Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal forberedelse til kirurgisk abort ved 12-14 uger: en prospektiv, randomiseret, evaluator-blind, multicenter, kontrolleret sammenligning mellem mifepriston, misoprostol og deres kombination

29. august 2014 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mere end 100.000 kirurgiske aborter udføres årligt i Frankrig. Omkring fire ud af ti kvinder vil få en abort i deres liv. Abortkomplikationer er cervikal rivning (0,1-1,18%), uterusperforation (0,09-19,8‰), blødning (1,5‰) og infektion (5-20%). Disse komplikationer kan først kompromittere den vitale prognose og er involveret i 10 % af den verdensomspændende mødredødelighed (20.000 kvinder om året), og derefter føre til infertilitet, som er svær at behandle (livmodersynekier) eller umulig at behandle (hysterektomi til kontrol af blødning) ), og er endelig ansvarlige for obstetriske patologier som sene aborter eller for tidlig fødsel på grund af cervikal insufficiens. Alle de komplikationer er forbundet med cervikal flænge af den kirurgiske abort, som kan reduceres ved den anbefalede brug af mifepriston eller misoprostol som cervikal forberedelse til aborterne efter 12 uger. Det eksisterer dog ikke data, der vurderer overlegenheden af ​​et af de to molekyler eller deres kombination. Disse data kunne optimere det cervikale præparat og dermed reducere abortkomplikationerne med en direkte indvirkning på mødredødelighed, infertilitet og obstetriske komplikationer. Det ser således ud til at være vigtigt at evaluere disse to molekyler og deres kombination.

Formål At sammenligne mifepriston, misoprostol og deres kombination i den cervikale forberedelse af den kirurgiske abort mellem 12 og 14 uger for deres effektivitet, komplikationer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller derover;
  • Kvinde, der kun præsenterer en intra-uterin graviditet, hvis løbetid er øvre til 11 LIMITED COMPANIES 6 dage og strengt mindre end 14 LIMITED COMPANY, estimeret (vurderet) ved ekkografi ved et mål for crânio-caudal længde inkluderet mellem 55 og 84 millimeter ; ·Kvinde, der ønsker GRAVIDITETSAFBRUD;

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårig Kvinde;
  • Kvinde, der præsenterer en flerfoldsgraviditet;
  • Kvinde med en uterin deformation (kompartmental livmoder, spændt hat, fibroid praevia);
  • Kvinde med en koagulationsforstyrrelse defineret af biologiske parametre (TP(BUSINESS RATE,PRAKTISK KLASSE,PRAKTISKE KLASSER) < 70 %, TCA-rapport(forhold) patient/vidne < 1,20);
  • Kvinde, der udviser en allergi eller en sentimentalitet kendt om et af de aktive stoffer eller om et af hjælpestofferne;
  • Kvinde med en kontraindikation for mifepriston: kronisk suprarenal insufficiens, ukontrolleret svær astma ved behandling(forarbejdning), arvelig porfyr, allergi var kendt om det aktive stof eller om et af hjælpestofferne;
  • Kvinde med kontraindikation til misoprostol: sentimentalitet i det aktive stof, i et af hjælpestofferne eller i de andre prostaglandiner;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mifepriston/misoprostol
Medicin: Mifegyne®
Medicin: Gymiso®
Aktiv komparator: misoprostol
Medicin: Gymiso®
Aktiv komparator: mifepriston
Medicin: Mifegyne®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af blødningen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af komplikationerne
Tidsramme: 24 MÅNEDER
24 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-005276-34
  • 2012-36 (Anden identifikator: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk abort

Kliniske forsøg med Mifegyne®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner