Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhnyak előkészítése a 12-14 hetes műtéti abortuszhoz: leendő, randomizált, értékelő által vak, többközpontú, ellenőrzött összehasonlítás a mifepriston, a misoprostol és kombinációjuk között

2014. augusztus 29. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Évente több mint 100 000 műtéti abortuszt hajtanak végre Franciaországban. Tízből négy nőnek élete során abortusza lesz. Az abortusz szövődményei a méhnyak szakadása (0,1-1,18%), méhperforáció (0,09-19,8 ‰), vérzés (1,5 ‰) és fertőzés (5-20%). Ezek a szövődmények először veszélyeztethetik a létfontosságú prognózist, és a világ anyai halálozásának 10%-ában érintettek (évente 20 000 nő), majd meddőséghez vezethetnek, amelyet nehéz kezelni (uterin synechiae) vagy nem lehet kezelni (histerectomia a vérzés szabályozására). ), és végül felelősek a szülészeti patológiákért, például a késői vetélésért vagy a méhnyak-elégtelenség miatti koraszülésért. Mindazok a szövődmények, amelyek a műtéti abortusz méhnyak-sérüléséhez kapcsolódnak, ami csökkenthető a mifepriston vagy misoprostol ajánlott méhnyakkészítmény-használatával a 12 hét utáni abortuszhoz. Azonban nem léteznek olyan adatok, amelyek értékelnék a két molekula egyikének vagy kombinációjuknak a felsőbbrendűségét. Ezek az adatok optimalizálhatják a méhnyak előkészítését, és így csökkenthetik az abortusz szövődményeit, amelyek közvetlen hatással vannak az anyai mortalitásra, a meddőségre és a szülészeti szövődményekre. Ezért fontosnak tűnik e két molekula és kombinációjuk értékelése.

Célkitűzések A mifepriston, misoprostol és ezek kombinációjának összehasonlítása a 12-14 hetes műtéti abortusz méhnyak-előkészítésében hatékonyságuk, szövődmények és mellékhatások szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

198

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nő;
  • Nő, aki csak méhen belüli terhességet mutat be, amelynek időtartama 11 KORLÁTOLT TÁRSASÁG 6 nap, és szigorúan 14 KORLÁTOLT TÁRSASÁG 6 nap alatt van, echográfiával becsülve (becsült) az 55 és 84 milliméter közötti koponya-caudalis hossz mérésével. ; · A TERHESSÉG MEGSZAKÍTÁSÁT ÓVÓ NŐ;

Kizárási kritériumok:

  • kiskorú nő;
  • Többes terhességet bemutató nő;
  • Méh deformációt mutató nő (rekeszes méh, felhúzott kalap, mióma praevia);
  • Biológiai paraméterek által meghatározott véralvadási zavart mutató nő (TP(ÜZLETI RÁTA, GYAKORLATI OSZTÁLY, GYAKORLATI OSZTÁLYOK) < 70 %, TCA jelentés(kapcsolati) beteg/tanú < 1,20);
  • az egyik hatóanyaggal vagy az egyik segédanyaggal kapcsolatban ismert allergiát vagy érzelgősséget mutató nő;
  • A mifepriszton ellenjavallatát mutató nő: krónikus vese feletti elégtelenség, kezeléssel (feldolgozással) ellenőrizetlen súlyos asztma, örökletes porfír, allergia ismert volt a hatóanyagra vagy az egyik segédanyagra vonatkozóan;
  • Nő, aki ellenjavallatot mutat a misoprostol alkalmazására: érzelgősség a hatóanyagban, az egyik segédanyagban vagy a másik prosztaglandinban;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mifepriston/misoprostol
Drog: Mifegyne ®
Drog: Gymiso®
Aktív összehasonlító: misoprostol
Drog: Gymiso®
Aktív összehasonlító: mifepriszton
Drog: Mifegyne ®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vérzés csökkentése
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szövődmények csökkentése
Időkeret: 24 HÓNAP
24 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-005276-34
  • 2012-36 (Egyéb azonosító: AP HM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel