- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01795599
Preparação cervical para aborto cirúrgico em 12-14 semanas: uma comparação prospectiva, randomizada, cega para o avaliador, multicêntrica e controlada entre Mifepristona, Misoprostol e sua combinação
Mais de 100.000 abortos cirúrgicos são realizados anualmente na França. Cerca de quatro em cada dez mulheres terão um aborto em sua vida. As complicações do aborto são laceração cervical (0,1-1,18%), perfuração uterina (0,09-19,8‰), hemorragia (1,5‰) e infecção (5-20%). Estas complicações podem primeiro comprometer o prognóstico vital e estão envolvidas em 10% da mortalidade materna mundial (20.000 mulheres por ano), depois levam à infertilidade de difícil tratamento (sinéquias uterinas) ou impossível de tratar (histerectomia para controle de sangramento ), e são finalmente responsáveis por patologias obstétricas como abortos tardios ou partos prematuros por insuficiência cervical. Todas essas complicações estão ligadas à laceração cervical do aborto cirúrgico, que pode ser reduzida pelo uso recomendado de mifepristone ou misoprostol como preparação cervical para abortos após 12 semanas. No entanto, não existem dados avaliando a superioridade de uma das duas moléculas ou sua combinação. Esses dados poderiam otimizar o preparo cervical e assim reduzir as complicações do abortamento com impacto direto na mortalidade materna, infertilidade e complicações obstétricas. Assim, parece ser importante avaliar essas duas moléculas e sua combinação.
Objetivos Comparar mifepristone, misoprostol e sua combinação na preparação cervical do aborto cirúrgico entre 12 e 14 semanas quanto à sua eficácia, complicações e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Aubert AGOSTINI
- E-mail: aubert.agostini@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 anos ou mais;
- Mulher apresentando gravidez única intra-uterina, cujo prazo é superior a 11 SÓCIOS 6 dias e inferior estritamente a 14 SÓCIOS, estimado (estimado) por ecografia por uma medida do comprimento crânio-caudal compreendido entre 55 e 84 milímetros ; ·Mulher que deseja a INTERRUPÇÃO DA GRAVIDEZ;
Critério de exclusão:
- mulher menor;
- Mulher apresentando gravidez múltipla;
- Mulher apresentando deformação uterina (útero compartimentado, chapéu empinado, mioma prematuro);
- Mulher apresentando distúrbio da coagulação definido por parâmetros biológicos (TP(TAXA DE NEGÓCIOS, AULAS PRÁTICAS, AULAS PRÁTICAS) < 70%, laudo(relação) de TCA paciente/testemunha < 1,20);
- Mulher apresentando alergia ou sentimentalismo conhecido sobre uma das substâncias ativas ou sobre um dos excipientes;
- Mulher apresentando contra-indicação ao mifepristona: insuficiência suprarrenal crônica, asma grave não controlada por tratamento (processamento), porfiria hereditária, alergia conhecida à substância ativa ou a um dos excipientes;
- Mulher apresentando contra-indicação ao misoprostol: sentimentalismo na substância ativa, em um dos excipientes ou nas demais prostaglandinas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mifepristona/misoprostol
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Comparador Ativo: misoprostol
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Comparador Ativo: mifepristona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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redução do sangramento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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redução das complicações
Prazo: 24 MESES
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24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 2012-005276-34
- 2012-36 (Outro identificador: AP HM)
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