Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Preparación cervical para el aborto quirúrgico a las 12-14 semanas: una comparación prospectiva, aleatorizada, cegada por el evaluador, multicéntrica y controlada entre la mifepristona, el misoprostol y su combinación

29 de agosto de 2014 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

En Francia se practican anualmente más de 100 000 abortos quirúrgicos. Aproximadamente cuatro de cada diez mujeres tendrán un aborto en su vida. Las complicaciones del aborto son desgarro cervical (0,1-1,18%), perforación uterina (0,09-19,8‰), hemorragia (1,5‰) e infección (5-20%). Estas complicaciones pueden comprometer primero el pronóstico vital y están involucradas en el 10% de la mortalidad materna mundial (20 000 mujeres por año), luego conducir a la infertilidad de difícil tratamiento (sinequias uterinas) o imposible de tratar (histerectomía para el control del sangrado). ), y finalmente son responsables de patologías obstétricas como abortos tardíos o partos prematuros por insuficiencia cervical. Todas estas complicaciones están ligadas a la laceración cervical del aborto quirúrgico, que puede reducirse con el uso recomendado de mifepristona o misoprostol como preparación cervical para los abortos posteriores a las 12 semanas. Sin embargo, no existen datos que evalúen la superioridad de una de las dos moléculas o su combinación. Estos datos podrían optimizar la preparación cervical y así reducir las complicaciones del aborto con un impacto directo en la mortalidad materna, la infertilidad y las complicaciones obstétricas. Por lo tanto, parece importante evaluar estas dos moléculas y su combinación.

Objetivos Comparar mifepristona, misoprostol y su combinación en la preparación cervical del aborto quirúrgico entre las 12 y 14 semanas en cuanto a su eficacia, complicaciones y efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años o más;
  • Mujer que presenta un embarazo intrauterino único, cuyo plazo es superior a 11 SOCIEDADES LIMITADAS 6 días e inferior estrictamente a 14 SOCIEDADES LIMITADAS, estimado por ecografía por una medida de la longitud cráneo-caudal comprendida entre 55 y 84 milímetros ; ·Mujer que desea la INTERRUPCIÓN DEL EMBARAZO;

Criterio de exclusión:

  • mujer menor;
  • Mujer que presenta un embarazo múltiple;
  • Mujer que presenta una deformación uterina (útero compartimentado, sombrero de tres picos, fibroma anterior);
  • Mujer que presenta un trastorno de la coagulación definido por parámetros biológicos (TP(ÍNDICE DE NEGOCIOS,CLASE PRÁCTICA,CLASES PRÁCTICAS) < 70 %, TCA informe(relación) paciente / testigo < 1,20);
  • Mujer que presenta una alergia o un sentimentalismo conocido sobre uno de los principios activos o sobre uno de los excipientes;
  • Mujer que presentaba una contraindicación a la mifepristona: insuficiencia suprarrenal crónica, asma grave no controlada por tratamiento, pórfido hereditario, alergia conocida al principio activo oa uno de los excipientes;
  • Mujer que presenta una contraindicación al misoprostol: sentimentalismo en el principio activo, en uno de los excipientes o en las otras prostaglandinas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mifepristona/misoprostol
Comparador activo: misoprostol
Comparador activo: mifepristona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción del sangrado
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de las complicaciones
Periodo de tiempo: 24 MESES
24 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir