Klinisk og sundhedsøkonomisk evaluering med et nyt Baha® abutment kombineret med en minimalt invasiv kirurgisk teknik

Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgi og BA400

Denne arm involverer ingen reduktion af blødt væv omkring BA400-implantatet.

Enhed: Minimalt invasiv kirurgi og BA400

Cochlear Baha BA400 Abutment er designet med en konkav form ved den nederste del af abutmentet. Abutmentet er lavet af kommercielt rent titanium og er belagt med et hydroxyapatitlag på hele den bløde vævs-kontaktende overflade af abutmentet op til 3 mm under topfladen (2 mm under topfladen på 6 mm abutments).

Aktiv komparator: Traditionel kirurgi og BA300

Denne arm involverer traditionel bløddelsreduktion omkring BA300-implantatet

Enhed: Traditionel kirurgi og BA300

BA300-abutmentet er lavet af kommercielt rent titanium og fås i to forskellige længder (6 mm og 9 mm).

Antal deltagere med lokale uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet

Kombineret endepunkt af infektion/betændelse, overvækst, smerte og følelsesløshed vil blive evalueret som summen af ​​følgende fire hændelser:

1. Holgers Index >=2 til enhver tid mellem 3 uger og 1 år
2. Enhver overvækst når som helst mellem 3 uger til 1 år
3. Smerter (ar/neuropatisk) ifølge POSAS >=3 til enhver tid mellem 3 uger til 1 år
4. Enhver følelsesløshed når som helst mellem 3 uger og 1 år. Hver medicinsk hændelse tælles kun én gang pr. forsøgsperson, hvilket resulterer i en score på 0 til 4 for hvert forsøgsperson.

Antal deltagere med lokale uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet

Kombineret endepunkt af infektion/betændelse, overvækst, smerte og følelsesløshed vil blive evalueret som summen af ​​følgende fire hændelser:

1. Holgers Index >=2 til enhver tid mellem 3 uger og 1 år
2. Enhver overvækst når som helst mellem 3 uger til 1 år
3. Smerter (ar/neuropatisk) ifølge POSAS >=3 til enhver tid mellem 3 uger til 1 år
4. Enhver følelsesløshed når som helst mellem 3 uger og 1 år. Hver medicinsk hændelse tælles kun én gang pr. forsøgsperson, hvilket resulterer i en score på 0 til 4 for hvert forsøgsperson.

Operationstid

Operationstid (minutter) blev registreret

Sårheling

En kirurg eller en operationssygeplejerske afgjorde, om såret var helet eller ikke helet.

Inflammation - Max of Holgers Index

Max af Holgers indeks fra dag 10 til måned 12 og til måned 36 blev registreret ved brug af Holgers skala fra 0 - 4, hvor 0 = ingen inflammation og 4 = fjernelse af abutment/implantat nødvendig på grund af infektion.

0. Ingen irritation

1. Let rødme. Lokal midlertidig behandling, hvis nødvendigt
2. Rødt og let fugtigt væv. Ingen granulationsdannelse, lokal behandling og ekstra kontroller som angivet*
3. Rødlig og fugtig; nogle gange granulationsvæv, revisionskirurgi er indiceret* R. Fjernelse af abutment/implantat nødvendig på grund af infektion* R Fjernelse af implantat af årsager, der ikke er relateret til hudproblemer*

Inflammation - Holgers Index ved besøg

Infektion og inflammation blev evalueret ved hjælp af holgers-indekset ved besøg 3-10 (dag 10, uge ​​3, 6, 12, 24, måneder 12, 24 og 36), og følgende skala blev brugt:

0. Ingen irritation. Epidermalt affald fjernes, hvis det er til stede

1. Let rødme. Lokal midlertidig behandling, hvis nødvendigt
2. Rødt og let fugtigt væv. Ingen granulationsdannelse, lokal behandling og ekstra kontroller som angivet*
3. Rødlig og fugtig; nogle gange er granulationsvæv, revisionskirurgi indiceret*
4. Fjernelse af abutment/implantat nødvendig på grund af infektion* R. Fjernelse af implantat af årsager, der ikke er relateret til hudproblemer*

Max følelsesløshed

Forsøgspersonerne blev spurgt, om de oplevede følelsesløshed omkring abutmentet ved hvert besøg. Den maksimale følelsesløshed, hvert individ oplevede, er opsummeret i denne analyse. Følgende skala vil blive brugt:

1. Ingen følelsesløshed
2. Følelsesløshed inden for 2 cm fra abutmentet
3. Følelsesløshed inden for og ud over 2 cm fra abutmentet

Smerter i arret og neuropatiske smerter

Forsøgspersonen vurderede følgende spørgsmål 'har arret været smertefuldt de seneste par uger' og 'har du haft neuropatiske smerter i løbet af de seneste uger' på 1-10 skalaen var 1 = nej, slet ikke og 10 = ja, meget meget.

Smerter - Maksimum af neuropati og arsmerter

Den maksimale neuropatiske smerte og den maksimale arsmerte oplevet på ethvert tidspunkt i hele undersøgelsen op til og med 12 måneder.

Smerter - Maksimum af neuropati og arsmerter

Den maksimale neuropatiske smerte og den maksimale arsmerte oplevet på ethvert tidspunkt i hele undersøgelsen op til og med 36 måneder.

Smerte ved besøg - Kategorisk

Forsøgspersonen vurderede følgende spørgsmål 'har arret været smertefuldt de seneste par uger' og 'har du haft neuropatiske smerter i løbet af de seneste uger' på 1-10 skalaen var 1 = nej, slet ikke og 10 = ja, meget meget.

Smerteskalaen blev kategoriseret som 1='ingen smerte', 2-3='mild smerte', 4-6='moderat smerte', 7-10='svær smerte'.

Blødt væv fortykkelse/overvækst

Efterforskeren vurderede implantatstedet med hensyn til bløddelsfortykkelse/overvækst ved besøg 3-10 i henhold til følgende skala:

0. Ingen bløddelsfortykkelse eller overvækst

1. Let fortykkelse eller overvækst af blødt væv
2. Moderat fortykkelse eller overvækst af blødt væv. Lokal behandling og ekstra kontroller som angivet*

3. Markeret/særlig fortykkelse eller overvækst af blødt væv. Revisionskirurgi er indiceret.*

   • Skal også indberettes på AE-siden i CRF

Synlig abutmentlængde ved besøg for patienter uden ændring af abutment

Efterforskeren målte den synlige abutmentlængde ved hvert besøg. Længden af ​​BA400-testabutments, der oprindeligt blev placeret, var længere end BA300-kontrolabutments-pladser. En direkte sammenligning mellem grupperne er ikke relevant.

I nogle tilfælde af øget bløddelsfortykkelse eller overvækst blev abutmentet udskiftet med et længere abutment. Resultaterne præsenteret her er kun for patienter uden ændring af abutment

Det æstetiske resultat af kirurgi, 'Patient and Observer Scar Assessment Scale' bestod af to dele - en patient og en observatør skala, uge ​​12, måned 12 og 36.

Patientskalaen indeholder seks punkter (smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed) med en score på 1-10.

Observatørskalaen indeholder seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal) med en score på 1-10. Udover 10-trins skalaen er kategoribokse tilgængelige til at score nominelle parametre (f.eks. type farve).

Både patient og observatør bør også score den overordnede vurdering af arret på skalaen 1-10.

For alle ovenstående skalaer 1=normal hud, 10 værst tænkelige ar.

Samlet score er summen af ​​variablerne smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed (patient) og vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed og overfladeareal (observatør). Skalaen går fra 6 til 60 (6 normale, 60 værst tænkelige ar).

Variablen "smerte ikke med i arret" varierer fra 1 til 10. 1 er ingen smerte overhovedet og 10 er meget smerte

Health Utilies Index (HUI-III & HUI-II)

Health Utilities Index (HUI) er et generisk præferencebaseret system til måling af omfattende sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet. Hvert indeks giver beskrivende beviser på flere dimensioner af livskvalitet.

HUI3: Omfattende sundhedstilstand, syn, hørelse, tale, ambulation, følelser, kognition, smerte.

HUI2: Omfattende sundhedstilstand, sansning, mobilitet, følelser, kognition, egenomsorg, smerte.

Forsøgspersoner udfyldte HUI2/3-spørgeskemaer ved besøg 1 (baseline), 7 (uge 24), 8 (måned 12) og 10 (måned 36).

HUI-score på 1 (maksimum) beskriver en tilstand af perfekt helbred. HUI-score på 0 beskriver en dødstilstand. En negativ score på Comprehensive Health State beskriver en tilstand, der er værre end død.

Forkortet profil af høreapparatfordel (APHAB)

The Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) er en 24-elements selvevaluering, handicapbaseret opgørelse, der kan bruges til at dokumentere resultatet af en høreapparattilpasning, til at sammenligne flere tilpasninger eller til at evaluere den samme tilpasning over tid. . Forsøgspersonerne vil gennemføre APHAB'en før operationen, uge ​​24, måned 12 og 36.

Spørgsmålene vurderer 'Nem kommunikation', 'Baggrundsstøj', 'Efterklang', 'Aversivitet' og 'Global' i de støttede og ustøttede situationer. Den assisterede situation blev sammenlignet med den ustøttede situation ved baseline (før-kirurgi).

For hver underskala angiver en score på 99, at der 'altid' er vanskeligheder, og en score på 1 angiver, at der 'aldrig' er vanskeligheder for den pågældende underskala.

Brug af lydprocessor

Brug af lydprocessoren kan ses som en afspejling af patienttilfredshed og behandlingscompliance. Patienterne blev bedt om at registrere, hvor mange timer om ugen de brugte lydprocessoren efter Baha-indlæsning i uge 3.

Implantatstabilitet (ISQ)

ISQ er en veletableret metode til at måle stabiliteten af ​​osseointegrerede implantater og har været brugt i flere år både til knogleledningsimplantater og til tandimplantater. Målinger blev udført ved hjælp af resonansfrekvensanalyse på abutmentniveau. Den højeste og laveste ISQ-værdi ud af to vinkelrette målinger opnået på hvert tidspunkt blev registreret, ISQ High og ISQ Low. ISQ-værdierne går fra 1 til 100.

Samlet set var længden af ​​testabutmenter (BA400) længere end kontrolabutmenter (BA300), og der er en omvendt sammenhæng mellem abutmentlængde og stabilitet. En direkte sammenligning mellem grupperne er ikke relevant.

Implantatstabilitetskvotient (ISQ) blev registreret ved operationen som en baselineværdi og ved besøg 2-10.

Rygevaner ved besøg

Nikotinbrug og rygevaner blev registreret for patienter.

1. Ryger ikke
2. Mindre end 10 cigaretter/dag (lavt forbrug)
3. Mellem 11 og 20 cigaretter/dag (middelforbrug)
4. Mellem 21 og 40 cigaretter/dag (højt forbrug)
5. Mere end 40 cigaretter/dag (meget højt forbrug)

I Sverige bruger en stor del af de voksne en anden form for tobak, våd snus. I Sverige blev patienterne spurgt, om de brugte våd snus.

Tab af implantat

"Tab af implantat" refererer til tab af implantatet af årsager, herunder manglende oseointegrering af implantatet, eller et implantat, der var løs operation. Det inkluderer ikke valgt fjernelse af enheden.

Fjernelse af abutment

Antal forsøgspersoner, der fik fjernet deres abutment af hensyn til sundhed og sikkerhed, såsom infektion, betændelse eller smerte.