- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01795599
Kohdunkaulan valmistelu kirurgiseen aborttiin 12–14 viikon kohdalla: mahdollinen, satunnaistettu, arvioijan sokkottu, monikeskus, kontrolloitu vertailu mifepristonin, misoprostolin ja niiden yhdistelmän välillä
Ranskassa tehdään vuosittain yli 100 000 kirurgista aborttia. Noin neljä kymmenestä naisesta tekee abortin elämänsä aikana. Abortin komplikaatioita ovat kohdunkaulan repeämä (0,1-1,18 %), kohdun perforaatio (0,09-19,8 ‰), verenvuoto (1,5 ‰) ja infektio (5-20 %). Nämä komplikaatiot voivat ensin vaarantaa elintärkeän ennusteen ja olla mukana 10 prosentissa maailmanlaajuisesta äitiyskuolleisuudesta (20 000 naista vuodessa), minkä jälkeen ne voivat johtaa hedelmättömyyteen, jota on vaikea hoitaa (kohdun synekiat) tai mahdotonta hoitaa (kohdunpoisto verenvuodon hillitsemiseksi ), ja ovat lopulta vastuussa synnytyssairauksista, kuten myöhäisistä keskenmenoista tai kohdunkaulan vajaatoiminnasta johtuvasta ennenaikaisesta synnytyksestä. Kaikki nämä komplikaatiot liittyvät kirurgisen abortin kohdunkaulan repeytymiseen, jota voidaan vähentää suositellulla mifepristonin tai misoprostolin käytöllä kohdunkaulan valmisteena 12 viikon abortin jälkeen. Ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, jotka arvioivat toisen kahdesta molekyylistä tai niiden yhdistelmän paremmuudesta. Nämä tiedot voisivat optimoida kohdunkaulan valmistelua ja siten vähentää abortin komplikaatioita, jotka vaikuttavat suoraan äitien kuolleisuuteen, hedelmättömyyteen ja synnytyskomplikaatioihin. Siksi näyttää olevan tärkeää arvioida nämä kaksi molekyyliä ja niiden yhdistelmä.
Tavoitteet Vertaa mifepristonia, misoprostolia ja niiden yhdistelmää kohdunkaulan valmistuksessa 12–14 viikon leikkaus abortin tehokkuuden, komplikaatioiden ja sivuvaikutusten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Aubert AGOSTINI
- Sähköposti: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi nainen;
- Nainen, jolla on vain kohdunsisäinen raskaus, jonka kesto on yli 11 OSAJATTIYHTIÖTÄ 6 päivää ja tiukasti alle 14 OSAKEyhtiötä, arvioituna (arvostettuna) kaikututkimuksella kallon ja hännän pituuden mukaan 55-84 millimetriä ; · Nainen, joka haluaa RASKAUDEN PÄÄTTYMISEN;
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäinen nainen;
- nainen esittelee moninkertaisen raskauden;
- Nainen, jolla on kohdun muodonmuutos (lokeroitu kohtu, ylhäällä hattu, fibroidinen previa);
- Nainen, jolla on biologisten parametrien määrittelemä hyytymishäiriö (TP(LIIKETOIMINTA,KÄYTÄNNÖN LUOKKA,KÄYTÄNNÖN LUOKAT) < 70 %, TCA-raportti(suhde)potilas / todistaja < 1,20);
- Nainen, jolla on allergia tai sentimentaalisuus jostakin vaikuttavasta aineesta tai yhdestä apuaineesta;
- Nainen, jolla on vasta-aihe mifepristonille: krooninen supramunuaisten vajaatoiminta, hoidon (prosessoinnin) vuoksi hallitsematon vaikea astma, perinnöllinen porfyyri, allergia tiedettiin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista;
- Nainen, jolla on vasta-aihe misoprostolin käyttöön: vaikuttavan aineen, yhden apuaineen tai muiden prostaglandiinien sentimentaalisuus;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mifepristoni/misoprostoli
|
|
|
Active Comparator: misoprostoli
|
|
|
Active Comparator: mifepristoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenvuodon vähentäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatioiden vähentäminen
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
|
24 KUUKAUTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-005276-34
- 2012-36 (Muu tunniste: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .