Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální příprava na chirurgický potrat ve 12-14 týdnech: prospektivní, randomizované, hodnotitelem zaslepené, multicentrické, kontrolované srovnání mezi mifepristonem, misoprostolem a jejich kombinací

29. srpna 2014 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ve Francii se ročně provede více než 100 000 chirurgických potratů. Přibližně čtyři z deseti žen v životě podstoupí potrat. Komplikacemi potratu jsou natržení děložního hrdla (0,1-1,18 %), perforace dělohy (0,09-19,8‰), krvácení (1,5‰) a infekce (5-20 %). Tyto komplikace mohou nejprve ohrozit životně důležitou prognózu a podílejí se na 10 % celosvětové mateřské úmrtnosti (20 000 žen ročně), pak vedou k neplodnosti, která se obtížně léčí (děložní synechie) nebo je neléčitelná (hysterektomie pro kontrolu krvácení). ), a jsou konečně zodpovědné za porodnické patologie, jako jsou pozdní potraty nebo předčasný porod v důsledku cervikální insuficience. Všechny tyto komplikace jsou spojeny s cervikální tržnou ranou při chirurgickém potratu, kterou lze snížit doporučeným užíváním mifepristonu nebo misoprostolu jako cervikální přípravy na potraty po 12 týdnech. Neexistují však údaje hodnotící nadřazenost jedné ze dvou molekul nebo jejich kombinace. Tato data by mohla optimalizovat přípravu děložního čípku a snížit tak komplikace spojené s potratem s přímým dopadem na mateřskou mortalitu, neplodnost a porodnické komplikace. Zdá se tedy důležité vyhodnotit tyto dvě molekuly a jejich kombinaci.

Cíle Porovnat mifepriston, misoprostol a jejich kombinaci v cervikální přípravě chirurgického potratu mezi 12. a 14. týdnem z hlediska jejich účinnosti, komplikací a vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 nebo více let;
  • Žena představující pouze intrauterinní těhotenství, jehož doba trvání je vyšší než 11 LIMITED COMPANIES 6 dní a přísně nižší než 14 LIMITED COMPANIES, odhadnutá (oceněná) echografií na základě míry krânio-kaudální délky mezi 55 a 84 milimetry ; ·Žena, která si přeje UKONČENÍ TĚHOTENSTVÍ;

Kritéria vyloučení:

  • nezletilá žena;
  • Žena představující vícečetné těhotenství;
  • Žena s deformací dělohy (kompartmentalizovaná děloha, natažený klobouk, fibroid praevia);
  • Žena s poruchou koagulace definovanou biologickými parametry (TP(BUSINESS RATE,PACTICAL CLASS,PACTICAL CLASSES) < 70 %, TCA report(vztah) pacient / svědek < 1,20);
  • Žena s alergií nebo sentimentalitou známou o jedné z účinných látek nebo o jedné z pomocných látek;
  • Žena s kontraindikací mifepristonu: chronická suprarenální insuficience, těžké astma nekontrolované léčbou (zpracováním), porfyrie dědičná, alergie byla známa na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek;
  • Žena s kontraindikací misoprostolu: sentimentalita v léčivé látce, v jedné z pomocných látek nebo v jiných prostaglandinech;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mifepriston/misoprostol
Lék: Mifegyne®
Lék: Gymiso®
Aktivní komparátor: misoprostol
Lék: Gymiso®
Aktivní komparátor: mifepriston
Lék: Mifegyne®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení krvácení
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení komplikací
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
24 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-005276-34
  • 2012-36 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický potrat

Klinické studie na Mifegyne®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit