- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01795599
Cervikal forberedelse for kirurgisk abort ved 12-14 uker: en prospektiv, randomisert, evaluator-blind, multisenter, kontrollert sammenligning mellom mifepriston, misoprostol og deres kombinasjon
Mer enn 100 000 kirurgiske aborter utføres årlig i Frankrike. Rundt fire av ti kvinner vil ta abort i livet. Abortkomplikasjoner er riving i livmorhalsen (0,1-1,18%), livmorperforering (0,09-19,8‰), blødning (1,5‰) og infeksjon (5-20%). Disse komplikasjonene kan først kompromittere den vitale prognosen og er involvert i 10 % av den verdensomspennende mødredødeligheten (20 000 kvinner etter år), og deretter føre til infertilitet som er vanskelig å behandle (livmorsynekier) eller umulig å behandle (hysterektomi for kontroll av blødning) ), og er endelig ansvarlige for obstetriske patologier som sene spontanaborter eller for tidlig fødsel på grunn av cervikal insuffisiens. Alle komplikasjoner er knyttet til livmorhalsskader av den kirurgiske aborten, som kan reduseres ved anbefalt bruk av mifepriston eller misoprostol som cervikal forberedelse for abortene etter 12 uker. Imidlertid eksisterer det ikke data som evaluerer overlegenheten til ett av de to molekylene eller kombinasjonen deres. Disse dataene kan optimere livmorhalspreparatet og dermed redusere abortkomplikasjonene med direkte innvirkning på mødredødelighet, infertilitet og obstetriske komplikasjoner. Dermed ser det ut til å være viktig å evaluere disse to molekylene og deres kombinasjon.
Mål Å sammenligne mifepriston, misoprostol og deres kombinasjon i den cervikale forberedelsen av kirurgisk abort mellom 12 og 14 uker for deres effekt, komplikasjoner og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- AUBERT AGOSTINI
- E-post: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne på 18 år eller mer;
- Kvinne som kun presenterer en intra-uterin graviditet, hvis varighet er øvre til 11 SELSKAPER 6 dager og strengt mindre enn 14 SELSKAPER, estimert (anslått) ved ekkografi ved et mål på crânio-kaudal lengde inkludert mellom 55 og 84 millimeter ; ·Kvinne som ønsker AVSLUTNING AV GRAVIDITET;
Ekskluderingskriterier:
- mindreårig Kvinne;
- Kvinne som presenterer en flerfoldsgraviditet;
- Kvinne som presenterer en livmordeformasjon (kompartmentalisert livmor, cocked hat, fibroid praevia);
- Kvinne som presenterer en forstyrrelse i koagulasjonen definert av biologiske parametere (TP(BUSINESS RATE,PRAKTISK KLASSE,PRAKTISKE KLASSER) < 70 %, TCA-rapport(forhold) pasient / vitne < 1,20);
- Kvinne som viser en allergi eller en sentimentalitet kjent om ett av de aktive stoffene eller om et av hjelpestoffene;
- Kvinne som har en kontraindikasjon for mifepriston: kronisk suprarenal insuffisiens, ukontrollert alvorlig astma ved behandling(behandling), arvelig porfyr, allergi var kjent om det aktive stoffet eller om ett av hjelpestoffene;
- Kvinne som har en kontraindikasjon mot misoprostol: sentimentalitet i det aktive stoffet, i ett av hjelpestoffene eller i de andre prostaglandinene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mifepriston/misoprostol
|
|
Aktiv komparator: misoprostol
|
|
Aktiv komparator: mifepriston
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reduksjon av blødningen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reduksjon av komplikasjoner
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
24 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- 2012-005276-34
- 2012-36 (Annen identifikator: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk abort
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på Mifegyne ®
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Difteri | PolioForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussisForente stater