Kliniczna i ekonomiczna ocena zdrowotna nowego łącznika Baha® w połączeniu z minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną

Aktywny komparator: Chirurgia małoinwazyjna i BA400

To ramię nie obejmuje redukcji tkanki miękkiej wokół implantu BA400.

Urządzenie: Chirurgia małoinwazyjna i BA400

Łącznik Cochlear Baha BA400 został zaprojektowany z wklęsłym kształtem w dolnej części zaczepu. Łącznik jest wykonany z handlowo czystego tytanu i jest pokryty warstwą hydroksyapatytu na całej powierzchni łącznika mającej kontakt z tkanką miękką do 3 mm poniżej górnej powierzchni (2 mm poniżej górnej powierzchni w przypadku łączników 6 mm).

Aktywny komparator: Tradycyjna chirurgia i BA300

To ramię obejmuje tradycyjną redukcję tkanki miękkiej wokół implantu BA300

Urządzenie: Tradycyjna chirurgia i BA300

Łącznik BA300 jest wykonany z komercyjnie czystego tytanu i jest dostępny w dwóch różnych długościach (6 mm i 9 mm).

Liczba uczestników z lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji

Łączny punkt końcowy infekcji/stanu zapalnego, przerostu, bólu i drętwienia zostanie oceniony jako suma następujących czterech zdarzeń:

1. Indeks Holgersa >=2 w dowolnym momencie od 3 tygodni do 1 roku
2. Jakikolwiek przerost w dowolnym czasie od 3 tygodni do 1 roku
3. Ból (blizna/neuropatia) według POSAS >=3 w dowolnym momencie od 3 tygodni do 1 roku
4. Jakiekolwiek drętwienie w dowolnym czasie od 3 tygodni do 1 roku Każde zdarzenie medyczne jest liczone tylko raz na pacjenta, co daje wynik od 0 do 4 dla każdego pacjenta.

Liczba uczestników z lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji

Łączny punkt końcowy infekcji/stanu zapalnego, przerostu, bólu i drętwienia zostanie oceniony jako suma następujących czterech zdarzeń:

1. Indeks Holgersa >=2 w dowolnym momencie od 3 tygodni do 1 roku
2. Jakikolwiek przerost w dowolnym czasie od 3 tygodni do 1 roku
3. Ból (blizna/neuropatia) według POSAS >=3 w dowolnym momencie od 3 tygodni do 1 roku
4. Jakiekolwiek drętwienie w dowolnym czasie od 3 tygodni do 1 roku Każde zdarzenie medyczne jest liczone tylko raz na pacjenta, co daje wynik od 0 do 4 dla każdego pacjenta.

Czas operacji

Rejestrowano czas operacji (minuty).

Gojenie się ran

Chirurg lub pielęgniarka chirurgiczna określają, czy rana została wyleczona, czy nie.

Zapalenie - Max of Holgers Index

Rejestrowano maksymalny wskaźnik Holgersa od dnia 10 do miesiąca 12 i do miesiąca 36, ​​stosując skalę Holgersa od 0 do 4, gdzie 0 = brak stanu zapalnego, a 4 = usunięcie łącznika/implantu konieczne z powodu infekcji.

0. Brak podrażnień

1. Lekkie zaczerwienienie. Miejscowe tymczasowe leczenie, jeśli to konieczne
2. Tkanka czerwona i lekko wilgotna. Brak tworzenia się granulacji, leczenie miejscowe i dodatkowe kontrole zgodnie ze wskazaniami*
3. Czerwonawy i wilgotny; czasami ziarnina, wskazana jest operacja rewizyjna* R. Usunięcie łącznika/implantu konieczne ze względu na infekcję* R Usunięcie implantu z przyczyn niezwiązanych z problemami skórnymi*

Zapalenie — Indeks Holgersa według wizyty

Zakażenie i stan zapalny oceniano za pomocą wskaźnika Holgersa podczas wizyt 3-10 (dzień 10, tygodnie 3, 6, 12, 24, miesiące 12, 24 i 36) i zastosowano następującą skalę:

0. Brak podrażnień. Usunięto szczątki naskórka, jeśli są obecne

1. Lekkie zaczerwienienie. Miejscowe tymczasowe leczenie, jeśli to konieczne
2. Tkanka czerwona i lekko wilgotna. Brak tworzenia się granulacji, leczenie miejscowe i dodatkowe kontrole zgodnie ze wskazaniami*
3. Czerwonawy i wilgotny; czasami tkanka ziarninowa, wskazana jest operacja rewizyjna*
4. Usunięcie łącznika/implantu konieczne z powodu infekcji* R. Usunięcie implantu z przyczyn niezwiązanych z problemami skórnymi*

Maksymalne drętwienie

Badanych pytano, czy podczas każdej wizyty odczuwają drętwienie wokół zaczepu. W tej analizie podsumowano maksymalne odrętwienie, którego doświadczał każdy badany. Zastosowana zostanie następująca skala:

1. Brak drętwienia
2. Drętwienie w odległości do 2 cm od zaczepu
3. Drętwienie w obrębie i poza 2 cm od zaczepu

Ból blizny i ból neuropatyczny

Badany oceniał następujące pytania „czy blizna była bolesna w ciągu ostatnich kilku tygodni” i „czy odczuwał Pan ból neuropatyczny w ciągu ostatnich tygodni” w skali od 1 do 10: 1 = nie, wcale i 10 = tak, bardzo dużo.

Ból - maksimum bólu neuropatycznego i bólu blizn

Maksymalny ból neuropatyczny i maksymalny ból blizny odczuwany w dowolnym momencie badania do 12 miesięcy włącznie.

Ból - maksimum bólu neuropatycznego i bólu blizn

Maksymalny ból neuropatyczny i maksymalny ból blizny odczuwany w dowolnym momencie badania do 36 miesięcy włącznie.

Ból przy wizycie - kategoryczny

Badany oceniał następujące pytania „czy blizna była bolesna w ciągu ostatnich kilku tygodni” i „czy odczuwał Pan ból neuropatyczny w ciągu ostatnich tygodni” w skali od 1 do 10: 1 = nie, wcale i 10 = tak, bardzo dużo.

Skala bólu została sklasyfikowana jako 1 = „brak bólu”, 2-3 = „łagodny ból”, 4-6 = „umiarkowany ból”, 7-10 = „silny ból”.

Pogrubienie/przerost tkanki miękkiej

Badacz ocenił miejsce wszczepienia implantu pod kątem pogrubienia/przerostu tkanek miękkich na wizytach 3-10 według następującej skali:

0. Brak zgrubień i przerostów tkanek miękkich

1. Nieznaczne pogrubienie lub przerost tkanek miękkich
2. Umiarkowane pogrubienie lub przerost tkanek miękkich. Leczenie miejscowe i dodatkowe kontrole zgodnie ze wskazaniami*

3. Wyraźne/wyraźne zgrubienie lub przerost tkanki miękkiej. Wskazana jest operacja rewizyjna.*

   • Należy również zgłosić na stronie AE w CRF

Widoczna długość łącznika podczas wizyty u pacjentów bez zmiany łącznika

Podczas każdej wizyty badacz mierzył widoczną długość łącznika. Długość początkowo osadzonych łączników testowych BA400 była dłuższa niż łączników kontrolnych BA300. Bezpośrednie porównanie między grupami nie jest istotne.

W niektórych przypadkach zwiększonego pogrubienia lub przerostu tkanek miękkich łącznik wymieniano na łącznik dłuższy. Przedstawione tutaj wyniki dotyczą tylko pacjentów bez zmiany zaczepu

Estetyczny wynik operacji, „Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora” składała się z dwóch części – skali pacjenta i obserwatora, tydzień 12, miesiąc 12 i 36.

Skala pacjenta zawiera sześć pozycji (ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość i nieregularność) z punktacją 1-10.

Skala obserwatora zawiera sześć pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia) ocenianych w skali 1-10. Oprócz 10-stopniowej skali dostępne są pola kategorii do oceny parametrów nominalnych (np. rodzaj koloru).

Zarówno pacjent, jak i obserwator powinni również ocenić ogólną ocenę blizny w skali 1-10.

Dla wszystkich powyższych skal 1 = skóra normalna, 10 najgorszych blizn, jakie można sobie wyobrazić.

Całkowity wynik to suma zmiennych: ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość i nieregularność (pacjent) oraz unaczynienie, pigmentacja, grubość, ulga, giętkość i powierzchnia (obserwator). Skala waha się od 6 do 60 (6 normalnych, 60 najgorszych blizn, jakie można sobie wyobrazić).

Zmienna „ból bez blizny” mieści się w zakresie od 1 do 10. 1 oznacza całkowity brak bólu, a 10 bardzo silny ból

Indeks narzędzi zdrowotnych (HUI-III i HUI-II)

Health Utilities Index (HUI) to ogólny system oparty na preferencjach do pomiaru kompleksowego stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem. Każdy indeks dostarcza opisowych dowodów dotyczących wielu wymiarów jakości życia.

HUI3: Kompleksowy stan zdrowia, wzrok, słuch, mowa, poruszanie się, emocje, funkcje poznawcze, ból.

HUI2: Kompleksowy stan zdrowia, odczucia, mobilność, emocje, funkcje poznawcze, samoopieka, ból.

Pacjenci wypełnili kwestionariusze HUI2/3 podczas wizyty 1 (początkowa), 7 (tydzień 24), 8 (miesiąc 12) i 10 (miesiąc 36).

Wynik HUI równy 1 (maksymalnie) opisuje stan doskonałego zdrowia. Wynik HUI równy 0 opisuje stan śmierci. Negatywny wynik Kompleksowego Stanu Zdrowia opisuje stan gorszy niż śmierć.

Skrócony profil świadczeń z tytułu korzystania z aparatu słuchowego (APHAB)

Skrócony profil korzyści z używania aparatu słuchowego (APHAB) to 24-punktowy zestaw samooceny oparty na niepełnosprawności, który można wykorzystać do udokumentowania wyniku dopasowania aparatu słuchowego, porównania kilku dopasowań lub oceny tego samego dopasowania w czasie . Pacjenci wypełnią APHAB przed operacją, w 24. tygodniu, 12. i 36. miesiącu.

Pytania oceniają „Łatwość komunikacji”, „Hałas w tle”, „Pogłos”, „Awersyjność” i „Globalny” w sytuacjach wspomaganych i niewspomaganych. Sytuację, w której zastosowano wspomaganie, porównano z sytuacją wyjściową bez pomocy (przed operacją).

Dla każdej podskali wynik 99 oznacza, że ​​trudność występuje „zawsze”, a wynik 1 oznacza, że ​​trudność „nigdy” nie występuje w danej podskali.

Korzystanie z procesora dźwięku

Korzystanie z procesora dźwięku może być postrzegane jako wyraz zadowolenia pacjenta i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Pacjentów poproszono o zapisanie, ile godzin tygodniowo korzystali z procesora dźwięku po załadowaniu Baha w 3. tygodniu.

Stabilność implantu (ISQ)

ISQ jest dobrze znaną metodą pomiaru stabilności implantów zintegrowanych z kośćmi i jest stosowana od kilku lat zarówno w przypadku implantów na przewodnictwo kostne, jak i implantów dentystycznych. Pomiary wykonano z wykorzystaniem analizy częstotliwości rezonansowej na poziomie przyczółka. Rejestrowano najwyższą i najniższą wartość ISQ z dwóch prostopadłych pomiarów uzyskanych w każdym punkcie czasowym, ISQ High i ISQ Low. Wartości ISQ wahają się od 1 do 100.

Ogólnie długość łączników testowych (BA400) była dłuższa niż łączników kontrolnych (BA300) i istnieje odwrotna korelacja między długością łącznika a stabilnością. Bezpośrednie porównanie między grupami nie jest istotne.

Iloraz stabilności implantu (ISQ) rejestrowano podczas operacji jako wartość wyjściową i podczas wizyt 2-10.

Nawyki palenia według wizyty

Używanie nikotyny i nawyki związane z paleniem rejestrowano u pacjentów.

1. Nie pali
2. Mniej niż 10 papierosów dziennie (niskie zużycie)
3. Od 11 do 20 papierosów dziennie (średnie zużycie)
4. Od 21 do 40 papierosów dziennie (wysokie zużycie)
5. Ponad 40 papierosów dziennie (bardzo wysokie zużycie)

W Szwecji duża część dorosłych używa innej formy tytoniu, mokrej tabaki. W Szwecji zapytano pacjentów, czy używają mokrej tabaki.

Utrata implantu

„Utrata implantu” odnosi się do utraty implantu z powodów takich jak brak osteointegracji implantu lub implantu, który został obluzowany podczas operacji. Nie obejmuje dobrowolnego usunięcia urządzenia.

Usunięcie łącznika

Liczba pacjentów, którym usunięto zaczep ze względów zdrowotnych i bezpieczeństwa, takich jak infekcja, stan zapalny lub ból.