- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01795599
Подготовка шейки матки к хирургическому аборту на сроке 12-14 недель: проспективное, рандомизированное, слепое, многоцентровое контролируемое сравнение мифепристона, мизопростола и их комбинации
Ежегодно во Франции проводится более 100 000 хирургических абортов. Около четырех из десяти женщин в своей жизни сделают аборт. Осложнениями аборта являются разрыв шейки матки (0,1-1,18%), перфорация матки (0,09-19,8‰), кровотечение (1,5‰) и инфекция (5-20%). Эти осложнения могут сначала поставить под угрозу жизненный прогноз и являются причиной 10% материнской смертности во всем мире (20 000 женщин в год), а затем привести к бесплодию, которое трудно поддается лечению (маточные синехии) или невозможно поддается лечению (гистерэктомия для остановки кровотечения). ), и, наконец, ответственны за акушерские патологии, такие как поздние выкидыши или преждевременные роды из-за недостаточности шейки матки. Все эти осложнения связаны с разрывом шейки матки после хирургического аборта, который может быть уменьшен рекомендуемым применением мифепристона или мизопростола в качестве подготовки шейки матки к абортам после 12 недель. Однако не существует данных, оценивающих превосходство одной из двух молекул или их комбинации. Эти данные могут оптимизировать подготовку шейки матки и, таким образом, уменьшить количество осложнений аборта, что напрямую повлияет на материнскую смертность, бесплодие и акушерские осложнения. Таким образом, представляется важным оценить эти две молекулы и их комбинацию.
Цели Сравнить мифепристон, мизопростол и их комбинацию при подготовке шейки матки к хирургическому аборту в сроке 12 и 14 недель по их эффективности, осложнениям и побочным эффектам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- Aubert AGOSTINI
- Электронная почта: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 лет и старше;
- Женщина с единственной внутриматочной беременностью, срок которой превышает 11 дней 6 и меньше строго 14 дней, оцениваемый эхографически по показателю краниокаудальной длины, находящейся между 55 и 84 миллиметрами. ; ·Женщина, желающая ПРЕКРАЩЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ;
Критерий исключения:
- несовершеннолетняя женщина;
- Женщина с многоплодной беременностью;
- Женщина с деформацией матки (разделенная матка, треуголка, фиброзное предлежание);
- Женщина с нарушением свертывания крови, определяемым биологическими параметрами (TP(БИЗНЕС-НОРМ,ПРАКТИЧЕСКИЙ КЛАСС,ПРАКТИЧЕСКИЙ КЛАСС) < 70 %, отчет ТКА(отношения) пациент/свидетель <1,20);
- Женщина с аллергией или сентиментальностью, известной в отношении одного из активных веществ или одного из вспомогательных веществ;
- Женщина с противопоказанием к мифепристону: хроническая надпочечниковая недостаточность, неконтролируемая тяжелая астма путем лечения, наследственная порфирия, известная аллергия на действующее вещество или на одно из вспомогательных веществ;
- Женщина с противопоказанием к мизопростолу: сентиментальность активного вещества, одного из наполнителей или другого простагландина;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мифепристон/мизопростол
|
|
|
Активный компаратор: мизопростол
|
|
|
Активный компаратор: мифепристон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уменьшение кровотечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уменьшение осложнений
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
24 МЕСЯЦА
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-005276-34
- 2012-36 (Другой идентификатор: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .