- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01795599
Preparación cervical para el aborto quirúrgico a las 12-14 semanas: una comparación prospectiva, aleatorizada, cegada por el evaluador, multicéntrica y controlada entre la mifepristona, el misoprostol y su combinación
En Francia se practican anualmente más de 100 000 abortos quirúrgicos. Aproximadamente cuatro de cada diez mujeres tendrán un aborto en su vida. Las complicaciones del aborto son desgarro cervical (0,1-1,18%), perforación uterina (0,09-19,8‰), hemorragia (1,5‰) e infección (5-20%). Estas complicaciones pueden comprometer primero el pronóstico vital y están involucradas en el 10% de la mortalidad materna mundial (20 000 mujeres por año), luego conducir a la infertilidad de difícil tratamiento (sinequias uterinas) o imposible de tratar (histerectomía para el control del sangrado). ), y finalmente son responsables de patologías obstétricas como abortos tardíos o partos prematuros por insuficiencia cervical. Todas estas complicaciones están ligadas a la laceración cervical del aborto quirúrgico, que puede reducirse con el uso recomendado de mifepristona o misoprostol como preparación cervical para los abortos posteriores a las 12 semanas. Sin embargo, no existen datos que evalúen la superioridad de una de las dos moléculas o su combinación. Estos datos podrían optimizar la preparación cervical y así reducir las complicaciones del aborto con un impacto directo en la mortalidad materna, la infertilidad y las complicaciones obstétricas. Por lo tanto, parece importante evaluar estas dos moléculas y su combinación.
Objetivos Comparar mifepristona, misoprostol y su combinación en la preparación cervical del aborto quirúrgico entre las 12 y 14 semanas en cuanto a su eficacia, complicaciones y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Aubert AGOSTINI
- Correo electrónico: aubert.agostini@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más;
- Mujer que presenta un embarazo intrauterino único, cuyo plazo es superior a 11 SOCIEDADES LIMITADAS 6 días e inferior estrictamente a 14 SOCIEDADES LIMITADAS, estimado por ecografía por una medida de la longitud cráneo-caudal comprendida entre 55 y 84 milímetros ; ·Mujer que desea la INTERRUPCIÓN DEL EMBARAZO;
Criterio de exclusión:
- mujer menor;
- Mujer que presenta un embarazo múltiple;
- Mujer que presenta una deformación uterina (útero compartimentado, sombrero de tres picos, fibroma anterior);
- Mujer que presenta un trastorno de la coagulación definido por parámetros biológicos (TP(ÍNDICE DE NEGOCIOS,CLASE PRÁCTICA,CLASES PRÁCTICAS) < 70 %, TCA informe(relación) paciente / testigo < 1,20);
- Mujer que presenta una alergia o un sentimentalismo conocido sobre uno de los principios activos o sobre uno de los excipientes;
- Mujer que presentaba una contraindicación a la mifepristona: insuficiencia suprarrenal crónica, asma grave no controlada por tratamiento, pórfido hereditario, alergia conocida al principio activo oa uno de los excipientes;
- Mujer que presenta una contraindicación al misoprostol: sentimentalismo en el principio activo, en uno de los excipientes o en las otras prostaglandinas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mifepristona/misoprostol
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Comparador activo: misoprostol
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Comparador activo: mifepristona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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reducción del sangrado
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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reducción de las complicaciones
Periodo de tiempo: 24 MESES
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24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 2012-005276-34
- 2012-36 (Otro identificador: AP HM)
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