Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preparação cervical para aborto cirúrgico em 12-14 semanas: uma comparação prospectiva, randomizada, cega para o avaliador, multicêntrica e controlada entre Mifepristona, Misoprostol e sua combinação

29 de agosto de 2014 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mais de 100.000 abortos cirúrgicos são realizados anualmente na França. Cerca de quatro em cada dez mulheres terão um aborto em sua vida. As complicações do aborto são laceração cervical (0,1-1,18%), perfuração uterina (0,09-19,8‰), hemorragia (1,5‰) e infecção (5-20%). Estas complicações podem primeiro comprometer o prognóstico vital e estão envolvidas em 10% da mortalidade materna mundial (20.000 mulheres por ano), depois levam à infertilidade de difícil tratamento (sinéquias uterinas) ou impossível de tratar (histerectomia para controle de sangramento ), e são finalmente responsáveis ​​por patologias obstétricas como abortos tardios ou partos prematuros por insuficiência cervical. Todas essas complicações estão ligadas à laceração cervical do aborto cirúrgico, que pode ser reduzida pelo uso recomendado de mifepristone ou misoprostol como preparação cervical para abortos após 12 semanas. No entanto, não existem dados avaliando a superioridade de uma das duas moléculas ou sua combinação. Esses dados poderiam otimizar o preparo cervical e assim reduzir as complicações do abortamento com impacto direto na mortalidade materna, infertilidade e complicações obstétricas. Assim, parece ser importante avaliar essas duas moléculas e sua combinação.

Objetivos Comparar mifepristone, misoprostol e sua combinação na preparação cervical do aborto cirúrgico entre 12 e 14 semanas quanto à sua eficácia, complicações e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 18 anos ou mais;
  • Mulher apresentando gravidez única intra-uterina, cujo prazo é superior a 11 SÓCIOS 6 dias e inferior estritamente a 14 SÓCIOS, estimado (estimado) por ecografia por uma medida do comprimento crânio-caudal compreendido entre 55 e 84 milímetros ; ·Mulher que deseja a INTERRUPÇÃO DA GRAVIDEZ;

Critério de exclusão:

  • mulher menor;
  • Mulher apresentando gravidez múltipla;
  • Mulher apresentando deformação uterina (útero compartimentado, chapéu empinado, mioma prematuro);
  • Mulher apresentando distúrbio da coagulação definido por parâmetros biológicos (TP(TAXA DE NEGÓCIOS, AULAS PRÁTICAS, AULAS PRÁTICAS) < 70%, laudo(relação) de TCA paciente/testemunha < 1,20);
  • Mulher apresentando alergia ou sentimentalismo conhecido sobre uma das substâncias ativas ou sobre um dos excipientes;
  • Mulher apresentando contra-indicação ao mifepristona: insuficiência suprarrenal crônica, asma grave não controlada por tratamento (processamento), porfiria hereditária, alergia conhecida à substância ativa ou a um dos excipientes;
  • Mulher apresentando contra-indicação ao misoprostol: sentimentalismo na substância ativa, em um dos excipientes ou nas demais prostaglandinas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mifepristona/misoprostol
Comparador Ativo: misoprostol
Comparador Ativo: mifepristona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução do sangramento
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
redução das complicações
Prazo: 24 MESES
24 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever