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Préparation cervicale pour l'avortement chirurgical à 12-14 semaines : une comparaison prospective, randomisée, à l'insu de l'évaluateur, multicentrique et contrôlée entre la mifépristone, le misoprostol et leur combinaison

29 août 2014 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Plus de 100 000 IVG chirurgicales sont pratiquées chaque année en France. Environ quatre femmes sur dix auront un avortement dans leur vie. Les complications de l'avortement sont les déchirures cervicales (0,1-1,18%), les perforations utérines (0,09-19,8‰), les hémorragies (1,5‰) et les infections (5-20%). Ces complications peuvent d'abord compromettre le pronostic vital et sont impliquées dans 10% de la mortalité maternelle mondiale (20 000 femmes par an), puis conduire à une infertilité difficile à traiter (synéchies utérines) ou impossible à traiter (hystérectomie pour contrôle des saignements). ), et sont enfin responsables de pathologies obstétricales comme les fausses couches tardives ou les accouchements prématurés par insuffisance cervicale. Toutes ces complications sont liées à la lacération cervicale de l'avortement chirurgical, qui peut être réduite par l'utilisation recommandée de mifépristone ou de misoprostol comme préparation cervicale pour les avortements après 12 semaines. Cependant, il n'existe pas de données évaluant la supériorité de l'une des deux molécules ou de leur association. Ces données pourraient optimiser la préparation cervicale et ainsi réduire les complications de l'avortement avec un impact direct sur la mortalité maternelle, l'infertilité et les complications obstétricales. Ainsi, il semble important d'évaluer ces deux molécules et leur association.

Objectifs Comparer la mifépristone, le misoprostol et leur association dans la préparation cervicale de l'avortement chirurgical entre 12 et 14 semaines pour leur efficacité, leurs complications et leurs effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 ans ou plus ;
  • Femme présentant une grossesse intra-utérine seule, dont le terme est supérieur à 11 SARL 6 jours et inférieur strictement à 14 SARL, estimée par échographie par une mesure de la longueur crânio-caudale comprise entre 55 et 84 millimètres ; ·Femme souhaitant une INTERRUPTION DE GROSSESSE ;

Critère d'exclusion:

  • femme mineure ;
  • Femme présentant une grossesse multiple ;
  • Femme présentant une déformation utérine (ventre compartimenté, bicorne, fibrome praevia) ;
  • Femme présentant un trouble de la coagulation défini par des paramètres biologiques (TP < 70 %, rapport TCA patient/témoin < 1,20) ;
  • Femme présentant une allergie ou une sentimentalité connue à l'une des substances actives ou à l'un des excipients ;
  • Femme présentant une contre-indication à la mifépristone : insuffisance surrénale chronique, asthme sévère non contrôlé par traitement, porphyrie héréditaire, allergie connue à la substance active ou à l'un des excipients ;
  • Femme présentant une contre-indication au misoprostol : sentimentalité dans la substance active, dans l'un des excipients ou dans les autres prostaglandines ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mifépristone/misoprostol
Comparateur actif: misoprostol
Comparateur actif: mifépristone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction des saignements
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réduction des complications
Délai: 24MOIS
24MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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