- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01795599
Préparation cervicale pour l'avortement chirurgical à 12-14 semaines : une comparaison prospective, randomisée, à l'insu de l'évaluateur, multicentrique et contrôlée entre la mifépristone, le misoprostol et leur combinaison
Plus de 100 000 IVG chirurgicales sont pratiquées chaque année en France. Environ quatre femmes sur dix auront un avortement dans leur vie. Les complications de l'avortement sont les déchirures cervicales (0,1-1,18%), les perforations utérines (0,09-19,8‰), les hémorragies (1,5‰) et les infections (5-20%). Ces complications peuvent d'abord compromettre le pronostic vital et sont impliquées dans 10% de la mortalité maternelle mondiale (20 000 femmes par an), puis conduire à une infertilité difficile à traiter (synéchies utérines) ou impossible à traiter (hystérectomie pour contrôle des saignements). ), et sont enfin responsables de pathologies obstétricales comme les fausses couches tardives ou les accouchements prématurés par insuffisance cervicale. Toutes ces complications sont liées à la lacération cervicale de l'avortement chirurgical, qui peut être réduite par l'utilisation recommandée de mifépristone ou de misoprostol comme préparation cervicale pour les avortements après 12 semaines. Cependant, il n'existe pas de données évaluant la supériorité de l'une des deux molécules ou de leur association. Ces données pourraient optimiser la préparation cervicale et ainsi réduire les complications de l'avortement avec un impact direct sur la mortalité maternelle, l'infertilité et les complications obstétricales. Ainsi, il semble important d'évaluer ces deux molécules et leur association.
Objectifs Comparer la mifépristone, le misoprostol et leur association dans la préparation cervicale de l'avortement chirurgical entre 12 et 14 semaines pour leur efficacité, leurs complications et leurs effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- AUBERT AGOSTINI
- E-mail: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 ans ou plus ;
- Femme présentant une grossesse intra-utérine seule, dont le terme est supérieur à 11 SARL 6 jours et inférieur strictement à 14 SARL, estimée par échographie par une mesure de la longueur crânio-caudale comprise entre 55 et 84 millimètres ; ·Femme souhaitant une INTERRUPTION DE GROSSESSE ;
Critère d'exclusion:
- femme mineure ;
- Femme présentant une grossesse multiple ;
- Femme présentant une déformation utérine (ventre compartimenté, bicorne, fibrome praevia) ;
- Femme présentant un trouble de la coagulation défini par des paramètres biologiques (TP < 70 %, rapport TCA patient/témoin < 1,20) ;
- Femme présentant une allergie ou une sentimentalité connue à l'une des substances actives ou à l'un des excipients ;
- Femme présentant une contre-indication à la mifépristone : insuffisance surrénale chronique, asthme sévère non contrôlé par traitement, porphyrie héréditaire, allergie connue à la substance active ou à l'un des excipients ;
- Femme présentant une contre-indication au misoprostol : sentimentalité dans la substance active, dans l'un des excipients ou dans les autres prostaglandines ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: mifépristone/misoprostol
|
|
Comparateur actif: misoprostol
|
|
Comparateur actif: mifépristone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
réduction des saignements
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
réduction des complications
Délai: 24MOIS
|
24MOIS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-005276-34
- 2012-36 (Autre identifiant: AP HM)
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