Kliininen ja terveystaloudellinen arviointi uudella Baha®-abutmentilla yhdistettynä minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen tekniikkaan
Kliininen ja terveystaloudellinen arvio uudesta Baha®-abutmentista minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla. Kansainvälinen monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertaileva, rinnakkaisryhmä, tutkimus. 1v tutkinta, 2v seuranta
Osoittaakseen, että minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide yhdistettynä Cochlear Baha BA400 -abutmentin käyttöön liittyy tulehduksen/infektion, liikakasvun, kivun ja tunnottomuuden vähenemiseen implantaatiokohdassa verrattuna perinteiseen kirurgiseen toimenpiteeseen yhdistettynä tavallisesta Baha-abutmentista (Cochlear Baha BA300 Abutment).
Osoittaakseen, että minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide yhdistettynä Cochlear Baha BA400 -abutmentin käyttöön liittyy välittömien lääketieteellisten kustannusten vähenemiseen, koska kirurgiset toimenpiteet ovat lyhyempiä, haavat paranevat nopeammin ja komplikaatiot ovat pienempiä verrattuna perinteiseen kirurgiseen toimenpiteeseen yhdistettynä tavallisen Baha-abutmentin (Cochlear Baha BA300 Abutment) käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta laajasta pehmytkudosten vähenemisestä, yleisimmät Baha-implanttien aiheuttamat komplikaatiot liittyvät haitallisiin ihoreaktioihin tukipinnan ympärillä. Ihon pienentäminen myös lisää monimutkaisuutta leikkaustoimenpiteeseen, joka on muuten rutiinityyppinen ihon viilto. Vähemmän invasiivinen kirurginen tekniikka, jolla vältetään ihon paksuuden vähentäminen, tekisi toimenpiteestä yksinkertaisemman ja lyhyemmän ja olisi esteettisesti houkutteleva potilaille, koska pysyvää karvanpoistoa tukikohdan ympäriltä ei tarvittaisi. Nopeampaa paranemista ja vähemmän tunnottomuutta (aistin menetys/parestesia) implanttikohdassa voidaan myös odottaa, jos pehmytkudoksen paksuus jätetään ennalleen.
Cochlea Baha BA300 -tuki yhdessä kirurgisen toimenpiteen kanssa, joka sisältää pehmytkudosten pienentämisen, sai CE-merkinnän huhtikuussa 2010. Testituki, Cochlear Baha BA400, yhdessä kirurgisen toimenpiteen kanssa, joka ei vaadi pehmytkudosten pienentämistä, sai CE-merkinnän kesäkuussa 2012.
Tämän tutkimuksen perusteluna oli tehdä "päästä toiseen" vertailu BA300- ja BA400-tuen ja niihin liittyvien kirurgisten tekniikoiden välillä tietojen keräämiseksi komplikaatioista (tulehdus/infektio, puutuminen ja kipu), esteettinen lopputulos ja leikkaukseen liittyvät suorat lääketieteelliset kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- KNO arts, Amphia Ziekenhuis
-
Deventer, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623
- Dept. ENT/KNO
-
Maastricht, Alankomaat, 6202
- NT department
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, ES-46010
- Otorhinolaryngology, Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Service ORL
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 411 35
- ENT Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu Baha-järjestelmään
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle määrätään samanaikaisesti kahdenvälinen implanttileikkaus
- Hallitsematon diabetes tutkijan arvioiden mukaan
- Tila, joka voi vaarantaa osseointegraation ja/tai haavan paranemisen, esim. osteoporoosi, psoriasis ja kortikosteroidien käyttö
- Puhdistusohjeita ei voida noudattaa
- Ei pysty seuraamaan tutkimusmenettelyjä, esim. täydentämään elämänlaatuasteikkoja
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen lääkkeiden ja/tai laitteiden kanssa
- Tila, jolla voi olla vaikutusta tutkinnan tulokseen tutkijan arvioimana
- Sopiva implanttiasento 4 mm:n implantille, jota ei löydetty leikkauksen aikana riittämättömän luun laadun ja/tai luun paksuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minimaaliinvasiivinen leikkaus ja BA400
Tämä käsivarsi ei sisällä pehmytkudosten pienentämistä BA400-implanttien ympärillä.
|
Cochlear Baha BA400 -tuki on suunniteltu koveralla muodolla abutmentin alaosassa.
Tuki on valmistettu kaupallisesti puhtaasta titaanista ja se on päällystetty hydroksiapatiittikerroksella koko pehmytkudoksia koskettavalla abutmentin pinnalla enintään 3 mm yläpinnan alapuolelle (2 mm yläpinnan alapuolelle 6 mm abutmenteissa).
|
|
Active Comparator: Perinteinen kirurgia ja BA300
Tämä käsivarsi sisältää perinteisen pehmytkudoksen pienentämisen BA300-istutteen ympärillä
|
BA300-tuki on valmistettu kaupallisesti puhtaasta titaanista ja sitä on saatavana kahdessa eri pituudessa (6 mm ja 9 mm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä paikallisilla haittatapahtumilla turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Infektion/tulehduksen, liikakasvun, kivun ja puutumisen yhdistetty päätepiste arvioidaan seuraavan neljän tapahtuman summana:
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä paikallisilla haittatapahtumilla turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Infektion/tulehduksen, liikakasvun, kivun ja puutumisen yhdistetty päätepiste arvioidaan seuraavan neljän tapahtuman summana:
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Leikkausaika (minuutteina) kirjattiin
|
Päivä 0
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Päivä 10, viikot 3, 6, 12 ja 24
|
Kirurgi tai kirurginen sairaanhoitaja arvioi, oliko haava parantunut vai ei.
|
Päivä 10, viikot 3, 6, 12 ja 24
|
|
Tulehdus - Max of Holgers Index
Aikaikkuna: Päivästä 10 12 kuukauteen ja 36 kuukauteen
|
Holgers-indeksin maksimiarvo päivästä 10 kuukauteen 12 ja kuukauteen 36 kirjattiin käyttämällä Holgersin asteikolla 0 - 4, jossa 0 = ei tulehdusta ja 4 = infektion vuoksi välttämätön tuki/implantti. 0. Ei ärsytystä
|
Päivästä 10 12 kuukauteen ja 36 kuukauteen
|
|
Tulehdus - Holgersin indeksi käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 10, viikot 3, 6, 12, 24, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Infektio ja tulehdus arvioitiin Holgers-indeksillä käynneillä 3-10 (päivä 10, viikot 3, 6, 12, 24, kuukaudet 12, 24 ja 36) ja käytettiin seuraavaa asteikkoa: 0. Ei ärsytystä. Epidermaaliset roskat poistettu, jos niitä on
|
Päivä 10, viikot 3, 6, 12, 24, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
Max tunnottomuus
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Koehenkilöiltä kysyttiin, onko heillä tunnottomuutta tukien ympärillä jokaisella käynnillä. Tässä analyysissä on yhteenveto kunkin kohteen kokemasta enimmäistunnottomuudesta. Seuraavaa asteikkoa käytetään:
|
12 ja 36 kuukautta
|
|
Kipu arpissa ja neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 10, viikot 3, 6, 12, 24, kuukaudet 12 ja 36
|
Koehenkilö arvioi seuraavat kysymykset "onko arpi ollut kipeä viime viikkoina" ja "onko sinulla ollut neuropaattista kipua viime viikkojen aikana" asteikolla 1-10 arvosanalla 1 = ei, ei ollenkaan ja 10 = kyllä, erittäin paljon.
|
Päivä 10, viikot 3, 6, 12, 24, kuukaudet 12 ja 36
|
|
Kipu - Suurin neuropaattinen ja arpikipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurin neuropaattinen kipu ja suurin arpikipu, joka koettiin milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti.
|
12 kuukautta
|
|
Kipu - Suurin neuropaattinen ja arpikipu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Suurin neuropaattinen kipu ja suurin arpikipu, joka koettiin milloin tahansa tutkimuksen aikana 36 kuukauteen asti.
|
36 kuukautta
|
|
Käyntikipu - Kategorinen
Aikaikkuna: Päivä 10, viikot 3, 6, 12, 24, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Koehenkilö arvioi seuraavat kysymykset "onko arpi ollut kipeä viime viikkoina" ja "onko sinulla ollut neuropaattista kipua viime viikkojen aikana" asteikolla 1-10 arvosanalla 1 = ei, ei ollenkaan ja 10 = kyllä, erittäin paljon. Kipuasteikko luokiteltiin 1 = "ei kipua", 2-3 = "lievä kipu", 4-6 = "kohtalainen kipu", 7-10 = "kova kipu". |
Päivä 10, viikot 3, 6, 12, 24, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
Pehmytkudosten paksuuntuminen/ylikasvu
Aikaikkuna: Päivä 10, viikot 3, 6, 12, 24, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Tutkija arvioi implanttikohdan pehmytkudosten paksuuntumisen/ylikasvun suhteen käynneillä 3-10 seuraavan asteikon mukaan: 0. Ei pehmytkudosten paksuuntumista tai liikakasvua
|
Päivä 10, viikot 3, 6, 12, 24, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
Näkyvä abutmentin pituus käynnin mukaan potilaille, jotka eivät vaihda abutmenttia
Aikaikkuna: Päivä 10, viikot 3, 6, 12, 24, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Tutkija mittasi näkyvän tuen pituuden jokaisella käynnillä. Alun perin sijoitettujen BA400-testitukipisteiden pituus oli pidempi kuin BA300-testitukipaikat. Suoralla ryhmien vertailulla ei ole merkitystä. Joissakin tapauksissa, joissa pehmytkudosten paksuuntuminen tai liikakasvu oli lisääntynyt, tuki vaihdettiin pidempään. Tässä esitetyt tulokset koskevat vain potilaita, joiden tuki ei ole muuttunut |
Päivä 10, viikot 3, 6, 12, 24, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
Leikkauksen esteettinen tulos, "potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko", joka koostui kahdesta osasta - potilaan ja tarkkailijan asteikosta, viikko 12, kuukausi 12 ja 36.
Aikaikkuna: Viikko 12, kuukaudet 12 ja 36
|
Potilasasteikko sisältää kuusi kohtaa (kipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys) arvosanalla 1-10. Havainnointiasteikko sisältää kuusi kohtaa (vaskulaarisuus, pigmentti, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala), jotka on arvostettu 1-10. 10-portaisen asteikon lisäksi saatavilla on luokkalaatikoita nimellisten parametrien pisteytykseen (esim. värityyppi). Sekä potilaan että tarkkailijan tulee myös arvioida arven yleinen mielipide asteikolla 1-10. Kaikilla yllä olevilla asteikoilla 1 = normaali iho, 10 pahin kuviteltavissa oleva arpi. Kokonaispistemäärä on muuttujien kipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys (potilas) ja vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus, helpotus, taipuisuus ja pinta-ala (tarkkailija) summa. Asteikko vaihtelee välillä 6-60 (6 normaalia, 60 pahin kuviteltavissa oleva arpi). Muuttuja "kipu ei arvessa" vaihtelee välillä 1 - 10. 1 on ei ollenkaan kipua ja 10 on erittäin kovaa kipua |
Viikko 12, kuukaudet 12 ja 36
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health Utilities -indeksi (HUI-III ja HUI-II)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta), viikko 24, kuukaudet 12 ja 36
|
Health Utilities Index (HUI) on yleinen mieltymyksiin perustuva järjestelmä kattavan terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Jokainen indeksi tarjoaa kuvaavaa näyttöä elämänlaadun useista ulottuvuuksista. HUI3: Kattava terveydentila, näkö, kuulo, puhe, liikkuminen, tunne, kognitio, kipu. HUI2: Kattava terveydentila, tunne, liikkuvuus, tunne, kognitio, itsehoito, kipu. Koehenkilöt täyttivät HUI2/3-kyselylomakkeet vierailulla 1 (perustaso), 7 (viikko 24), 8 (kuukausi 12) ja 10 (kuukausi 36). HUI-pistemäärä 1 (maksimi) kuvaa täydellisen terveyden tilaa. HUI-pistemäärä 0 kuvaa kuollutta tilaa. Negatiivinen pistemäärä kattavasta terveydentilasta kuvaa tilaa, joka on huonompi kuin kuollut. |
lähtötaso (ennen leikkausta), viikko 24, kuukaudet 12 ja 36
|
|
Kuulolaiteedun lyhennetty profiili (APHAB)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) 24 viikkoon, 12 ja 36 kuukauteen
|
Lyhennetty kuulolaiteetuprofiili (APHAB) on 24-kohdan itsearviointi, vammaisuuteen perustuva kartoitus, jota voidaan käyttää kuulokojeen sovituksen tulosten dokumentointiin, useiden sovitusten vertailuun tai saman sovituksen arvioimiseen ajan kuluessa. . Koehenkilöt suorittavat APHAB:n ennen leikkausta, viikolla 24, kuukaudella 12 ja 36. Kysymykset arvioivat 'kommunikoinnin helppoutta', 'taustamelua', 'kaikua', 'aversiivisuutta' ja 'globaalia' tilanteissa, joissa on apua ja ilman apua. Avustettua tilannetta verrattiin avuttomaan tilanteeseen lähtötilanteessa (ennen leikkausta). Jokaisen ala-asteikon pistemäärä 99 osoittaa, että vaikeusaste on "aina", ja pistemäärä 1 osoittaa, että kyseisellä ala-asteikolla ei ole "ei koskaan" vaikeutta. |
Ennen leikkausta (perustilanne) 24 viikkoon, 12 ja 36 kuukauteen
|
|
Ääniprosessorin käyttö
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 24, kuukaudet 12, 24, 36
|
Ääniprosessorin käyttö voidaan nähdä heijastuksena potilastyytyväisyydestä ja hoitomyöntyvyydestä.
Potilaita pyydettiin kirjaamaan, kuinka monta tuntia viikossa he käyttivät ääniprosessoria Baha-latauksen jälkeen viikolla 3.
|
Viikot 6, 12, 24, kuukaudet 12, 24, 36
|
|
Implanttien vakaus (ISQ)
Aikaikkuna: Leikkaus, päivä 10, viikot 3, 6, 12, 24, kuukaudet 12, 24, 36
|
ISQ on vakiintunut menetelmä osseointegroitujen implanttien stabiiliuden mittaamiseen, ja sitä on käytetty useiden vuosien ajan sekä luun johtumisimplanttien että hammasimplanttien valmistukseen. Mittaukset suoritettiin käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä tukitasolla. Suurin ja pienin ISQ-arvo kahdesta kohtisuorassa olevasta mittauksesta kullakin aikapisteellä kirjattiin, ISQ High ja ISQ Low. ISQ-arvot vaihtelevat välillä 1-100. Kaiken kaikkiaan testitukien (BA400) pituus oli pidempi kuin kontrollitukien (BA300) ja tukien pituuden ja vakauden välillä on käänteinen korrelaatio. Suoralla ryhmien vertailulla ei ole merkitystä. Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) kirjattiin leikkauksen perusarvoksi ja käynnillä 2-10. |
Leikkaus, päivä 10, viikot 3, 6, 12, 24, kuukaudet 12, 24, 36
|
|
Tupakointitottumukset vierailulla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 3, 12, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Nikotiinin käyttö ja tupakointitottumukset kirjattiin potilaille.
Ruotsissa suuri osa aikuisista käyttää toista tupakkaa, märkänuuskaa. Ruotsissa potilailta kysyttiin, käyttivätkö he märkänuuskaa. |
lähtötaso, viikot 3, 12, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
Implantin menetys
Aikaikkuna: leikkauksesta 36 kuukauteen
|
"Implanttien katoaminen" viittaa implantin katoamiseen syistä, kuten implantin osseointegraation epäonnistumisesta tai irrallisen leikkauksen aiheuttamasta implantista.
Se ei sisällä laitteen valittua poistamista.
|
leikkauksesta 36 kuukauteen
|
|
Abutmentin poisto
Aikaikkuna: leikkauksesta 36 kuukauteen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilta tuki on poistettu terveyteen ja turvallisuuteen liittyvistä syistä, kuten infektio, tulehdus tai kipu.
|
leikkauksesta 36 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Stokroos, Professor, NT department, Oxford Building , Peter Debyelaan 25, 6202 AZ Maastricht, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAS5439
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .