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Preparazione cervicale per l'aborto chirurgico a 12-14 settimane: un confronto prospettico, randomizzato, in cieco, multicentrico e controllato tra mifepristone, misoprostolo e la loro combinazione

29 agosto 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ogni anno in Francia vengono eseguiti più di 100.000 aborti chirurgici. Circa quattro donne su dieci abortiranno nella loro vita. Le complicanze dell'aborto sono la lacerazione cervicale (0,1-1,18%), la perforazione uterina (0,09-19,8‰), l'emorragia (1,5‰) e l'infezione (5-20%). Queste complicanze possono dapprima compromettere la prognosi vitale e sono coinvolte nel 10% della mortalità materna mondiale (20.000 donne all'anno), poi portare a infertilità difficile da trattare (sinechie uterine) o impossibile da trattare (isterectomia per il controllo del sanguinamento ), e sono infine responsabili di patologie ostetriche come aborti tardivi o parto prematuro per insufficienza cervicale. Tutte queste complicazioni sono legate alla lacerazione cervicale dell'aborto chirurgico, che può essere ridotta con l'uso consigliato di mifepristone o misoprostolo come preparazione cervicale per gli aborti dopo 12 settimane. Non esistono però dati che valutino la superiorità di una delle due molecole o della loro combinazione. Questi dati potrebbero ottimizzare la preparazione cervicale e quindi ridurre le complicanze dell'aborto con un impatto diretto sulla mortalità materna, l'infertilità e le complicanze ostetriche. Pertanto, sembra essere importante valutare queste due molecole e la loro combinazione.

Obiettivi Confrontare mifepristone, misoprostol e la loro combinazione nella preparazione cervicale dell'aborto chirurgico tra 12 e 14 settimane per la loro efficacia, complicanze ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di 18 anni o più;
  • Donna che presenta una gravidanza solo intrauterina, il cui termine è superiore a 11 AZIENDE LIMITATE 6 giorni ed inferiore strettamente a 14 AZIENDE LIMITATE, stimata per ecografia da una misura della lunghezza crânio-caudale compresa tra 55 e 84 millimetri ; ·Donna che desidera INTERROMPERE LA GRAVIDANZA;

Criteri di esclusione:

  • minore Donna;
  • Donna che presenta una gravidanza multipla;
  • Donna che presenta una deformazione uterina (utero compartimentalizzato, tricorno, fibroma previa);
  • Donna che presenta un disturbo della coagulazione definito da parametri biologici (TP(BUSINESS RATE,PRACTICAL CLASS,PRACTICAL CLASSES) < 70 %, rapporto TCA paziente/testimone < 1,20);
  • Donna che presenta un'allergia o un sentimentalismo noto a uno dei principi attivi oa uno degli eccipienti;
  • Donna che presentava una controindicazione al mifepristone: insufficienza surrenale cronica, asma grave incontrollata per trattamento, porfiria ereditaria, si conosceva allergia al principio attivo o ad uno degli eccipienti;
  • Donna che presenta una controindicazione al misoprostolo: sentimentalismo nel principio attivo, in uno degli eccipienti o nelle altre prostaglandine;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mifepristone/misoprostolo
Droga: Mifegyne®
Droga: Gymiso®
Comparatore attivo: misoprostolo
Droga: Gymiso®
Comparatore attivo: mifepristone
Droga: Mifegyne®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione del sanguinamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione delle complicanze
Lasso di tempo: 24 MESI
24 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-005276-34
  • 2012-36 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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