Klinische en gezondheidseconomische evaluatie met een nieuw Baha® Abutment in combinatie met een minimaal invasieve chirurgische techniek

Actieve vergelijker: Minimaal invasieve chirurgie en BA400

Bij deze arm wordt het zachte weefsel rond het BA400-implantaat niet verkleind.

Apparaat: Minimaal invasieve chirurgie en BA400

Het Cochlear Baha BA400 Abutment is ontworpen met een concave vorm aan de onderkant van het abutment. Het abutment is gemaakt van commercieel zuiver titanium en is gecoat met een hydroxyapatietlaag op het gehele zachte weefselcontactoppervlak van het abutment tot 3 mm onder het bovenoppervlak (2 mm onder het bovenoppervlak bij abutments van 6 mm).

Actieve vergelijker: Traditionele chirurgie en BA300

Deze arm omvat traditionele reductie van zacht weefsel rond het BA300-implantaat

Apparaat: Traditionele chirurgie en BA300

Het BA300-abutment is gemaakt van commercieel zuiver titanium en is verkrijgbaar in twee verschillende lengtes (6 mm en 9 mm).

Aantal deelnemers met lokale bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid

Het gecombineerde eindpunt van infectie/ontsteking, overmatige groei, pijn en gevoelloosheid zal worden beoordeeld als de som van de volgende vier gebeurtenissen:

1. Holgers Index >=2 elk moment tussen 3 weken en 1 jaar
2. Elke overgroei op elk moment tussen 3 weken en 1 jaar
3. Pijn (litteken/neuropathie) volgens POSAS >=3 op elk moment tussen 3 weken en 1 jaar
4. Elke gevoelloosheid tussen 3 weken en 1 jaar. Elke medische gebeurtenis wordt slechts één keer per proefpersoon geteld, wat resulteert in een score van 0 tot 4 voor elke proefpersoon.

Aantal deelnemers met lokale bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid

Het gecombineerde eindpunt van infectie/ontsteking, overmatige groei, pijn en gevoelloosheid zal worden beoordeeld als de som van de volgende vier gebeurtenissen:

1. Holgers Index >=2 elk moment tussen 3 weken en 1 jaar
2. Elke overgroei op elk moment tussen 3 weken en 1 jaar
3. Pijn (litteken/neuropathie) volgens POSAS >=3 op elk moment tussen 3 weken en 1 jaar
4. Elke gevoelloosheid tussen 3 weken en 1 jaar. Elke medische gebeurtenis wordt slechts één keer per proefpersoon geteld, wat resulteert in een score van 0 tot 4 voor elke proefpersoon.

Chirurgie Tijd

De operatietijd (minuten) werd geregistreerd

Wond genezen

Een chirurg of een operatieverpleegkundige stelde vast of de wond genezen was of niet.

Ontsteking - Max of Holgers Index

Max of Holgers-index van dag 10 tot maand 12 en tot maand 36 werd geregistreerd met behulp van de Holgers-schaal van 0 - 4, waarbij 0 = geen ontsteking en 4 = verwijdering van abutment/implantaat nodig vanwege infectie.

0. Geen irritatie

1. Lichte roodheid. Lokale tijdelijke behandeling, indien nodig
2. Rood en licht vochtig weefsel. Geen granulatievorming, lokale behandeling en extra controles zoals aangegeven*
3. Roodachtig en vochtig; soms weefselgranulatie, is een revisieoperatie geïndiceerd* R. Verwijdering abutment/implantaat noodzakelijk wegens infectie* R Verwijdering implantaat om redenen die geen verband houden met huidproblemen*

Ontsteking - Holgers Index door Visit

Infectie en ontsteking werden geëvalueerd door de holgers-index bij bezoeken 3-10 (dag 10, weken 3, 6, 12, 24, maanden 12, 24 en 36) en de volgende schaal werd gebruikt:

0. Geen irritatie. Epidermaal puin verwijderd, indien aanwezig

1. Lichte roodheid. Lokale tijdelijke behandeling, indien nodig
2. Rood en licht vochtig weefsel. Geen granulatievorming, lokale behandeling en extra controles zoals aangegeven*
3. Roodachtig en vochtig; soms weefselgranulatie, revisieoperatie is geïndiceerd*
4. Verwijdering abutment/implantaat noodzakelijk wegens infectie* R. Verwijdering implantaat om redenen die geen verband houden met huidproblemen*

Maximale gevoelloosheid

De proefpersonen werd gevraagd of ze bij elk bezoek enige gevoelloosheid rond het abutment ervaren. De maximale gevoelloosheid die elk proefpersoon ervoer, wordt in deze analyse samengevat. De volgende schaal wordt gebruikt:

1. Geen gevoelloosheid
2. Gevoelloosheid binnen 2 cm van het abutment
3. Gevoelloosheid binnen en buiten 2 cm van het abutment

Pijn in het litteken en neuropathische pijn

De proefpersoon beoordeelde de volgende vragen 'is het litteken de afgelopen weken pijnlijk geweest' en 'heeft u de afgelopen weken neuropathische pijn gehad' op een schaal van 1-10, waarbij 1 = nee, helemaal niet en 10 = ja, heel erg veel.

Pijn - Maximale neuropathische pijn en littekenpijn

De maximale neuropathische pijn en de maximale littekenpijn die op enig moment tijdens het onderzoek werd ervaren tot en met 12 maanden.

Pijn - Maximale neuropathische pijn en littekenpijn

De maximale neuropathische pijn en de maximale littekenpijn die op enig moment tijdens de studie werd ervaren tot en met 36 maanden.

Pijn door bezoek - categorisch

De proefpersoon beoordeelde de volgende vragen 'is het litteken de afgelopen weken pijnlijk geweest' en 'heeft u de afgelopen weken neuropathische pijn gehad' op een schaal van 1-10, waarbij 1 = nee, helemaal niet en 10 = ja, heel erg veel.

De pijnschaal werd gecategoriseerd als 1='geen pijn', 2-3='lichte pijn', 4-6='matige pijn', 7-10='ernstige pijn'.

Verdikking/overgroei van zacht weefsel

De onderzoeker beoordeelde de implantatieplaats met betrekking tot verdikking/groei van zacht weefsel bij bezoeken 3-10 volgens de volgende schaal:

0. Geen verdikking of overgroei van zacht weefsel

1. Lichte verdikking of overgroei van zacht weefsel
2. Matige verdikking of overgroei van zacht weefsel. Lokale behandeling en extra controles zoals aangegeven*

3. Duidelijke/duidelijke verdikking of overgroei van zacht weefsel. Revisiechirurgie is geïndiceerd.*

   • Dient ook vermeld te worden op de LR-pagina in het CRF

Zichtbare abutmentlengte per bezoek voor patiënten zonder verandering van abutment

De onderzoeker heeft bij elk bezoek de zichtbare lengte van het abutment gemeten. De aanvankelijk geplaatste BA400-testabutments waren langer dan de BA300-controleabutments. Een directe vergelijking tussen de groepen is niet relevant.

In sommige gevallen van verhoogde verdikking of overgroei van zacht weefsel werd het abutment vervangen door een langer abutment. De hier gepresenteerde resultaten zijn alleen voor patiënten zonder verandering van abutment

De esthetische uitkomst van chirurgie, de 'Patient and Observer Scar Assessment Scale' bestond uit twee delen: een patiënt- en een waarnemersschaal, week 12, maand 12 en 36.

De patiëntenschaal bevat zes items (pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid) met een score van 1-10.

De waarnemersschaal bevat zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte) met een score van 1-10. Naast de 10-stappenschaal zijn categorievakken beschikbaar om nominale parameters te scoren (bijv. soort kleur).

Zowel de patiënt als de waarnemer moeten ook de algemene mening over het litteken scoren op de schaal van 1-10.

Voor alle bovengenoemde schalen 1=normale huid, 10 ergste litteken denkbaar.

Totaalscore is de som van de variabelen pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid (patiënt) en vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte (waarnemer). De schaal loopt van 6 tot 60 (6 normaal, 60 slechtst denkbaar litteken).

De variabele "pijn niet in het litteken" varieert van 1 tot 10. 1 is helemaal geen pijn en 10 is heel veel pijn

Index voor gezondheidshulpprogramma's (HUI-III en HUI-II)

Health Utilities Index (HUI) is een generiek op voorkeuren gebaseerd systeem voor het meten van een uitgebreide gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Elke index biedt beschrijvend bewijs over meerdere dimensies van levenskwaliteit.

HUI3: uitgebreide gezondheidstoestand, visie, gehoor, spraak, lopen, emotie, cognitie, pijn.

HUI2: uitgebreide gezondheidstoestand, sensatie, mobiliteit, emotie, cognitie, zelfzorg, pijn.

De proefpersonen vulden de HUI2/3-vragenlijsten in bij bezoek 1 (baseline), 7 (week 24), 8 (maand 12) en 10 (maand 36).

HUI-score van 1 (maximaal) beschrijft een toestand van perfecte gezondheid. HUI-score van 0 beschrijft een staat van dood. Een negatieve score van Comprehensive Health State beschrijft een toestand die erger is dan dood.

Verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB)

Het Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) is een 24-item zelfbeoordeling, op handicap gebaseerde inventaris die kan worden gebruikt om het resultaat van een hoortoestelaanpassing te documenteren, om verschillende aanpassingen te vergelijken of om dezelfde aanpassing in de loop van de tijd te evalueren . De proefpersonen zullen de APHAB vóór de operatie voltooien, week 24, maand 12 en 36.

Vragen beoordelen 'Gemak van communicatie', 'Achtergrondgeluid', 'Nagalm', 'Aversiviteit' en 'Globaal' in de ondersteunde en niet-ondersteunde situaties. De situatie met hulp werd vergeleken met de situatie zonder hulp bij aanvang (vóór de operatie).

Voor elke subschaal geeft een score van 99 aan dat er 'altijd' problemen zijn, en een score van 1 geeft aan dat er 'nooit' problemen zijn voor die specifieke subschaal.

Gebruik van geluidsprocessor

Het gebruik van de geluidsprocessor kan worden gezien als een weerspiegeling van patiënttevredenheid en therapietrouw. Patiënten werd gevraagd om op te schrijven hoeveel uur per week ze de geluidsprocessor gebruikten na het opladen van Baha in week 3.

Implantaatstabiliteit (ISQ)

ISQ is een gevestigde methode om de stabiliteit van osseo-geïntegreerde implantaten te meten en wordt al enkele jaren gebruikt voor zowel beengeleidende implantaten als tandheelkundige implantaten. Metingen werden uitgevoerd met behulp van resonantiefrequentieanalyse op abutmentniveau. De hoogste en laagste ISQ-waarde van twee loodrechte metingen verkregen op elk tijdstip werd geregistreerd, ISQ High en ISQ Low. De ISQ-waarden variëren van 1 tot 100.

Over het algemeen was de lengte van de testabutments (BA400) langer dan de controleabutments (BA300) en er is een omgekeerde correlatie tussen de lengte van het abutment en de stabiliteit. Een directe vergelijking tussen de groepen is niet relevant.

Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) werd geregistreerd tijdens de operatie als basiswaarde en bij bezoek 2-10.

Rookgewoonten per bezoek

Nicotinegebruik en rookgewoonten werden geregistreerd voor patiënten.

1. Rookt niet
2. Minder dan 10 sigaretten/dag (laag verbruik)
3. Tussen 11 en 20 sigaretten/dag (gemiddeld verbruik)
4. Tussen 21 en 40 sigaretten/dag (hoog verbruik)
5. Meer dan 40 sigaretten/dag (Zeer hoog verbruik)

In Zweden gebruikt een groot deel van de volwassenen een andere vorm van tabak, natte snuiftabak. In Zweden werd de patiënten gevraagd of ze natte snuiftabak gebruikten.

Verlies van implantaat

'Verlies van implantaat' verwijst naar het verlies van het implantaat om redenen zoals het niet osseointegreren van het implantaat, of een implantaat dat losgeraakt is na een operatie. Het omvat niet de gekozen verwijdering van het apparaat.

Verwijdering van abutment

Aantal proefpersonen bij wie het abutment is verwijderd vanwege gezondheids- en veiligheidsredenen, zoals infectie, ontsteking of pijn.