이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

12-14주 수술 낙태를 위한 자궁경부 준비: Mifepristone, Misoprostol 및 이들의 조합 간의 전향적, 무작위, 평가자 맹검, 다기관, 제어 비교

2014년 8월 29일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

프랑스에서는 연간 100,000건 이상의 낙태 수술이 시행됩니다. 여성 10명 중 4명은 일생 동안 낙태를 경험하게 됩니다. 낙태 합병증은 자궁경부 파열(0.1~1.18%), 자궁천공(0.09~19.8‰), 출혈(1.5‰), 감염(5~20%)이다. 이러한 합병증은 먼저 중요한 예후를 손상시킬 수 있으며 전 세계 산모 사망률(연간 20,000명의 여성)의 10%와 관련이 있으며, 치료가 어렵거나(자궁 유착) 치료가 불가능한 불임(출혈 조절을 위한 자궁 절제술)로 이어집니다. ), 그리고 최종적으로 자궁경부 부전으로 인한 후기 유산 또는 조기 분만과 같은 산과 병리에 대한 책임이 있습니다. 이 모든 합병증은 낙태 수술의 자궁경부 열상과 관련이 있으며, 12주 후 낙태를 위한 자궁경부 제제로 미페프리스톤 또는 미소프로스톨을 권장 사용하여 줄일 수 있습니다. 그러나 두 분자 중 하나 또는 이들의 조합의 우월성을 평가하는 데이터는 존재하지 않습니다. 이 데이터는 자궁 경부 준비를 최적화하여 산모 사망률, 불임 및 산과 합병증에 직접적인 영향을 미치는 낙태 합병증을 줄일 수 있습니다. 따라서 이 두 분자와 이들의 조합을 평가하는 것이 중요해 보인다.

목적 미페프리스톤, 미소프로스톨 및 이들의 조합을 12주에서 14주 사이에 자궁경부 준비에서 효능, 합병증 및 부작용에 대해 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

198

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 55~84밀리미터 사이에 포함된 머리-꼬리 길이를 측정하여 초음파 검사로 추정(평가)된 자궁 내 임신만 제시하는 여성, 그 기간은 상위 11개의 LIMITED COMPANIES 6일 및 엄격하게 하위 14개의 LIMITED COMPANIES입니다. ; ·임신 종료를 원하는 여성;

제외 기준:

  • 미성년자 여성;
  • 다중 임신을 제시하는 여성;
  • 자궁 기형을 보이는 여성
  • 생물학적 매개변수에 의해 정의된 응고 장애를 나타내는 여성(TP(사업 비율, 실무 클래스, 실무 클래스) < 70%, TCA 보고서(관계) 환자/증인 < 1,20);
  • 활성 물질 중 하나 또는 부형제 중 하나에 대해 알려진 알레르기 또는 감정을 나타내는 여성;
  • 미페프리스톤에 금기 사항을 제시하는 여성: 만성 부신기능부전, 치료(처리)에 의해 확인되지 않은 중증 천식, 포르피린 유전성, 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 대해 알려진 알레르기;
  • 미소프로스톨에 대한 금기 사항을 제시하는 여성: 활성 물질, 부형제 중 하나 또는 다른 프로스타글란딘 중 감상성;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미페프리스톤/미소프로스톨
활성 비교기: 미소프로스톨
활성 비교기: 미페프리스톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출혈 감소
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
합병증의 감소
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외과 낙태에 대한 임상 시험

미프진®에 대한 임상 시험

3
구독하다