Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie szyjki macicy do aborcji chirurgicznej w 12-14 tygodniu: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane porównanie mifepristonu, mizoprostolu i ich kombinacji

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

We Francji rocznie wykonuje się ponad 100 000 aborcji chirurgicznych. Około czterech na dziesięć kobiet dokona w swoim życiu aborcji. Powikłania aborcji to rozerwanie szyjki macicy (0,1-1,18%), perforacja macicy (0,09-19,8‰), krwotok (1,5‰) i infekcja (5-20%). Powikłania te mogą najpierw zagrozić rokowaniu życiowemu i są odpowiedzialne za 10% śmiertelności matek na świecie (20 000 kobiet rocznie), a następnie prowadzić do trudnej do leczenia niepłodności (zrosty macicy) lub niemożliwej do wyleczenia (histerektomia w celu zatamowania krwawienia ) i ostatecznie odpowiadają za patologie położnicze, takie jak późne poronienia czy przedwczesne porody z powodu niewydolności szyjki macicy. Wszystkie te powikłania są związane z uszkodzeniem szyjki macicy po aborcji chirurgicznej, które można zmniejszyć poprzez zalecane stosowanie mifepristonu lub mizoprostolu jako przygotowania szyjki macicy do aborcji po 12 tygodniach. Nie istnieją jednak dane oceniające wyższość jednej z dwóch cząsteczek lub ich kombinacji. Dane te mogą zoptymalizować przygotowanie szyjki macicy, a tym samym zmniejszyć powikłania aborcji, co ma bezpośredni wpływ na śmiertelność matek, niepłodność i powikłania położnicze. Dlatego wydaje się ważne, aby ocenić te dwie cząsteczki i ich połączenie.

Cele Porównanie mifepristonu, mizoprostolu i ich kombinacji w przygotowaniu szyjki macicy do aborcji chirurgicznej między 12 a 14 tygodniem pod kątem ich skuteczności, powikłań i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub więcej;
  • Kobieta przedstawiająca tylko ciążę wewnątrzmaciczną, której czas trwania jest wyższy niż 11 SPÓŁEK Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ 6 dni i gorszy ściśle od 14 SPÓŁEK Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ, oszacowany (oceniony) za pomocą echografii na podstawie miary długości czaszkowo-ogonowej zawartej między 55 a 84 milimetrów ; ·Kobieta pragnąca USUNIĘCIA CIĄŻY;

Kryteria wyłączenia:

  • nieletnia kobieta;
  • Kobieta przedstawiająca ciążę mnogą;
  • Kobieta ze zniekształconą macicą (podział macicy, przekrzywiony kapelusz, włókniak przedni);
  • Kobieta z zaburzeniami krzepnięcia określonymi parametrami biologicznymi (TP(CZAS BIZNESOWY, ZAJĘCIA PRAKTYCZNE, ZAJĘCIA PRAKTYCZNE) < 70 %, raport TCA (relacja) pacjent / świadek < 1,20);
  • Kobieta wykazująca alergię lub sentymentalizm znany na temat jednej z substancji czynnych lub jednej z substancji pomocniczych;
  • Kobieta z przeciwwskazaniami do stosowania mifepristonu: przewlekła niewydolność nadnerczy, niekontrolowana ciężka astma lecznicza (przetwórcza), porfiria dziedziczna, stwierdzona alergia na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych;
  • Kobieta z przeciwwskazaniem do mizoprostolu: sentymentalizm w substancji czynnej, w jednej z substancji pomocniczych lub w innych prostaglandynach;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mifepriston/mizoprostol
Lek: Mifegyne®
Lek: Gymiso®
Aktywny komparator: mizoprostol
Lek: Gymiso®
Aktywny komparator: mifepriston
Lek: Mifegyne®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie krwawienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
redukcja powikłań
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
24 MIESIĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-005276-34
  • 2012-36 (Inny identyfikator: AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja chirurgiczna

Badania kliniczne na Mifegyne®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj