Evaluación Clínica y Económica Sanitaria con un Nuevo Pilar Baha® Combinado con una Técnica Quirúrgica Mínimamente Invasiva
Evaluación Clínica y Económica Sanitaria de un Nuevo Pilar Baha®, con Técnica Quirúrgica Mínimamente Invasiva. Una investigación internacional multicéntrica, abierta, aleatorizada, comparativa, de grupos paralelos. 1y Investigación, 2y Seguimiento
Demostrar que el procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo en combinación con el uso del pilar Cochlear Baha BA400 se asocia con una reducción de la inflamación/infección, el crecimiento excesivo, el dolor y el entumecimiento en el lugar del implante en comparación con el procedimiento quirúrgico tradicional en combinación con el uso del pilar Baha estándar (pilar Cochlear Baha BA300).
Demostrar que el procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo en combinación con el uso del pilar Cochlear Baha BA400 está asociado con una reducción en los costos médicos directos, debido a procedimientos quirúrgicos más cortos, cicatrización más rápida de heridas y menos complicaciones en comparación con el procedimiento quirúrgico tradicional en combinación con el uso del pilar Baha estándar (pilar Cochlear Baha BA300).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la extensa reducción de tejido blando, las complicaciones más comunes asociadas con los implantes Baha están relacionadas con reacciones cutáneas adversas alrededor del pilar. La reducción de la piel también añade complejidad al procedimiento quirúrgico que, por lo demás, es un tipo rutinario de incisión en la piel. Una técnica quirúrgica menos invasiva que evite reducir el grosor de la piel haría un procedimiento más sencillo y corto y sería estéticamente atractivo para los pacientes, ya que no sería necesaria la depilación definitiva en la zona del pilar. También se puede esperar una curación más rápida y menos entumecimiento (pérdida sensorial/parestesia) en el sitio del implante si se deja intacto el grosor del tejido blando.
El pilar Cochlea Baha BA300 junto con un procedimiento quirúrgico que incluye la reducción de tejido blando recibió la marca CE en abril de 2010. El pilar de prueba, Cochlear Baha BA400, junto con un procedimiento quirúrgico que no requiere reducción de tejido blando, obtuvo la marca CE en junio de 2012.
El fundamento de esta investigación fue realizar una comparación 'cara a cara' entre los pilares BA300 y BA400 y las técnicas quirúrgicas asociadas para recopilar información sobre las complicaciones (inflamación/infección, entumecimiento y dolor), el resultado estético y la utilización de costo médico directo asociado con la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, ES-46010
- Otorhinolaryngology, Hospital Clinico Universitario De Valencia
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Toulouse, Francia, 31059
- Service ORL
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Breda, Países Bajos
- KNO arts, Amphia Ziekenhuis
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Deventer, Países Bajos
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos, 5623
- Dept. ENT/KNO
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Maastricht, Países Bajos, 6202
- NT department
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Gothenburg, Suecia, 411 35
- ENT Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para el sistema Baha
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente programado para cirugía de implante bilateral simultánea
- Diabetes no controlada a juicio del investigador
- Condición que podría poner en peligro la osteointegración y/o la cicatrización de heridas, p. osteoporosis, psoriasis y uso de corticoides
- No se pueden seguir las instrucciones de limpieza
- Incapaz de seguir los procedimientos de investigación, p. para completar escalas de calidad de vida
- Participación en otra investigación con productos farmacéuticos y/o dispositivos
- Condición que puede tener un impacto en el resultado de la investigación a juicio del investigador
- No se encontró una posición de implante adecuada para el implante de 4 mm durante la cirugía debido a una calidad ósea o espesor óseo insuficientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía mínimamente invasiva y BA400
Este brazo no implica reducción de tejido blando alrededor del implante BA400.
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El pilar Cochlear Baha BA400 se ha diseñado con una forma cóncava en la parte inferior del pilar.
El pilar está hecho de titanio comercialmente puro y está recubierto con una capa de hidroxiapatita en toda la superficie del pilar en contacto con el tejido blando hasta 3 mm por debajo de la superficie superior (2 mm por debajo de la superficie superior en pilares de 6 mm).
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Comparador activo: Cirugía tradicional y BA300
Este brazo involucra la reducción tradicional de tejido blando alrededor del implante BA300
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El pilar BA300 está hecho de titanio comercialmente puro y está disponible en dos longitudes diferentes (6 mm y 9 mm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos locales como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el punto final combinado de infección/inflamación, crecimiento excesivo, dolor y entumecimiento, como la suma de los siguientes cuatro eventos:
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12 meses
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Número de participantes con eventos adversos locales como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se evaluará el punto final combinado de infección/inflamación, crecimiento excesivo, dolor y entumecimiento, como la suma de los siguientes cuatro eventos:
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
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Se registró el tiempo de cirugía (minutos)
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Día 0
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Día 10, Semanas 3, 6, 12 y 24
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Un cirujano o una enfermera quirúrgica determinaron si la herida se curó o no.
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Día 10, Semanas 3, 6, 12 y 24
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Inflamación - Índice de Max de Holgers
Periodo de tiempo: Desde el Día 10 hasta los 12 Meses, y hasta los 36 Meses
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Se registró el índice Max de Holgers desde el día 10 hasta el mes 12 y hasta el mes 36, utilizando la escala de Holgers de 0 a 4, donde 0 = sin inflamación y 4 = remoción del pilar/implante necesaria debido a la infección. 0. Sin irritación
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Desde el Día 10 hasta los 12 Meses, y hasta los 36 Meses
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Inflamación - Índice de Holgers por visita
Periodo de tiempo: Día 10, Semanas 3, 6, 12, 24, meses 12, 24 y 36
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La infección e inflamación fueron evaluadas por el índice de Holgers en las visitas 3-10 (Día 10, Semanas 3, 6, 12, 24, meses 12, 24 y 36) y se utilizó la siguiente escala: 0. Sin irritación. Residuos epidérmicos eliminados, si están presentes
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Día 10, Semanas 3, 6, 12, 24, meses 12, 24 y 36
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Entumecimiento máximo
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
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Se preguntó a los sujetos si experimentaban algún entumecimiento alrededor del pilar en cada visita. El entumecimiento máximo que experimentó cada sujeto se resume en este análisis. Se utilizará la siguiente escala:
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12 y 36 meses
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Dolor en la Cicatriz y Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: Día 10, Semanas 3, 6, 12, 24, Meses 12 y 36
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El sujeto calificó las siguientes preguntas: '¿ha sido dolorosa la cicatriz en las últimas semanas?' y '¿ha tenido algún dolor neuropático durante las últimas semanas?' en una escala del 1 al 10: 1 = no, nada y 10 = sí, mucho mucho.
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Día 10, Semanas 3, 6, 12, 24, Meses 12 y 36
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Dolor - Máximo de dolor neuropático y cicatricial
Periodo de tiempo: 12 meses
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El dolor neuropático máximo y el dolor cicatricial máximo experimentado en cualquier momento a lo largo del estudio hasta los 12 meses inclusive.
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12 meses
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Dolor - Máximo de dolor neuropático y cicatricial
Periodo de tiempo: 36 meses
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El dolor neuropático máximo y el dolor cicatricial máximo experimentado en cualquier momento a lo largo del estudio hasta los 36 meses inclusive.
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36 meses
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Dolor por Visita - Categórica
Periodo de tiempo: Día 10, Semanas 3, 6, 12, 24, Meses 12, 24 y 36
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El sujeto calificó las siguientes preguntas: '¿ha sido dolorosa la cicatriz en las últimas semanas?' y '¿ha tenido algún dolor neuropático durante las últimas semanas?' en una escala del 1 al 10: 1 = no, nada y 10 = sí, mucho mucho. La escala de dolor se clasificó como 1 = "sin dolor", 2-3 = "dolor leve", 4-6 = "dolor moderado", 7-10 = "dolor intenso". |
Día 10, Semanas 3, 6, 12, 24, Meses 12, 24 y 36
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Engrosamiento/crecimiento excesivo de tejido blando
Periodo de tiempo: Día 10, Semanas 3, 6, 12, 24, Meses 12, 24 y 36
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El investigador calificó el sitio del implante con respecto al engrosamiento/crecimiento excesivo de tejido blando en las visitas 3 a 10 de acuerdo con la siguiente escala: 0. Sin engrosamiento o crecimiento excesivo de tejidos blandos
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Día 10, Semanas 3, 6, 12, 24, Meses 12, 24 y 36
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Longitud visible del pilar por visita para pacientes sin cambio de pilar
Periodo de tiempo: Día 10, Semanas 3, 6, 12, 24, Meses 12, 24 y 36
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El investigador midió la longitud del pilar visible en cada visita. La longitud de los pilares de prueba BA400 colocados inicialmente era más larga que la de los pilares de control BA300. Una comparación directa entre los grupos no es relevante. En algunos casos de aumento del engrosamiento o crecimiento excesivo de los tejidos blandos, el pilar se cambió por un pilar más largo. Los resultados presentados aquí son solo para pacientes sin cambio de pilar |
Día 10, Semanas 3, 6, 12, 24, Meses 12, 24 y 36
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El resultado estético de la cirugía, la 'Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador' constaba de dos partes: una escala para el paciente y otra para el observador, semana 12, mes 12 y 36.
Periodo de tiempo: Semana 12, Meses 12 y 36
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La escala del paciente contiene seis ítems (dolor, picazón, color, rigidez, grosor e irregularidad) puntuados del 1 al 10. La escala del observador contiene seis ítems (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie) puntuados del 1 al 10. Además de la escala de 10 pasos, los cuadros de categoría están disponibles para calificar parámetros nominales (p. tipo de color). Tanto el paciente como el observador también deben calificar la opinión general de la cicatriz en la escala del 1 al 10. Para todas las escalas anteriores 1=piel normal, 10 peor cicatriz imaginable. La puntuación total es la suma de las variables dolor, prurito, coloración, rigidez, grosor e irregularidad (paciente) y vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y superficie (observador). La escala va de 6 a 60 (6 normal, 60 peor cicatriz imaginable). La variable "no hay dolor en la cicatriz" va del 1 al 10. 1 es nada de dolor y 10 mucho dolor. |
Semana 12, Meses 12 y 36
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de servicios públicos de salud (HUI-III y HUI-II)
Periodo de tiempo: línea de base (pre-cirugía), semana 24, meses 12 y 36
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Health Utilities Index (HUI) es un sistema genérico basado en preferencias para medir el estado de salud integral y la calidad de vida relacionada con la salud. Cada índice proporciona evidencia descriptiva sobre múltiples dimensiones de la calidad de vida. HUI3: Estado Integral de Salud, Visión, Audición, Habla, Deambulación, Emoción, Cognición, Dolor. HUI2: Estado de Salud Integral, Sensación, Movilidad, Emoción, Cognición, Autocuidado, Dolor. Los sujetos completaron los cuestionarios HUI2/3 en la visita 1 (línea de base), 7 (semana 24), 8 (mes 12) y 10 (mes 36). La puntuación HUI de 1 (máximo) describe un estado de salud perfecto. La puntuación HUI de 0 describe un estado de muerte. Una puntuación negativa de Estado Integral de Salud describe un estado peor que muerto. |
línea de base (pre-cirugía), semana 24, meses 12 y 36
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Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal) a las 24 semanas, 12 y 36 meses
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El perfil abreviado del beneficio de audífonos (APHAB) es un inventario de autoevaluación de 24 elementos basado en la discapacidad que se puede usar para documentar el resultado de una adaptación de audífonos, para comparar varias adaptaciones o para evaluar la misma adaptación a lo largo del tiempo. . Los sujetos completarán el APHAB en el preoperatorio, semana 24, mes 12 y 36. Las preguntas evalúan 'Facilidad de comunicación', 'Ruido de fondo', 'Reverberación', 'Aversión' y 'Global' en situaciones con y sin ayuda. La situación con ayuda se comparó con la situación sin ayuda al inicio del estudio (antes de la cirugía). Para cada subescala, una puntuación de 99 indica que "siempre" hay dificultad, y una puntuación de 1 indica que "nunca" hay dificultad para esa subescala en particular. |
Preoperatorio (basal) a las 24 semanas, 12 y 36 meses
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Uso del procesador de sonido
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 24, Meses 12, 24, 36
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El uso del procesador de sonido puede verse como un reflejo de la satisfacción del paciente y el cumplimiento del tratamiento.
Se pidió a los pacientes que registraran cuántas horas a la semana usaban el procesador de sonido después de la carga de Baha en la semana 3.
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Semanas 6, 12, 24, Meses 12, 24, 36
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Estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Cirugía, Día 10, Semanas 3, 6, 12, 24, Meses 12, 24, 36
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ISQ es un método bien establecido para medir la estabilidad de los implantes osteointegrados y se ha utilizado durante varios años tanto para implantes de conducción ósea como para implantes dentales. Las mediciones se realizaron mediante análisis de frecuencia de resonancia en el nivel del pilar. Se registró el valor ISQ más alto y más bajo de dos mediciones perpendiculares obtenidas en cada punto de tiempo, ISQ alto e ISQ bajo. Los valores ISQ oscilan entre 1 y 100. En general, la longitud de los pilares de prueba (BA400) fue mayor que la de los pilares de control (BA300) y existe una correlación inversa entre la longitud del pilar y la estabilidad. Una comparación directa entre los grupos no es relevante. El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se registró en la cirugía como valor inicial y en la visita 2-10. |
Cirugía, Día 10, Semanas 3, 6, 12, 24, Meses 12, 24, 36
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Hábitos de fumar por visita
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 3, 12, Meses 12, 24 y 36
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Se registró el consumo de nicotina y el tabaquismo de los pacientes.
En Suecia, una gran proporción de adultos usa otra forma de tabaco, el rapé húmedo. En Suecia se preguntó a los pacientes si usaban rapé húmedo. |
Línea base, Semanas 3, 12, Meses 12, 24 y 36
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Pérdida de implante
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta los 36 meses
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'Pérdida de implante' se refiere a la pérdida del implante por razones que incluyen la falta de osteointegración del implante, o un implante que fue una cirugía de forma suelta.
No incluye remoción electa del dispositivo.
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desde la cirugía hasta los 36 meses
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Extracción del pilar
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta los 36 meses
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Recuento de sujetos a los que se les extrajo el pilar por motivos de salud y seguridad, como infección, inflamación o dolor.
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desde la cirugía hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Stokroos, Professor, NT department, Oxford Building , Peter Debyelaan 25, 6202 AZ Maastricht, The Netherlands
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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- CBAS5439
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