Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan valmistelu kirurgiseen aborttiin 12–14 viikon kohdalla: mahdollinen, satunnaistettu, arvioijan sokkottu, monikeskus, kontrolloitu vertailu mifepristonin, misoprostolin ja niiden yhdistelmän välillä

perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ranskassa tehdään vuosittain yli 100 000 kirurgista aborttia. Noin neljä kymmenestä naisesta tekee abortin elämänsä aikana. Abortin komplikaatioita ovat kohdunkaulan repeämä (0,1-1,18 %), kohdun perforaatio (0,09-19,8 ‰), verenvuoto (1,5 ‰) ja infektio (5-20 %). Nämä komplikaatiot voivat ensin vaarantaa elintärkeän ennusteen ja olla mukana 10 prosentissa maailmanlaajuisesta äitiyskuolleisuudesta (20 000 naista vuodessa), minkä jälkeen ne voivat johtaa hedelmättömyyteen, jota on vaikea hoitaa (kohdun synekiat) tai mahdotonta hoitaa (kohdunpoisto verenvuodon hillitsemiseksi ), ja ovat lopulta vastuussa synnytyssairauksista, kuten myöhäisistä keskenmenoista tai kohdunkaulan vajaatoiminnasta johtuvasta ennenaikaisesta synnytyksestä. Kaikki nämä komplikaatiot liittyvät kirurgisen abortin kohdunkaulan repeytymiseen, jota voidaan vähentää suositellulla mifepristonin tai misoprostolin käytöllä kohdunkaulan valmisteena 12 viikon abortin jälkeen. Ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, jotka arvioivat toisen kahdesta molekyylistä tai niiden yhdistelmän paremmuudesta. Nämä tiedot voisivat optimoida kohdunkaulan valmistelua ja siten vähentää abortin komplikaatioita, jotka vaikuttavat suoraan äitien kuolleisuuteen, hedelmättömyyteen ja synnytyskomplikaatioihin. Siksi näyttää olevan tärkeää arvioida nämä kaksi molekyyliä ja niiden yhdistelmä.

Tavoitteet Vertaa mifepristonia, misoprostolia ja niiden yhdistelmää kohdunkaulan valmistuksessa 12–14 viikon leikkaus abortin tehokkuuden, komplikaatioiden ja sivuvaikutusten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi nainen;
  • Nainen, jolla on vain kohdunsisäinen raskaus, jonka kesto on yli 11 OSAJATTIYHTIÖTÄ 6 päivää ja tiukasti alle 14 OSAKEyhtiötä, arvioituna (arvostettuna) kaikututkimuksella kallon ja hännän pituuden mukaan 55-84 millimetriä ; · Nainen, joka haluaa RASKAUDEN PÄÄTTYMISEN;

Poissulkemiskriteerit:

  • alaikäinen nainen;
  • nainen esittelee moninkertaisen raskauden;
  • Nainen, jolla on kohdun muodonmuutos (lokeroitu kohtu, ylhäällä hattu, fibroidinen previa);
  • Nainen, jolla on biologisten parametrien määrittelemä hyytymishäiriö (TP(LIIKETOIMINTA,KÄYTÄNNÖN LUOKKA,KÄYTÄNNÖN LUOKAT) < 70 %, TCA-raportti(suhde)potilas / todistaja < 1,20);
  • Nainen, jolla on allergia tai sentimentaalisuus jostakin vaikuttavasta aineesta tai yhdestä apuaineesta;
  • Nainen, jolla on vasta-aihe mifepristonille: krooninen supramunuaisten vajaatoiminta, hoidon (prosessoinnin) vuoksi hallitsematon vaikea astma, perinnöllinen porfyyri, allergia tiedettiin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista;
  • Nainen, jolla on vasta-aihe misoprostolin käyttöön: vaikuttavan aineen, yhden apuaineen tai muiden prostaglandiinien sentimentaalisuus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mifepristoni/misoprostoli
Active Comparator: misoprostoli
Active Comparator: mifepristoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenvuodon vähentäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
komplikaatioiden vähentäminen
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
24 KUUKAUTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa