Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal förberedelse för kirurgisk abort vid 12-14 veckor: en prospektiv, randomiserad, utvärderare-blind, multicenter, kontrollerad jämförelse mellan mifepriston, misoprostol och deras kombination

29 augusti 2014 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mer än 100 000 kirurgiska aborter utförs årligen i Frankrike. Ungefär fyra av tio kvinnor kommer att göra abort i sitt liv. Abortkomplikationer är livmoderhalscancer (0,1-1,18%), livmoderperforation (0,09-19,8‰), blödning (1,5‰) och infektion (5-20%). Dessa komplikationer kan först äventyra den vitala prognosen och är involverade i 10 % av den globala mödradödligheten (20 000 kvinnor per år), sedan leda till infertilitet som är svår att behandla (livmodersynekier) eller omöjlig att behandla (hysterektomi för kontroll av blödning). ), och är slutligen ansvariga för obstetriska patologier som sena missfall eller för tidig förlossning på grund av cervikal insufficiens. Alla dessa komplikationer är kopplade till livmoderhalssår av den kirurgiska aborten, som kan minskas genom den rekommenderade användningen av mifepriston eller misoprostol som förberedelse för livmoderhalsen för aborterna efter 12 veckor. Det finns dock inte data som utvärderar överlägsenheten hos en av de två molekylerna eller deras kombination. Dessa data skulle kunna optimera den cervikala förberedelsen och därmed minska abortkomplikationerna med en direkt inverkan på mödradödlighet, infertilitet och obstetriska komplikationer. Det verkar därför vara viktigt att utvärdera dessa två molekyler och deras kombination.

Mål Att jämföra mifepriston, misoprostol och deras kombination i den cervikala förberedelsen av den kirurgiska aborten mellan 12 och 14 veckor för deras effekt, komplikationer och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna på 18 år eller äldre;
  • Kvinna som endast uppvisar en intrauterin graviditet, vars längd är upp till 11 LIMITED COMPANY 6 dagar och strikt underlägsen 14 LIMITED COMPANY, uppskattad (skattad) genom ekografi med ett mått på den crânio-kaudala längden inkluderad mellan 55 och 84 millimeter ; ·Kvinna som önskar AVBROTT AV GRAVIDITET;

Exklusions kriterier:

  • minderårig Kvinna;
  • Kvinna som presenterar en multipelgraviditet;
  • Kvinna som uppvisar en livmoderdeformation (kompartmenterad livmoder, spetsad hatt, fibroid praevia);
  • Kvinna som uppvisar en störning i koagulationen som definieras av biologiska parametrar (TP(FÖRETAGSGRAD, PRAKTISK KLASS, PRAKTISK KLASS) < 70 %, TCA-rapport(förhållande) patient/vittne < 1,20);
  • Kvinna som uppvisar en allergi eller en sentimentalitet som är känd för en av de aktiva substanserna eller om ett av hjälpämnena;
  • Kvinna som uppvisar en kontraindikation mot mifepriston: kronisk suprarenal insufficiens, okontrollerad svår astma genom behandling (bearbetning), porfyr ärftlig, allergi var känd om den aktiva substansen eller om något av hjälpämnena;
  • Kvinna som har en kontraindikation mot misoprostol: sentimentalitet i den aktiva substansen, i ett av hjälpämnena eller i de andra prostaglandinerna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mifepriston/misoprostol
Aktiv komparator: misoprostol
Aktiv komparator: mifepriston

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning av blödningen
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning av komplikationerna
Tidsram: 24 MÅNADER
24 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera