低侵襲手術技術と組み合わせた新しい Baha® アバットメントによる臨床的および医療経済的評価

アクティブコンパレータ：低侵襲手術とBA400

このアームには、BA400 インプラント周囲の軟組織の縮小は含まれません。

デバイス：低侵襲手術とBA400

Cochlear Baha BA400 アバットメントは、アバットメントの下面が凹面形状になるように設計されています。 アバットメントは市販の純チタンでできており、上面から最大 3 mm までのアバットメントの軟組織接触面全体がヒドロキシアパタイト層でコーティングされています（6 mm アバットメントでは上面から 2 mm 下）。

アクティブコンパレータ：従来の手術とBA300

このアームには、BA300 インプラント周囲の従来の軟組織縮小術が含まれます

デバイス：従来の手術とBA300

BA300 アバットメントは市販の純チタンで作られており、2 つの異なる長さ (6 mm と 9 mm) が用意されています。

安全性と忍容性の尺度としての局所的有害事象のある参加者の数

感染/炎症、過剰増殖、痛みおよびしびれの総合エンドポイントは、次の 4 つのイベントの合計として評価されます。

1. 3 週間から 1 年の間の任意の時点でホルガース指数 >=2
2. 3 週間から 1 年の間の任意の時点での過剰成長
3. POSAS に基づく痛み (瘢痕/神経障害) >=3 3 週間から 1 年の間のいずれかの時点
4. 3 週間から 1 年の間でいつでもしびれがある。各医療イベントは被験者ごとに 1 回だけカウントされ、各被験者のスコアは 0 ～ 4 になります。

安全性と忍容性の尺度としての局所的有害事象のある参加者の数

感染/炎症、過剰増殖、痛みおよびしびれの総合エンドポイントは、次の 4 つのイベントの合計として評価されます。

1. 3 週間から 1 年の間の任意の時点でホルガース指数 >=2
2. 3 週間から 1 年の間の任意の時点での過剰成長
3. POSAS に基づく痛み (瘢痕/神経障害) >=3 3 週間から 1 年の間のいずれかの時点
4. 3 週間から 1 年の間でいつでもしびれがある。各医療イベントは被験者ごとに 1 回だけカウントされ、各被験者のスコアは 0 ～ 4 になります。

手術時間

手術時間（分）を記録しました

創傷治癒

外科医または外科看護師は、傷が治ったか治っていないかを判断しました。

炎症 - ホルガース指数の最大値

10 日目から 12 か月目、および 36 か月目までのホルガース指数の最大値を、0 ～ 4 のホルガース スケールを使用して記録しました。ここで、0 = 炎症なし、4 = 感染によりアバットメント/インプラントの除去が必要です。

0. 刺激がない

1. わずかな赤み。 必要に応じて局所的な一時的な治療
2. 赤くて少し湿った組織。 肉芽形成なし、局所処理および指示に基づく追加の管理*
3. 赤みがかって湿っています。肉芽組織が存在する場合もあり、再手術が必要* R. 感染症によりアバットメント/インプラントの除去が必要* R 皮膚の問題とは関係のない理由でインプラントの除去*

炎症 - 訪問別のホルガーズ指数

感染と炎症は、訪問 3 ～ 10 (10 日目、3、6、12、24 ヶ月、12、24、および 36 ヶ月目) のホルガー指数によって評価され、次の尺度が使用されました。

0. 刺激はありません。 表皮の破片があれば除去する

1. わずかな赤み。 必要に応じて局所的な一時的な治療
2. 赤くて少し湿った組織。 肉芽形成なし、局所処理および指示に基づく追加の管理*
3. 赤みがかって湿っています。肉芽組織の場合もあり、再手術が必要*
4. 感染症により必要なアバットメント/インプラントの除去* R. 皮膚の問題とは関係のない理由によるインプラントの除去*

最大のしびれ

被験者は来院のたびにアバットメントの周囲にしびれを感じるかどうかを尋ねられました。 各被験者が経験した最大のしびれがこの分析にまとめられています。 次のスケールが使用されます。

1. しびれなし
2. アバットメントから2cm以内のしびれ
3. アバットメントから 2 cm 以内およびそれを超えるしびれ

傷跡の痛みと神経因性疼痛

被験者は、「過去数週間、傷跡に痛みがありましたか」および「過去数週間、神経障害性の痛みがありましたか」という質問を 1 ～ 10 のスケールで評価しました。1 = いいえ、全く痛くない、10 = はい、非常に多くの。

痛み - 神経障害性および瘢痕性の最大の痛み

12か月までの研究期間中の任意の時点で経験した最大の神経障害性疼痛および最大の瘢痕性疼痛。

痛み - 神経障害性および瘢痕性の最大の痛み

36か月までの研究期間中の任意の時点で経験した最大の神経因性疼痛および最大の瘢痕疼痛。

訪問による痛み - カテゴリ別

被験者は、「過去数週間、傷跡に痛みがありましたか」および「過去数週間、神経障害性の痛みがありましたか」という質問を 1 ～ 10 のスケールで評価しました。1 = いいえ、全く痛くない、10 = はい、非常に多くの。

痛みのスケールは、1=「痛みなし」、2～3=「軽度の痛み」、4～6=「中程度の痛み」、7～10=「重度の痛み」に分類されました。

軟部組織の肥厚/過成長

研究者は、3 ～ 10 回の訪問時に、軟組織の肥厚/過成長に関してインプラント部位を次の尺度に従って評価しました。

0. 軟組織の肥厚や過成長がない

1. わずかな軟組織の肥厚または過剰増殖
2. 軟組織の中程度の肥厚または過剰成長。 指示に応じた局所治療と追加の管理*

3. 顕著な/顕著な軟組織の肥厚または過成長。 再手術の適応*。

   • CRF の AE ページでも報告する必要があります。

アバットメントを変更していない患者の来院ごとの目に見えるアバットメントの長さ

研究者は各来院時に目に見えるアバットメントの長さを測定しました。 最初に配置された BA400 テスト アバットメントの長さは、BA300 コントロール アバットメントの配置よりも長かったです。 グループ間の直接の比較は関係ありません。

軟組織の肥厚または過成長が増加した場合には、アバットメントをより長いアバットメントに交換しました。 ここに示されている結果は、アバットメントを変更していない患者のみを対象としています。

手術の審美的な結果である「患者および観察者の傷跡評価スケール」は、患者および観察者のスケール、12 週目、12 ヶ月目および 36 ヶ月目の 2 つの部分で構成されています。

患者スケールには、1 ～ 10 のスコアが付けられた 6 つの項目 (痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性) が含まれています。

観察者スケールには、1 ～ 10 のスコアが付けられた 6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、表面積) が含まれています。 10 段階のスケールに加えて、公称パラメータのスコア付けにカテゴリ ボックスを使用できます (例: 色の種類）。

患者と観察者の両方が、傷跡の全体的な意見を 1 ～ 10 のスケールで採点する必要があります。

上記のすべてのスケールについて、1 = 正常な皮膚、想像できる最悪の傷跡は 10 です。

合計スコアは、変数の痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さおよび不規則性 (患者) と血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性および表面積 (観察者) の合計です。 スケールの範囲は 6 ～ 60 (6 が正常、60 が想像できる最悪の傷跡) です。

「傷跡にない痛み」変数の範囲は 1 ～ 10 です。1 はまったく痛みがなく、10 は非常に痛みがあります。

医療公益事業指数 (HUI-III および HUI-II)

Health Utilities Index (HUI) は、包括的な健康状態と健康関連の生活の質を測定するための一般的な好みに基づくシステムです。 各指標は、生活の質のさまざまな側面に関する記述的な証拠を提供します。

HUI3: 包括的な健康状態、視覚、聴覚、言語、歩行、感情、認知、痛み。

HUI2: 包括的な健康状態、感覚、可動性、感情、認知、セルフケア、痛み。

被験者は、訪問1（ベースライン）、7（24週目）、8（12ヶ月目）および10（36ヶ月目）の訪問時にHUI2/3アンケートに回答した。

HUI スコア 1 (最大) は、完全な健康状態を表します。 HUI スコア 0 は死亡した状態を表します。 総合的な健康状態のマイナススコアは、死んだより悪い状態を表します。

補聴器給付金の略図 (APHAB)

補聴器給付金の短縮プロファイル (APHAB) は、24 項目の自己評価による障害ベースの目録であり、補聴器調整の結果を文書化したり、複数の調整を比較したり、同じ調整を長期にわたって評価したりするために使用できます。 。 被験者は、手術前、24週目、12ヶ月目、および36ヶ月目にAPHABを完了します。

質問は、支援のある状況と支援のない状況における「コミュニケーションのしやすさ」、「背景騒音」、「残響」、「嫌悪感」、「グローバルさ」を評価します。 補助を使用した状況を、ベースライン（手術前）の補助を行わない状況と比較しました。

各サブスケールについて、スコア 99 はその特定のサブスケールに「常に」困難があることを示し、スコア 1 は「決して」困難がないことを示します。

サウンドプロセッサの使用

サウンドプロセッサの使用は、患者の満足度と治療コンプライアンスの反映と見なすことができます。 患者は、3週目にBahaをロードした後、サウンドプロセッサを週に何時間使用したかを記録するよう求められました。

インプラントの安定性 (ISQ)

ISQ は、オッセオインテグレーション インプラントの安定性を測定する十分に確立された方法であり、骨伝導インプラントと歯科インプラントの両方に数年間使用されています。 測定は、アバットメントレベルでの共振周波数分析を使用して実行されました。 各時点で得られた 2 つの垂直測定値のうちの最高および最低の ISQ 値、ISQ High および ISQ Low が記録されました。 ISQ 値の範囲は 1 ～ 100 です。

全体として、テスト アバットメント (BA400) の長さは対照アバットメント (BA300) よりも長く、アバットメントの長さと安定性の間には逆相関があります。 グループ間の直接の比較は関係ありません。

インプラント安定性指数 (ISQ) は、ベースライン値として手術時と来院 2 ～ 10 時に記録されました。

訪問による喫煙習慣

患者のニコチン使用と喫煙習慣が記録されました。

1. 喫煙しません
2. タバコの本数は 1 日あたり 10 本未満 (消費量が少ない)
3. 1 日あたり 11 ～ 20 本のタバコ (中程度の消費量)
4. 1 日あたり 21 ～ 40 本のタバコ (大量摂取)
5. 1日あたり40本以上のタバコ（非常に大量のタバコを吸う）

スウェーデンでは、成人の大部分が別の形式のタバコである湿式嗅ぎタバコを使用しています。 スウェーデンでは、患者は湿った嗅ぎタバコを使用したかどうか尋ねられました。

インプラントの喪失

「インプラントの損失」とは、インプラントのオッセオインテグレーションの失敗、または手術によりインプラントが緩んだことなどの理由によるインプラントの損失を指します。 これには、デバイスの選択による取り外しは含まれません。

アバットメントの取り外し

感染、炎症、痛みなどの健康と安全を理由にアバットメントを取り外した被験者の数。