Klinisk och hälsoekonomisk utvärdering med ett nytt Baha® distans kombinerat med en minimalt invasiv kirurgisk teknik
Klinisk och hälsoekonomisk utvärdering av ett nytt Baha® distans, med en minimalt invasiv kirurgisk teknik. En internationell multicenter, öppen, randomiserad, jämförande, parallell grupp, utredning. 1år Utredning, 2år Uppföljning
Att visa att det minimalt invasiva kirurgiska ingreppet i kombination med användningen av Cochlear Baha BA400-distansen är förknippat med en minskning av inflammation/infektion, överväxt, smärta och domningar på implantationsstället jämfört med det traditionella kirurgiska ingreppet i kombination med användningen av standard Baha distans (Cochlear Baha BA300 distans).
Att visa att det minimalt invasiva kirurgiska ingreppet i kombination med användningen av Cochlear Baha BA400 distans är förknippat med en minskning av direkta medicinska kostnader, på grund av kortare kirurgiska ingrepp, snabbare sårläkning och mindre komplikationer jämfört med det traditionella kirurgiska ingreppet i kombination med användningen av standard Baha distans (Cochlear Baha BA300 distans).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots omfattande minskning av mjukvävnad är de vanligaste komplikationerna i samband med Baha-implantat relaterade till skadliga hudreaktioner runt distansen. Minskningen av huden ger också komplexiteten till det kirurgiska ingreppet som annars är en rutintyp av hudsnitt. En mindre invasiv kirurgisk teknik som undviker att minska hudens tjocklek skulle göra en enklare och kortare procedur och skulle vara estetiskt tilltalande för patienterna, eftersom permanent hårborttagning i området runt distansen inte skulle behövas. Snabbare läkning och mindre domningar (känselförlust/parestesi) på implantatstället kan också förväntas om mjukvävnadens tjocklek lämnas intakt.
Cochlea Baha BA300 Abutment tillsammans med ett kirurgiskt ingrepp som inkluderar mjukvävnadsreduktion CE-märktes i april 2010. Testdistansen, Cochlear Baha BA400, tillsammans med ett kirurgiskt ingrepp som inte kräver reduktion av mjukvävnad CE-märktes i juni 2012.
Grunden bakom denna undersökning var att göra en "head-to-head"-jämförelse mellan BA300 och BA400 Abutment och de tillhörande kirurgiska teknikerna för att samla in information om komplikationer (inflammation/infektion, domningar och smärta), estetiskt utfall och användning av direkta medicinska kostnader i samband med operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Service ORL
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna
- KNO arts, Amphia Ziekenhuis
-
Deventer, Nederländerna
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623
- Dept. ENT/KNO
-
Maastricht, Nederländerna, 6202
- NT department
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, ES-46010
- Otorhinolaryngology, Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 411 35
- ENT Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för Baha-systemet
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient schemalagd för bilateral implantatoperation samtidigt
- Okontrollerad diabetes enligt bedömningen av utredaren
- Tillstånd som kan äventyra osseointegration och/eller sårläkning, t.ex. osteoporos, psoriasis och användning av kortikosteroider
- Kan inte följa rengöringsinstruktionen
- Kan inte följa utredningsprocedurer, t.ex. för att slutföra livskvalitetsskalor
- Deltagande i annan utredning med läkemedel och/eller apparat
- Tillstånd som kan ha inverkan på utgången av utredningen som utredaren bedömer
- Lämplig implantatposition för 4 mm implantatet som inte hittas under operationen på grund av otillräcklig benkvalitet och/eller bentjocklek
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgi och BA400
Denna arm innebär ingen mjukvävnadsreduktion runt BA400-implantatet.
|
Cochlear Baha BA400 distans har designats med en konkav form vid distansens nedre del.
Distansen är gjord av kommersiellt rent titan och är belagd med ett hydroxyapatitskikt på hela den mjukvävnadskontaktande ytan av distansen upp till 3 mm under den övre ytan (2 mm under den övre ytan på 6 mm distanser).
|
|
Aktiv komparator: Traditionell kirurgi och BA300
Denna arm involverar traditionell mjukvävnadsreduktion runt BA300-implantatet
|
BA300-distansen är tillverkad av kommersiellt rent titan och finns i två olika längder (6 mm och 9 mm).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lokala negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Kombinerad effekt av infektion/inflammation, överväxt, smärta och domningar kommer att utvärderas som summan av följande fyra händelser:
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med lokala negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 36 månader
|
Kombinerad effekt av infektion/inflammation, överväxt, smärta och domningar kommer att utvärderas som summan av följande fyra händelser:
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Dag 0
|
Operationstid (minuter) registrerades
|
Dag 0
|
|
Sårläkning
Tidsram: Dag 10, vecka 3, 6, 12 och 24
|
En kirurg eller en operationssköterska bestämde om såret var läkt eller inte läkt.
|
Dag 10, vecka 3, 6, 12 och 24
|
|
Inflammation - Max of Holgers Index
Tidsram: Från dag 10 till 12 månader och till 36 månader
|
Max av Holgers-index från dag 10 till månad 12 och till månad 36 registrerades med hjälp av Holgers-skalan från 0 - 4, där 0 = ingen inflammation och 4 = avlägsnande av distans/implantat nödvändigt på grund av infektion. 0. Ingen irritation
|
Från dag 10 till 12 månader och till 36 månader
|
|
Inflammation - Holgers Index vid besök
Tidsram: Dag 10, vecka 3, 6, 12, 24, månader 12, 24 och 36
|
Infektion och inflammation utvärderades av holgers index vid besök 3-10 (dag 10, vecka 3, 6, 12, 24, månader 12, 24 och 36) och följande skala användes: 0. Ingen irritation. Epidermalt skräp avlägsnas, om det finns
|
Dag 10, vecka 3, 6, 12, 24, månader 12, 24 och 36
|
|
Max domningar
Tidsram: 12 & 36 månader
|
Försökspersonerna tillfrågades om de upplevde domningar runt distansen vid varje besök. Den maximala domningar varje försöksperson upplevde sammanfattas i denna analys. Följande skala kommer att användas:
|
12 & 36 månader
|
|
Smärta i ärret och neuropatisk smärta
Tidsram: Dag 10, vecka 3, 6, 12, 24, månader 12 och 36
|
Försökspersonen betygsatte följande frågor "har ärret varit smärtsamt de senaste veckorna" och "har du haft någon neuropatisk smärta under de senaste veckorna" på skalan 1-10 var 1 = nej, inte alls och 10 = ja, mycket mycket.
|
Dag 10, vecka 3, 6, 12, 24, månader 12 och 36
|
|
Smärta - Maximal neuropatisk och ärrsmärta
Tidsram: 12 månader
|
Den maximala neuropatiska smärtan och den maximala ärrsmärtan som upplevs när som helst under hela studien fram till och med 12 månader.
|
12 månader
|
|
Smärta - Maximal neuropatisk och ärrsmärta
Tidsram: 36 månader
|
Den maximala neuropatiska smärtan och den maximala ärrsmärtan som upplevs när som helst under hela studien fram till och med 36 månader.
|
36 månader
|
|
Smärta vid besök - Kategorisk
Tidsram: Dag 10, vecka 3, 6, 12, 24, månader 12, 24 och 36
|
Försökspersonen betygsatte följande frågor "har ärret varit smärtsamt de senaste veckorna" och "har du haft någon neuropatisk smärta under de senaste veckorna" på skalan 1-10 var 1 = nej, inte alls och 10 = ja, mycket mycket. Smärtskalan kategoriserades som 1='ingen smärta', 2-3='lindrig smärta', 4-6='måttlig smärta', 7-10='svår smärta'. |
Dag 10, vecka 3, 6, 12, 24, månader 12, 24 och 36
|
|
Mjukvävnadsförtjockning/överväxt
Tidsram: Dag 10, vecka 3, 6, 12, 24, månader 12, 24 och 36
|
Utredaren bedömde implantatstället med avseende på mjukvävnadsförtjockning/överväxt vid besök 3-10 enligt följande skala: 0. Ingen mjukvävnad förtjockning eller överväxt
|
Dag 10, vecka 3, 6, 12, 24, månader 12, 24 och 36
|
|
Synlig distanslängd vid besök för patienter utan distansbyte
Tidsram: Dag 10, vecka 3, 6, 12, 24, månader 12, 24 och 36
|
Utredaren mätte den synliga distanslängden vid varje besök. Längden på BA400 testdistanser som ursprungligen placerades var längre än BA300 kontrolldistanser. En direkt jämförelse mellan grupperna är inte relevant. I vissa fall av ökad mjukvävnadsförtjockning eller överväxt bytte distansen mot en längre distans. Resultaten som presenteras här är endast för patienter utan byte av distans |
Dag 10, vecka 3, 6, 12, 24, månader 12, 24 och 36
|
|
Det estetiska resultatet av kirurgi, 'Patient and Observer Scar Assessment Scale' bestod av två delar - en patient- och en observatörsskala, vecka 12, månad 12 och 36.
Tidsram: Vecka 12, månad 12 och 36
|
Patientskalan innehåller sex punkter (smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och oregelbundenhet) med 1-10 poäng. Observatörsskalan innehåller sex poster (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief, böjlighet och ytarea) med poängen 1-10. Förutom 10-stegsskalan finns kategorirutor tillgängliga för att poängsätta nominella parametrar (t.ex. typ av färg). Både patienten och observatören bör också bedöma den övergripande uppfattningen av ärret på skalan 1-10. För alla ovanstående skalor 1=normal hud, 10 värsta ärr man kan tänka sig. Totalpoäng är summan av variablerna smärta, klåda, färg, styvhet, tjocklek och oregelbundenhet (patient) och vaskuläritet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea (observatör). Skalan sträcker sig från 6 till 60 (6 normala, 60 värsta ärr man kan tänka sig). Variabeln "smärta inte med i ärret" varierar från 1 till 10. 1 är ingen smärta alls och 10 är mycket smärta |
Vecka 12, månad 12 och 36
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Health Utilies Index (HUI-III & HUI-II)
Tidsram: baslinje (före operation), vecka 24, månader 12 och 36
|
Health Utilities Index (HUI) är ett generiskt preferensbaserat system för att mäta omfattande hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet. Varje index ger beskrivande bevis på flera dimensioner av livskvalitet. HUI3: Omfattande hälsotillstånd, syn, hörsel, tal, ambulation, känslor, kognition, smärta. HUI2: Omfattande hälsotillstånd, känsla, rörlighet, känslor, kognition, egenvård, smärta. Försökspersoner fyllde i HUI2/3 frågeformulär vid besök 1 (baslinje), 7 (vecka 24), 8 (månad 12) och 10 (månad 36). HUI-poäng på 1 (maximalt) beskriver ett tillstånd av perfekt hälsa. HUI-poängen 0 beskriver ett dödstillstånd. Ett negativt betyg på Comprehensive Health State beskriver ett tillstånd som är värre än död. |
baslinje (före operation), vecka 24, månader 12 och 36
|
|
Förkortad profil för hörapparatförmåner (APHAB)
Tidsram: Före operation (baslinje) till 24 veckor, 12 och 36 månader
|
The Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) är en självutvärdering, funktionsnedsättningsbaserad inventering med 24 punkter som kan användas för att dokumentera resultatet av en hörapparatanpassning, för att jämföra flera anpassningar eller för att utvärdera samma anpassning över tid . Försökspersonerna kommer att slutföra APHAB före operationen, vecka 24, månad 12 och 36. Frågorna bedömer "Lätthet att kommunicera", "Bakgrundsljud", "Efterklang", "Aversivitet" och "Global" i situationer med och utan hjälp. Situationen med hjälp jämfördes med situationen utan hjälp vid baslinjen (före operationen). För varje delskala indikerar poängen 99 att det finns "alltid" svårigheter, och poängen 1 indikerar att det finns "aldrig" svårighet för just den subskalan. |
Före operation (baslinje) till 24 veckor, 12 och 36 månader
|
|
Användning av ljudprocessor
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, månader 12, 24, 36
|
Användning av ljudprocessorn kan ses som en återspegling av patientnöjdhet och behandlingsföljsamhet.
Patienterna ombads att registrera hur många timmar per vecka de använde ljudprocessorn efter Baha-laddning vid vecka 3.
|
Vecka 6, 12, 24, månader 12, 24, 36
|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsram: Kirurgi, dag 10, vecka 3, 6, 12, 24, månader 12, 24, 36
|
ISQ är en väletablerad metod för att mäta stabiliteten hos osseointegrerade implantat och har använts i flera år både för benledningsimplantat och för tandimplantat. Mätningar utfördes med användning av resonansfrekvensanalys på distansnivå. Det högsta och lägsta ISQ-värdet av två vinkelräta mätningar som erhölls vid varje tidpunkt registrerades, ISQ High och ISQ Low. ISQ-värdena sträcker sig från 1 till 100. Totalt sett var längden på testdistanserna (BA400) längre än kontrolldistanserna (BA300) och det finns en omvänd korrelation mellan distansens längd och stabilitet. En direkt jämförelse mellan grupperna är inte relevant. Implantatstabilitetskvoten (ISQ) registrerades vid operation som baslinjevärde och vid besök 2-10. |
Kirurgi, dag 10, vecka 3, 6, 12, 24, månader 12, 24, 36
|
|
Rökvanor vid besök
Tidsram: baslinje, vecka 3, 12, månader 12, 24 och 36
|
Nikotinanvändning och rökvanor registrerades för patienter.
I Sverige använder en stor del av de vuxna en annan form av tobak, blötsnus. I Sverige tillfrågades patienterna om de använde blött snus. |
baslinje, vecka 3, 12, månader 12, 24 och 36
|
|
Förlust av implantat
Tidsram: från operation till 36 månader
|
"Förlust av implantat" hänvisar till förlust av implantatet på grund av bland annat att implantatet misslyckas med att osseointegrera, eller ett implantat som var lös formkirurgi.
Det inkluderar inte valt borttagning av enheten.
|
från operation till 36 månader
|
|
Borttagning av distans
Tidsram: från operation till 36 månader
|
Antal försökspersoner som fick distansen borttagen av hälso- och säkerhetsskäl, såsom infektion, inflammation eller smärta.
|
från operation till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Stokroos, Professor, NT department, Oxford Building , Peter Debyelaan 25, 6202 AZ Maastricht, The Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBAS5439
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .