte data som utvärderar överlägsenheten hos en av de två molekylerna eller deras kombination. Dessa data skulle kunna optimera den cervikala förberedelsen och därmed minska abortkomplikationerna med en direkt inverkan på mödradödlighet, infertilitet och obstetriska komplikationer. Det verkar därför vara viktigt att utvärdera dessa två molekyler och deras kombination.
Mål Att jämföra mifepriston, misoprostol och deras kombination i den cervikala förberedelsen av den kirurgiska aborten mellan 12 och 14 veckor för deras effekt, komplikationer och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Aubert AGOSTINI
- E-post: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna på 18 år eller äldre;
- Kvinna som endast uppvisar en intrauterin graviditet, vars längd är upp till 11 LIMITED COMPANY 6 dagar och strikt underlägsen 14 LIMITED COMPANY, uppskattad (skattad) genom ekografi med ett mått på den crânio-kaudala längden inkluderad mellan 55 och 84 millimeter ; ·Kvinna som önskar AVBROTT AV GRAVIDITET;
Exklusions kriterier:
- minderårig Kvinna;
- Kvinna som presenterar en multipelgraviditet;
- Kvinna som uppvisar en livmoderdeformation (kompartmenterad livmoder, spetsad hatt, fibroid praevia);
- Kvinna som uppvisar en störning i koagulationen som definieras av biologiska parametrar (TP(FÖRETAGSGRAD, PRAKTISK KLASS, PRAKTISK KLASS) < 70 %, TCA-rapport(förhållande) patient/vittne < 1,20);
- Kvinna som uppvisar en allergi eller en sentimentalitet som är känd för en av de aktiva substanserna eller om ett av hjälpämnena;
- Kvinna som uppvisar en kontraindikation mot mifepriston: kronisk suprarenal insufficiens, okontrollerad svår astma genom behandling (bearbetning), porfyr ärftlig, allergi var känd om den aktiva substansen eller om något av hjälpämnena;
- Kvinna som har en kontraindikation mot misoprostol: sentimentalitet i den aktiva substansen, i ett av hjälpämnena eller i de andra prostaglandinerna;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mifepriston/misoprostol
|
|
|
Aktiv komparator: misoprostol
|
|
|
Aktiv komparator: mifepriston
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskning av blödningen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskning av komplikationerna
Tidsram: 24 MÅNADER
|
24 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Abortmedel
- Luteolytiska medel
- Abortframkallande medel, steroida
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Menstruationsframkallande medel
- Mifepriston
Andra studie-ID-nummer
- 2012-005276-34
- 2012-36 (Annan identifierare: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .