Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal forberedelse for kirurgisk abort ved 12-14 uker: en prospektiv, randomisert, evaluator-blind, multisenter, kontrollert sammenligning mellom mifepriston, misoprostol og deres kombinasjon

29. august 2014 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mer enn 100 000 kirurgiske aborter utføres årlig i Frankrike. Rundt fire av ti kvinner vil ta abort i livet. Abortkomplikasjoner er riving i livmorhalsen (0,1-1,18%), livmorperforering (0,09-19,8‰), blødning (1,5‰) og infeksjon (5-20%). Disse komplikasjonene kan først kompromittere den vitale prognosen og er involvert i 10 % av den verdensomspennende mødredødeligheten (20 000 kvinner etter år), og deretter føre til infertilitet som er vanskelig å behandle (livmorsynekier) eller umulig å behandle (hysterektomi for kontroll av blødning) ), og er endelig ansvarlige for obstetriske patologier som sene spontanaborter eller for tidlig fødsel på grunn av cervikal insuffisiens. Alle komplikasjoner er knyttet til livmorhalsskader av den kirurgiske aborten, som kan reduseres ved anbefalt bruk av mifepriston eller misoprostol som cervikal forberedelse for abortene etter 12 uker. Imidlertid eksisterer det ikke data som evaluerer overlegenheten til ett av de to molekylene eller kombinasjonen deres. Disse dataene kan optimere livmorhalspreparatet og dermed redusere abortkomplikasjonene med direkte innvirkning på mødredødelighet, infertilitet og obstetriske komplikasjoner. Dermed ser det ut til å være viktig å evaluere disse to molekylene og deres kombinasjon.

Mål Å sammenligne mifepriston, misoprostol og deres kombinasjon i den cervikale forberedelsen av kirurgisk abort mellom 12 og 14 uker for deres effekt, komplikasjoner og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne på 18 år eller mer;
  • Kvinne som kun presenterer en intra-uterin graviditet, hvis varighet er øvre til 11 SELSKAPER 6 dager og strengt mindre enn 14 SELSKAPER, estimert (anslått) ved ekkografi ved et mål på crânio-kaudal lengde inkludert mellom 55 og 84 millimeter ; ·Kvinne som ønsker AVSLUTNING AV GRAVIDITET;

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårig Kvinne;
  • Kvinne som presenterer en flerfoldsgraviditet;
  • Kvinne som presenterer en livmordeformasjon (kompartmentalisert livmor, cocked hat, fibroid praevia);
  • Kvinne som presenterer en forstyrrelse i koagulasjonen definert av biologiske parametere (TP(BUSINESS RATE,PRAKTISK KLASSE,PRAKTISKE KLASSER) < 70 %, TCA-rapport(forhold) pasient / vitne < 1,20);
  • Kvinne som viser en allergi eller en sentimentalitet kjent om ett av de aktive stoffene eller om et av hjelpestoffene;
  • Kvinne som har en kontraindikasjon for mifepriston: kronisk suprarenal insuffisiens, ukontrollert alvorlig astma ved behandling(behandling), arvelig porfyr, allergi var kjent om det aktive stoffet eller om ett av hjelpestoffene;
  • Kvinne som har en kontraindikasjon mot misoprostol: sentimentalitet i det aktive stoffet, i ett av hjelpestoffene eller i de andre prostaglandinene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mifepriston/misoprostol
Aktiv komparator: misoprostol
Aktiv komparator: mifepriston

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon av blødningen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon av komplikasjoner
Tidsramme: 24 MÅNEDER
24 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk abort

Kliniske studier på Mifegyne ®

3
Abonnere