Avaliação clínica e econômica da saúde com um novo pilar Baha® combinado com uma técnica cirúrgica minimamente invasiva

Comparador Ativo: Cirurgia minimamente invasiva e BA400

Este braço não envolve redução de tecidos moles ao redor do implante BA400.

Dispositivo: Cirurgia minimamente invasiva e BA400

O pilar Cochlear Baha BA400 foi concebido com uma forma côncava na parte inferior do pilar. O pilar é feito de titânio comercialmente puro e é revestido com uma camada de hidroxiapatita em toda a superfície de contato com o tecido mole do pilar até 3 mm abaixo da superfície superior (2 mm abaixo da superfície superior em pilares de 6 mm).

Comparador Ativo: Cirurgia tradicional e BA300

Este braço envolve a redução tradicional de tecidos moles ao redor do implante BA300

Dispositivo: Cirurgia tradicional e BA300

O pilar BA300 é feito de titânio comercialmente puro e está disponível em dois comprimentos diferentes (6 mm e 9 mm).

Número de participantes com eventos adversos locais como medida de segurança e tolerabilidade

O ponto final combinado de infecção/inflamação, supercrescimento, dor e dormência será avaliado, como a soma dos quatro eventos a seguir:

1. Índice de Holger >=2 a qualquer momento entre 3 semanas a 1 ano
2. Qualquer supercrescimento a qualquer momento entre 3 semanas a 1 ano
3. Dor (cicatriz/neuropática) de acordo com POSAS >=3 a qualquer momento entre 3 semanas a 1 ano
4. Qualquer dormência a qualquer momento entre 3 semanas a 1 ano Cada evento médico é contado apenas uma vez por indivíduo, resultando em uma pontuação de 0 a 4 para cada indivíduo.

Número de participantes com eventos adversos locais como medida de segurança e tolerabilidade

O ponto final combinado de infecção/inflamação, supercrescimento, dor e dormência será avaliado, como a soma dos quatro eventos a seguir:

1. Índice de Holger >=2 a qualquer momento entre 3 semanas a 1 ano
2. Qualquer supercrescimento a qualquer momento entre 3 semanas a 1 ano
3. Dor (cicatriz/neuropática) de acordo com POSAS >=3 a qualquer momento entre 3 semanas a 1 ano
4. Qualquer dormência a qualquer momento entre 3 semanas a 1 ano Cada evento médico é contado apenas uma vez por indivíduo, resultando em uma pontuação de 0 a 4 para cada indivíduo.

Tempo de cirurgia

O tempo de cirurgia (minutos) foi registrado

Cicatrização de Feridas

Um cirurgião ou uma enfermeira cirúrgica determinou se a ferida estava cicatrizada ou não.

Inflamação - Índice máximo de Holgers

Índice máximo de Holgers do dia 10 ao mês 12 e ao mês 36 foi registrado, usando a escala de Holgers de 0 a 4, onde 0 = sem inflamação e 4 = remoção do abutment/implante necessária devido à infecção.

0. Sem irritação

1. Ligeira vermelhidão. Tratamento temporário local, se necessário
2. Tecido vermelho e ligeiramente úmido. Sem formação de granulação, tratamento local e controles extras conforme indicado*
3. Avermelhado e úmido; às vezes tecido de granulação, indicada cirurgia de revisão* R. Remoção do pilar/implante necessária devido a infecção* R Remoção do implante por motivos não relacionados a problemas de pele*

Inflamação - Índice de Holger por visita

Infecção e inflamação foram avaliadas pelo índice de Holgers nas visitas 3-10 (Dia 10, Semanas 3, 6, 12, 24, meses 12, 24 e 36) e a seguinte escala foi usada:

0. Sem irritação. Detritos epidérmicos removidos, se presentes

1. Ligeira vermelhidão. Tratamento temporário local, se necessário
2. Tecido vermelho e ligeiramente úmido. Sem formação de granulação, tratamento local e controles extras conforme indicado*
3. Avermelhado e úmido; às vezes tecido de granulação, cirurgia de revisão é indicada*
4. Remoção do pilar/implante necessária devido a infecção* R. Remoção do implante por motivos não relacionados a problemas de pele*

Dormência máxima

Os indivíduos foram questionados se sentiram qualquer dormência ao redor do pilar em cada visita. A dormência máxima que cada sujeito experimentou é resumida nesta análise. Será utilizada a seguinte escala:

1. Sem dormência
2. Dormência a 2 cm do pilar
3. Dormência dentro e além de 2 cm do pilar

Dor na Cicatriz e Dor Neuropática

O sujeito classificou as seguintes perguntas 'a cicatriz tem dolorido nas últimas semanas' e 'você teve alguma dor neuropática nas últimas semanas' na escala de 1 a 10 foram 1 = não, nada e 10 = sim, muito muito.

Dor - Máximo de Dor Neuropática e Cicatriz

A dor neuropática máxima e a dor cicatricial máxima experimentada a qualquer momento durante o estudo até 12 meses inclusive.

Dor - Máximo de Dor Neuropática e Cicatriz

A dor neuropática máxima e a dor cicatricial máxima experimentada em qualquer momento durante o estudo até 36 meses inclusive.

Dor por visita - categórica

O sujeito classificou as seguintes perguntas 'a cicatriz tem dolorido nas últimas semanas' e 'você teve alguma dor neuropática nas últimas semanas' na escala de 1 a 10 foram 1 = não, nada e 10 = sim, muito muito.

A escala de dor foi categorizada como 1='sem dor', 2-3='dor leve', 4-6='dor moderada', 7-10='dor intensa'.

Espessamento/supercrescimento de tecidos moles

O investigador classificou o local do implante em relação ao espessamento/supercrescimento dos tecidos moles nas visitas 3-10 de acordo com a seguinte escala:

0. Sem espessamento ou supercrescimento dos tecidos moles

1. Ligeiro espessamento ou supercrescimento dos tecidos moles
2. Espessamento ou supercrescimento moderado dos tecidos moles. Tratamento local e controles extras conforme indicado*

3. Espessamento ou supercrescimento acentuado/distinto dos tecidos moles. A cirurgia de revisão é indicada.*

   • Também deve ser informado na página AE no CRF

Comprimento visível do pilar por visita para pacientes sem troca de pilar

O investigador mediu o comprimento visível do pilar em cada visita. O comprimento dos pilares de teste BA400 inicialmente colocados foi maior do que os locais dos pilares de controle BA300. Uma comparação direta entre os grupos não é relevante.

Em alguns casos de aumento do espessamento ou supercrescimento dos tecidos moles, o pilar foi trocado por um pilar mais longo. Os resultados apresentados aqui são apenas para pacientes sem troca de pilar

O Resultado Estético da Cirurgia, a 'Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e do Observador' consistia em duas partes - uma Escala do Paciente e uma do Observador, Semana 12, Mês 12 e 36.

A escala do paciente contém seis itens (dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade) pontuados de 1 a 10.

A escala do observador contém seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície) pontuados de 1 a 10. Além da escala de 10 passos, caixas de categoria estão disponíveis para pontuar parâmetros nominais (por exemplo, tipo de cor).

Tanto o paciente quanto o observador também devem pontuar a opinião geral da cicatriz na escala de 1 a 10.

Para todas as escalas acima 1 = pele normal, 10 pior cicatriz imaginável.

O escore total é a soma das variáveis ​​dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade (paciente) e vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície (observador). A escala varia de 6 a 60 (6 normal, 60 pior cicatriz imaginável).

A variável "dor fora da cicatriz" varia de 1 a 10, sendo 1 nenhuma dor e 10 muita dor

Índice de utilidades de saúde (HUI-III e HUI-II)

O Health Utilities Index (HUI) é um sistema genérico baseado em preferências para medir o estado de saúde abrangente e a qualidade de vida relacionada à saúde. Cada índice fornece evidências descritivas sobre múltiplas dimensões da qualidade de vida.

HUI3: Estado Integral de Saúde, Visão, Audição, Fala, Deambulação, Emoção, Cognição, Dor.

HUI2: Estado Integral de Saúde, Sensação, Mobilidade, Emoção, Cognição, Autocuidado, Dor.

Os indivíduos completaram os questionários HUI2/3 na visita 1 (linha de base), 7 (semana 24), 8 (mês 12) e 10 (mês 36).

A pontuação HUI de 1 (máximo) descreve um estado de saúde perfeito. A pontuação HUI de 0 descreve um estado de morte. Uma pontuação negativa de estado de saúde abrangente descreve um estado pior do que morto.

Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)

O Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) é uma autoavaliação de 24 itens, um inventário baseado na deficiência que pode ser usado para documentar o resultado de uma adaptação de aparelho auditivo, para comparar várias adaptações ou para avaliar a mesma adaptação ao longo do tempo . Os sujeitos completarão o APHAB no pré-operatório, semana 24, mês 12 e 36.

As perguntas avaliam 'Facilidade de comunicação', 'Ruído de fundo', 'Reverberação', 'Aversão' e 'Global' nas situações com e sem auxílio. A situação com auxílio foi comparada com a situação sem auxílio na linha de base (pré-cirurgia).

Para cada subescala, uma pontuação de 99 indica que há "sempre" dificuldade, e uma pontuação de 1 indica que há "nunca" dificuldade para essa subescala específica.

Uso do processador de som

O uso do processador de som pode ser visto como um reflexo da satisfação do paciente e adesão ao tratamento. Os pacientes foram solicitados a registrar quantas horas por semana usaram o processador de som após o carregamento de Baha na semana 3.

Estabilidade do Implante (ISQ)

O ISQ é um método bem estabelecido para medir a estabilidade de implantes osseointegrados e tem sido usado há vários anos, tanto para implantes de condução óssea quanto para implantes dentários. As medições foram realizadas usando análise de frequência de ressonância no nível do pilar. O maior e o menor valor de ISQ de duas medições perpendiculares obtidas em cada ponto de tempo foram registrados, ISQ Alto e ISQ Baixo. Os valores do ISQ variam de 1 a 100.

No geral, o comprimento dos pilares de teste (BA400) foi maior do que os pilares de controle (BA300) e existe uma correlação inversa entre o comprimento do pilar e a estabilidade. Uma comparação direta entre os grupos não é relevante.

O Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) foi registrado na cirurgia como um valor de linha de base e na visita 2-10.

Hábitos de fumar por visita

O uso de nicotina e os hábitos de fumar foram registrados para os pacientes.

1. não fuma
2. Menos de 10 cigarros/dia (Baixo consumo)
3. Entre 11 e 20 cigarros/dia (Consumo médio)
4. Entre 21 e 40 cigarros/dia (Alto consumo)
5. Mais de 40 cigarros/dia (consumo muito alto)

Na Suécia, uma grande proporção de adultos usa outra forma de tabaco, o rapé úmido. Na Suécia, perguntou-se aos pacientes se eles usavam rapé úmido.

Perda de Implante

'Perda de Implante' refere-se à perda do implante por motivos que incluem falha na osseointegração do implante ou um implante que estava solto durante a cirurgia. Não inclui a remoção eleita do dispositivo.

Remoção do Pilar

Contagem de indivíduos que tiveram seus pilares removidos por motivos de saúde e segurança, como infecção, inflamação ou dor.