结合微创手术技术对新型 Baha® 基台进行临床和健康经济评估

有源比较器：微创手术和BA400

这只手臂不涉及 BA400 植入物周围的软组织减少。

设备：微创手术和BA400

Cochlear Baha BA400 基台设计为基台下部呈凹形。 基台由商业纯钛制成，并在基台的整个软组织接触表面上涂有羟基磷灰石层，直至顶面以下 3 毫米（6 毫米基台的顶面以下 2 毫米）。

有源比较器：传统手术和 BA300

这只手臂涉及 BA300 植入物周围的传统软组织减少

设备：传统手术和 BA300

BA300 基台由商业纯钛制成，有两种不同的长度（6 毫米和 9 毫米）。

以局部不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数

将评估感染/炎症、过度生长、疼痛和麻木的综合终点，作为以下四个事件的总和：

1. Holgers Index >=2 在 3 周到 1 年之间的任何时间
2. 在 3 周到 1 年之间的任何时间任何过度生长
3. 根据 POSAS >=3 的疼痛（疤痕/神经性）在 3 周到 1 年之间的任何时间
4. 在 3 周到 1 年之间的任何时间出现任何麻木 每个医疗事件仅对每个受试者计数一次，从而导致每个受试者的得分为 0 到 4。

将局部不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数

将评估感染/炎症、过度生长、疼痛和麻木的综合终点，作为以下四个事件的总和：

1. Holgers Index >=2 在 3 周到 1 年之间的任何时间
2. 在 3 周到 1 年之间的任何时间任何过度生长
3. 根据 POSAS >=3 的疼痛（疤痕/神经性）在 3 周到 1 年之间的任何时间
4. 在 3 周到 1 年之间的任何时间出现任何麻木 每个医疗事件仅对每个受试者计数一次，从而导致每个受试者的得分为 0 到 4。

手术时间

记录手术时间（分钟）

伤口愈合

外科医生或外科护士确定伤口是否愈合。

炎症 - Max of Holgers 指数

记录第 10 天到第 12 个月和第 36 个月的最大 Holgers 指数，使用 0-4 的 Holgers 量表，其中 0 = 无炎症，4 = 由于感染需要移除基台/种植体。

0.无刺激

1. 轻微发红。 必要时进行局部临时治疗
2. 红色和微湿组织。 没有肉芽形成，局部治疗和额外控制如所示*
3. 微红且潮湿；有时肉芽组织，需要进行修复手术* R. 由于感染需要移除基台/种植体* R 出于与皮肤问题无关的原因移除种植体*

炎症 - Holgers 就诊指数

在访问 3-10 时（第 10 天、第 3、6、12、24 周、第 12、24 和 36 个月）通过霍尔格斯指数评估感染和炎症，并使用以下量表：

0. 无刺激。 去除表皮碎屑（如果存在）

1. 轻微发红。 必要时进行局部临时治疗
2. 红色和微湿组织。 没有肉芽形成，局部治疗和额外控制如所示*
3. 微红且潮湿；有时肉芽组织，需要进行修复手术*
4. 由于感染需要移除基台/种植体* R. 因与皮肤问题无关的原因移除种植体*

最大麻木

询问受试者在每次就诊时基台周围是否有任何麻木感。 在此分析中总结了每位受试者经历的最大麻木感。 将使用以下比例：

1. 没有麻木感
2. 距基台 2 厘米以内的麻木感
3. 距基台 2 厘米以内和以外的麻木感

疤痕疼痛和神经性疼痛

受试者在 1-10 量表上对“过去几周疤痕是否疼痛”和“过去几周是否有任何神经性疼痛”进行评分，1 = 没有，一点也不，10 = 是，非常很多。

疼痛 - 神经性和疤痕痛的最大值

在整个研究期间的任何时间经历的最大神经性疼痛和最大疤痕疼痛，直至并包括 12 个月。

疼痛 - 神经性和疤痕痛的最大值

在整个研究过程中的任何时间经历的最大神经性疼痛和最大疤痕疼痛，直至并包括 36 个月。

访问带来的痛苦 - 绝对

受试者在 1-10 量表上对“过去几周疤痕是否疼痛”和“过去几周是否有任何神经性疼痛”进行评分，1 = 没有，一点也不，10 = 是，非常很多。

疼痛量表被分类为1='无痛'、2-3='轻度疼痛'、4-6='中度疼痛'、7-10='剧烈疼痛'。

软组织增厚/过度生长

研究者在 3-10 次访问时根据以下等级对植入部位的软组织增厚/过度生长进行评级：

0. 无软组织增厚或过度生长

1. 轻微的软组织增厚或过度生长
2. 中度软组织增厚或过度生长。 指定的局部治疗和额外控制*

3. 明显/明显的软组织增厚或过度生长。 需要进行翻修手术。*

   • 还应该在 CRF 的 AE 页面上报告

未更换基台患者的可见基台长度

研究者在每次就诊时测量了可见的基台长度。 最初放置的 BA400 测试基台的长度比 BA300 控制基台的位置长。 组之间的直接比较是不相关的。

在某些软组织增厚或过度生长的情况下，基台被更换为更长的基台。 此处显示的结果仅适用于未更换基台的患者

手术的美学结果，“患者和观察者瘢痕评估量表”由两部分组成——患者和观察者量表，第 12 周、第 12 个月和第 36 个月。

患者量表包含六个项目（疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度和不规则），评分为 1-10。

观察者量表包含得分为 1-10 的六个项目（血管分布、色素沉着、厚度、浮雕、柔韧性和表面积）。 除了 10 步量表之外，类别框可用于对名义参数进行评分（例如 颜色类型）。

患者和观察者都应该在 1-10 的等级上对疤痕的总体意见进行评分。

对于以上所有等级，1 = 正常皮肤，10 可以想象到最严重的疤痕。

总分是变量疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度和不规则性（患者）和血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积（观察者）的总和。 等级范围从 6 到 60（6 正常，60 可想象的最严重疤痕）。

“疼痛不在疤痕内”变量的范围从 1 到 10。1 表示完全没有疼痛，10 表示非常疼痛

健康公用事业指数（HUI-III 和 HUI-II）

健康效用指数 (HUI) 是一种基于偏好的通用系统，用于衡量综合健康状况和与健康相关的生活质量。 每个指数都提供了关于生活质量多个维度的描述性证据。

HUI3：综合健康状态，视觉，听觉，言语，行走，情绪，认知，疼痛。

HUI2：综合健康状态、感觉、活动能力、情绪、认知、自我护理、疼痛。

受试者在第 1 次（基线）、第 7 次（第 24 周）、第 8 次（第 12 个月）和第 10 次（第 36 个月）时完成了 HUI2/3 问卷。

HUI 得分为 1（最高）描述了完美的健康状态。 HUI 分数为 0 表示已死亡。 Comprehensive Health State 的负分描述了一种比死亡还糟糕的状态。

助听器福利简述 (APHAB)

助听器效益简述 (APHAB) 是一个包含 24 个项目的自我评估、基于残疾的清单，可用于记录助听器验配的结果、比较多个验配或随时间评估同一个验配. 受试者将在术前、第 24 周、第 12 个月和第 36 个月完成 APHAB。

问题评估在有辅助和无辅助情况下的“沟通难易程度”、“背景噪音”、“混响”、“厌恶”和“全局”。 将辅助情况与基线（手术前）的独立情况进行比较。

对于每个子量表，99 分表示“总是”存在困难，1 分表示该特定子量表“从不”存在困难。

声音处理器的使用

声音处理器的使用可被视为患者满意度和治疗依从性的反映。 在第 3 周加载 Baha 后，患者被要求记录他们每周使用声音处理器的小时数。

种植体稳定性 (ISQ)

ISQ 是一种行之有效的测量骨整合种植体稳定性的方法，多年来一直用于骨传导种植体和牙科种植体。 使用基台水平的共振频率分析进行测量。 记录在每个时间点获得的两个垂直测量值中的最高和最低 ISQ 值，ISQ 高和 ISQ 低。 ISQ 值的范围从 1 到 100。

总体而言，测试基台的长度 (BA400) 比对照基台 (BA300) 长，并且基台长度和稳定性之间存在负相关关系。 组之间的直接比较是不相关的。

种植体稳定性商数 (ISQ) 在手术时和第 2-10 次就诊时记录为基线值。

通过访问吸烟习惯

记录患者的尼古丁使用和吸烟习惯。

1. 不抽烟
2. 每天少于 10 支香烟（低消耗量）
3. 每天 11 到 20 支香烟（中等消费量）
4. 每天 21 到 40 支香烟（高消费量）
5. 超过 40 支香烟/天（非常高的消耗量）

在瑞典，很大一部分成年人使用另一种形式的烟草，即湿鼻烟。 在瑞典，患者被问及是否使用湿鼻烟。

植入物丢失

“种植体丢失”是指由于种植体骨结合失败或植入物手术松动等原因导致的种植体丢失。 它不包括选择移除设备。

移除基台

出于健康和安全原因（例如感染、炎症或疼痛）移除基台的受试者人数。