Klinisk og helseøkonomisk evaluering med et nytt Baha®-distanse kombinert med en minimalt invasiv kirurgisk teknikk

Kombinert endepunkt av infeksjon/betennelse, overvekst, smerte og nummenhet vil bli evaluert, som summen av følgende fire hendelser:

1. Holgers Index >=2 når som helst mellom 3 uker til 1 år
2. Eventuell gjengroing når som helst mellom 3 uker til 1 år
3. Smerte (arr/nevropati) i henhold til POSAS >=3 når som helst mellom 3 uker til 1 år
4. Eventuell nummenhet når som helst mellom 3 uker til 1 år. Hver medisinsk hendelse telles kun én gang per forsøksperson, noe som resulterer i en poengsum på 0 til 4 for hvert individ.

Kombinert endepunkt av infeksjon/betennelse, overvekst, smerte og nummenhet vil bli evaluert, som summen av følgende fire hendelser:

1. Holgers Index >=2 når som helst mellom 3 uker til 1 år
2. Eventuell gjengroing når som helst mellom 3 uker til 1 år
3. Smerte (arr/nevropati) i henhold til POSAS >=3 når som helst mellom 3 uker til 1 år
4. Eventuell nummenhet når som helst mellom 3 uker til 1 år. Hver medisinsk hendelse telles kun én gang per forsøksperson, noe som resulterer i en poengsum på 0 til 4 for hvert individ.

Maks av Holgers-indeks fra dag 10 til måned 12, og til måned 36 ble registrert ved bruk av Holgers-skalaen fra 0 - 4, hvor 0 = ingen betennelse og 4 = fjerning av abutment/implantat nødvendig på grunn av infeksjon.

0. Ingen irritasjon

1. Lett rødhet. Lokal midlertidig behandling ved behov
2. Rødt og lett fuktig vev. Ingen granulasjonsdannelse, lokal behandling og ekstra kontroller som angitt*
3. Rødaktig og fuktig; noen ganger granulasjonsvev, revisjonskirurgi er indisert* R. Fjerning av abutment/implantat nødvendig på grunn av infeksjon* R Fjerning av implantat av årsaker som ikke er relatert til hudproblemer*

Infeksjon og betennelse ble evaluert av holgers-indeksen ved besøk 3-10 (dag 10, uke 3, 6, 12, 24, måned 12, 24 og 36) og følgende skala ble brukt:

0. Ingen irritasjon. Epidermalt rusk fjernes, hvis det finnes

1. Lett rødhet. Lokal midlertidig behandling ved behov
2. Rødt og lett fuktig vev. Ingen granulasjonsdannelse, lokal behandling og ekstra kontroller som angitt*
3. Rødaktig og fuktig; noen ganger granulasjonsvev, revisjonskirurgi er indisert*
4. Fjerning av abutment/implantat nødvendig på grunn av infeksjon* R. Fjerning av implantat av årsaker som ikke er relatert til hudproblemer*

Forsøkspersonene ble spurt om de opplever nummenhet rundt distansen ved hvert besøk. Den maksimale nummenhet hvert enkelt individ opplevde er oppsummert i denne analysen. Følgende skala vil bli brukt:

1. Ingen nummenhet
2. Nummenhet innen 2 cm fra distansen
3. Nummenhet innenfor og utenfor 2 cm fra distansen

Forsøkspersonen vurderte følgende spørsmål "har arret vært smertefullt de siste ukene" og "har du hatt noen nevropatiske smerter i løpet av de siste ukene" på 1-10 skalaen var 1 = nei, ikke i det hele tatt og 10 = ja, veldig mye.

Smerteskalaen ble kategorisert som 1='ingen smerte', 2-3='mild smerte', 4-6='moderat smerte', 7-10='alvorlig smerte'.

Etterforskeren vurderte implantasjonsstedet med hensyn til bløtvevsfortykning/overvekst ved besøk 3-10 i henhold til følgende skala:

0. Ingen bløtvevsfortykning eller overvekst

1. Lett fortykning av bløtvev eller overvekst
2. Moderat bløtvevsfortykning eller overvekst. Lokal behandling og ekstra kontroller som angitt*

3. Markert/utpreget bløtvevsfortykning eller overvekst. Revisjonskirurgi er indisert.*

   • Bør også rapporteres på AE-siden i CRF

Etterforskeren målte den synlige abutmentlengden ved hvert besøk. Lengden på BA400-testdistansene som opprinnelig ble plassert var lengre enn BA300-kontrolldistansene. En direkte sammenligning mellom gruppene er ikke relevant.

I noen tilfeller av økt bløtvevsfortykning eller overvekst ble distansen byttet ut med en lengre distanse. Resultatene som presenteres her er kun for pasienter uten endring av abutment

Pasientskalaen inneholder seks punkter (smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet) med 1-10 poeng.

Observatørskalaen inneholder seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal) med 1-10 poeng. I tillegg til 10-trinns skalaen, er kategoribokser tilgjengelige for å score nominelle parametere (f. type farge).

Både pasient og observatør bør også score den generelle vurderingen av arret på skalaen 1-10.

For alle skalaene over 1=normal hud, 10 verst tenkelige arr.

Totalskåre er summen av variablene smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet (pasient) og vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøylighet og overflateareal (observatør). Skalaen varierer fra 6 til 60 (6 normale, 60 verst tenkelige arr).

Variabelen "smerte ikke med i arret" varierer fra 1 til 10. 1 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er veldig mye smerte

Health Utilities Index (HUI) er et generisk preferansebasert system for måling av omfattende helsestatus og helserelatert livskvalitet. Hver indeks gir beskrivende bevis på flere dimensjoner av livskvalitet.

HUI3: Omfattende helsetilstand, syn, hørsel, tale, ambulasjon, følelser, kognisjon, smerte.

HUI2: Omfattende helsetilstand, følelse, mobilitet, følelser, kognisjon, egenomsorg, smerte.

Forsøkspersoner fullførte HUI2/3 spørreskjema ved besøk 1 (grunnlinje), 7 (uke 24), 8 (måned 12) og 10 (måned 36).

HUI-score på 1 (maksimalt) beskriver en tilstand med perfekt helse. HUI-score på 0 beskriver en dødstilstand. En negativ score på Comprehensive Health State beskriver en tilstand som er verre enn død.

The Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) er en 24-elements egenvurdering, funksjonshemming-basert inventar som kan brukes til å dokumentere resultatet av en høreapparattilpasning, for å sammenligne flere tilpasninger, eller for å evaluere den samme tilpasningen over tid. . Forsøkspersonene vil fullføre APHAB ved pre-kirurgi, uke 24, måned 12 og 36.

Spørsmål vurderer 'Enkel kommunikasjon', 'Bakgrunnsstøy', 'Omklang', 'Aversivitet' og 'Global' i situasjoner med og uten hjelp. Den assisterte situasjonen ble sammenlignet med den ustøttede situasjonen ved baseline (pre-kirurgi).

For hver underskala indikerer en poengsum på 99 at det er "alltid" vanskeligheter, og en poengsum på 1 indikerte at det er "aldri" vanskeligheter for den aktuelle underskalaen.

ISQ er en veletablert metode for å måle stabiliteten til osseointegrerte implantater og har vært brukt i flere år både for benledningsimplantater og for tannimplantater. Målinger ble utført ved bruk av resonansfrekvensanalyse på abutmentnivå. Den høyeste og laveste ISQ-verdien av to vinkelrette målinger oppnådd på hvert tidspunkt ble registrert, ISQ High og ISQ Low. ISQ-verdiene varierer fra 1 til 100.

Totalt sett var lengden på testabutmentene (BA400) lengre enn kontrolldistansene (BA300), og det er en omvendt korrelasjon mellom abutmentlengden og stabiliteten. En direkte sammenligning mellom gruppene er ikke relevant.

Implantatstabilitetskvotient (ISQ) ble registrert ved operasjonen som en baselineverdi og ved besøk 2-10.

Nikotinbruk og røykevaner ble registrert for pasienter.

1. Røyker ikke
2. Mindre enn 10 sigaretter/dag (lavt forbruk)
3. Mellom 11 og 20 sigaretter/dag (middels forbruk)
4. Mellom 21 og 40 sigaretter/dag (høyt forbruk)
5. Mer enn 40 sigaretter/dag (svært høyt forbruk)

I Sverige bruker en stor andel av voksne en annen form for tobakk, våtsnus. I Sverige ble pasientene spurt om de brukte våtsnus.