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Zervikale Vorbereitung für den chirurgischen Schwangerschaftsabbruch nach 12-14 Wochen: ein prospektiver, randomisierter, Evaluator-verblindeter, multizentrischer, kontrollierter Vergleich zwischen Mifepriston, Misoprostol und ihrer Kombination

29. August 2014 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mehr als 100 000 chirurgische Abtreibungen werden jährlich in Frankreich durchgeführt. Etwa vier von zehn Frauen haben in ihrem Leben eine Abtreibung. Abtreibungskomplikationen sind Zervixrisse (0,1–1,18 %), Uterusperforation (0,09–19,8 ‰), Blutungen (1,5 ‰) und Infektionen (5–20 %). Diese Komplikationen können zunächst die lebenswichtige Prognose beeinträchtigen und sind an 10 % der weltweiten Müttersterblichkeit (20.000 Frauen pro Jahr) beteiligt, führen dann aber zu schwer behandelbarer (uterine Synechien) oder nicht behandelbarer Unfruchtbarkeit (Hysterektomie zur Blutstillung). ) und sind schließlich verantwortlich für geburtshilfliche Pathologien wie späte Fehlgeburten oder Frühgeburten aufgrund von Zervixinsuffizienz. All diese Komplikationen sind mit Zervixrissen des chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs verbunden, die durch die empfohlene Verwendung von Mifepriston oder Misoprostol als zervikale Vorbereitung für die Abtreibungen nach 12 Wochen reduziert werden können. Es liegen jedoch keine Daten vor, die die Überlegenheit eines der beiden Moleküle oder ihrer Kombination bewerten. Diese Daten könnten die zervikale Vorbereitung optimieren und somit die Abtreibungskomplikationen mit direktem Einfluss auf Müttersterblichkeit, Unfruchtbarkeit und geburtshilfliche Komplikationen reduzieren. Daher scheint es wichtig zu sein, diese beiden Moleküle und ihre Kombination zu bewerten.

Ziele Vergleich von Mifepriston, Misoprostol und deren Kombination bei der zervikalen Vorbereitung des chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs zwischen der 12. und 14. Woche hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, Komplikationen und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren;
  • Frau, die eine einzige intrauterine Schwangerschaft vorstellt, deren Laufzeit 11 GMBH 6 Tage und streng 14 GMBH untergeordnet ist, geschätzt durch Echographie durch ein Maß der crânio-caudalen Länge, die zwischen 55 und 84 Millimetern enthalten ist ; ·Frauen, die einen SCHWANGERSCHAFTSABBRUCH wünschen;

Ausschlusskriterien:

  • kleine Frau;
  • Frau mit Mehrlingsschwangerschaft;
  • Frau mit Uterusdeformität (kompartimentierte Gebärmutter, Dreispitz, Myom praevia);
  • Frau mit einer durch biologische Parameter definierten Gerinnungsstörung (TP(BUSINESS RATE, PRACTICAL CLASS, PRACTICAL CLASSES) < 70 %, TCA-Bericht (Beziehung) Patient / Zeuge < 1,20);
  • Frau mit bekannter Allergie oder Sentimentalität gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der sonstigen Bestandteile;
  • Frau mit einer Kontraindikation für Mifepriston: chronische Nebenniereninsuffizienz, unkontrolliertes schweres Asthma durch Behandlung (Verarbeitung), Porphyrie erblich, Allergie gegen den Wirkstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe bekannt;
  • Frau mit einer Kontraindikation für Misoprostol: Sentimentalität in Bezug auf den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder die anderen Prostaglandine;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston/Misoprostol
Arzneimittel: Mifegyne®
Arzneimittel: Gymiso®
Aktiver Komparator: Misoprostol
Arzneimittel: Gymiso®
Aktiver Komparator: Mifepriston
Arzneimittel: Mifegyne®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Blutung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Komplikationen
Zeitfenster: 24 MONATE
24 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-005276-34
  • 2012-36 (Andere Kennung: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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