Klinické a zdravotně ekonomické hodnocení s novým abutmentem Baha® v kombinaci s minimálně invazivní chirurgickou technikou

Aktivní komparátor: Minimálně invazivní chirurgie a BA400

Toto rameno nezahrnuje žádnou redukci měkkých tkání kolem implantátu BA400.

Přístroj: Minimálně invazivní chirurgie a BA400

Abutment Cochlear Baha BA400 byl navržen s konkávním tvarem ve spodní části abutmentu. Pilíř je vyroben z komerčně čistého titanu a je potažen vrstvou hydroxyapatitu na celém povrchu abutmentu, který přichází do styku s měkkými tkáněmi, až 3 mm pod horním povrchem (2 mm pod horním povrchem na 6 mm abutmentech).

Aktivní komparátor: Tradiční chirurgie a BA300

Toto rameno zahrnuje tradiční redukci měkkých tkání kolem implantátu BA300

Přístroj: Tradiční chirurgie a BA300

Abutment BA300 je vyroben z komerčně čistého titanu a je dostupný ve dvou různých délkách (6 mm a 9 mm).

Počet účastníků s místními nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti

Kombinovaný koncový bod infekce/zánětu, nadměrného růstu, bolesti a necitlivosti bude hodnocen jako součet následujících čtyř událostí:

1. Holgersův index >=2 kdykoli mezi 3 týdny až 1 rokem
2. Jakékoli přerůstání kdykoli mezi 3 týdny až 1 rokem
3. Bolest (jizva/neuropatická) podle POSAS >=3 kdykoli mezi 3 týdny až 1 rokem
4. Jakákoli necitlivost kdykoli mezi 3 týdny až 1 rokem Každá lékařská událost se započítává pouze jednou na subjekt, což má za následek skóre 0 až 4 pro každého subjektu.

Počet účastníků s místními nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti

Kombinovaný koncový bod infekce/zánětu, nadměrného růstu, bolesti a necitlivosti bude hodnocen jako součet následujících čtyř událostí:

1. Holgersův index >=2 kdykoli mezi 3 týdny až 1 rokem
2. Jakékoli přerůstání kdykoli mezi 3 týdny až 1 rokem
3. Bolest (jizva/neuropatická) podle POSAS >=3 kdykoli mezi 3 týdny až 1 rokem
4. Jakákoli necitlivost kdykoli mezi 3 týdny až 1 rokem Každá lékařská událost se započítává pouze jednou na subjekt, což má za následek skóre 0 až 4 pro každého subjektu.

Chirurgický čas

Byla zaznamenána doba operace (minuty).

Hojení ran

Chirurg nebo chirurgická sestra určili, zda je rána zhojená nebo ne.

Zánět - Max of Holgersův index

Max of Holgersův index od 10. do 12. měsíce a do 36. měsíce byl zaznamenáván pomocí Holgersovy škály od 0 do 4, kde 0 = žádný zánět a 4 = odstranění abutmentu/implantátu nutné kvůli infekci.

0. Žádné podráždění

1. Mírné zarudnutí. Lokální dočasné ošetření, je-li potřeba
2. Červená a mírně vlhká tkáň. Žádná tvorba granulí, lokální ošetření a další kontroly, jak je uvedeno*
3. Načervenalé a vlhké; někdy granulační tkáň, je indikována revizní operace* R. Odstranění pilíře / implantátu nutné z důvodu infekce* R Odstranění implantátu z důvodů nesouvisejících s kožními problémy*

Zánět - Holgersův index návštěvou

Infekce a zánět byly hodnoceny pomocí Holgersova indexu při návštěvách 3-10 (den 10, 3., 6., 12., 24. měsíc, 12., 24. a 36. měsíc) a byla použita následující stupnice:

0. Žádné podráždění. Epidermální zbytky odstraněny, pokud jsou přítomny

1. Mírné zarudnutí. Lokální dočasné ošetření, je-li potřeba
2. Červená a mírně vlhká tkáň. Žádná tvorba granulí, lokální ošetření a další kontroly, jak je uvedeno*
3. Načervenalé a vlhké; někdy granulační tkáň, je indikována revizní operace*
4. Odstranění abutmentu / implantátu nutné kvůli infekci* R. Odstranění implantátu z důvodů nesouvisejících s kožními problémy*

Maximální necitlivost

Subjekty byly dotázány, zda při každé návštěvě pociťují nějaké znecitlivění v okolí opěry. V této analýze je shrnuta maximální necitlivost každého subjektu. Bude použito následující měřítko:

1. Žádná otupělost
2. Necitlivost do 2 cm od opěry
3. Necitlivost uvnitř a za 2 cm od abutmentu

Bolest v jizvě a neuropatická bolest

Subjekt ohodnotil následující otázky „bolela jizva v posledních týdnech“ a „měl jste nějakou neuropatickou bolest během posledních týdnů“ na škále 1-10 byly 1 = ne, vůbec ne a 10 = ano, velmi hodně.

Bolest – maximum neuropatické bolesti a bolesti jizev

Maximální neuropatická bolest a maximální bolest jizvy pociťovaná kdykoli během studie až do 12 měsíců včetně.

Bolest – maximum neuropatické bolesti a bolesti jizev

Maximální neuropatická bolest a maximální bolest jizvy pociťovaná kdykoli během studie až do 36 měsíců včetně.

Bolest při návštěvě - kategorická

Subjekt ohodnotil následující otázky „bolela jizva v posledních týdnech“ a „měl jste nějakou neuropatickou bolest během posledních týdnů“ na škále 1-10 byly 1 = ne, vůbec ne a 10 = ano, velmi hodně.

Škála bolesti byla kategorizována jako 1='žádná bolest', 2-3='mírná bolest', 4-6='střední bolest', 7-10='silná bolest'.

Ztluštění měkkých tkání/přerůstání

Vyšetřovatel ohodnotil místo implantátu s ohledem na ztluštění/přerůstání měkkých tkání při návštěvách 3-10 podle následující stupnice:

0. Žádné ztluštění nebo přerůstání měkkých tkání

1. Mírné ztluštění nebo přerůstání měkkých tkání
2. Mírné ztluštění nebo přerůstání měkkých tkání. Lokální léčba a další kontroly, jak je uvedeno*

3. Výrazné/výrazné ztluštění nebo přerůstání měkkých tkání. Je indikována revizní operace.*

   • Mělo by být také hlášeno na stránce AE v CRF

Viditelná délka abutmentu při návštěvě pro pacienty beze změny abutmentu

Výzkumník změřil viditelnou délku abutmentu při každé návštěvě. Délka původně umístěných testovacích abutmentů BA400 byla delší než místa kontrolních abutmentů BA300. Přímé srovnání mezi skupinami není relevantní.

V některých případech zvýšeného ztluštění nebo přerůstání měkkých tkání byl abutment vyměněn za delší abutment. Zde uvedené výsledky jsou pouze pro pacienty beze změny pilíře

Estetický výsledek chirurgického zákroku, „škála hodnocení jizev od pacienta a pozorovatele“ sestávala ze dvou částí – škály pacienta a pozorovatele, 12. týden, 12. a 36. měsíc.

Škála pacienta obsahuje šest položek (bolest, svědění, barva, ztuhlost, tloušťka a nepravidelnost) hodnocených 1-10.

Škála pozorovatele obsahuje šest položek (vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a plocha povrchu) s hodnocením 1-10. Kromě 10stupňové stupnice jsou k dispozici pole kategorií pro hodnocení nominálních parametrů (např. typ barvy).

Pacient i pozorovatel by také měli hodnotit celkový názor na jizvu na stupnici 1-10.

Pro všechny výše uvedené stupnice 1 = normální kůže, 10 nejhorších jizev, jaké si lze představit.

Celkové skóre je součtem proměnných bolest, svědění, barva, ztuhlost, tloušťka a nepravidelnost (pacient) a vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a plocha povrchu (pozorovatel). Stupnice se pohybuje od 6 do 60 (6 normálních, 60 nejhorších jizev, jaké si lze představit).

Proměnná "bolest není v jizvě" se pohybuje od 1 do 10. 1 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená velmi silnou bolest

Index Health Utilies (HUI-III & HUI-II)

Health Utilities Index (HUI) je obecný systém založený na preferencích pro měření komplexního zdravotního stavu a kvality života související se zdravím. Každý index poskytuje popisný důkaz o mnoha dimenzích kvality života.

HUI3: Komplexní zdravotní stav, zrak, sluch, řeč, chůze, emoce, kognice, bolest.

HUI2: Komplexní zdravotní stav, senzace, mobilita, emoce, kognice, péče o sebe, bolest.

Subjekty vyplnily dotazníky HUI2/3 při návštěvě 1 (výchozí stav), 7 (týden 24), 8 (měsíc 12) a 10 (měsíc 36).

HUI skóre 1 (maximum) popisuje stav dokonalého zdraví. HUI skóre 0 popisuje stav smrti. Negativní skóre celkového zdravotního stavu popisuje stav horší než mrtvý.

Zkrácený profil výhody naslouchátka (APHAB)

Zkrácený profil přínosu sluchadla (APHAB) je 24-položkový inventář pro sebehodnocení na základě zdravotního postižení, který lze použít k dokumentaci výsledku vybavení sluchadla, k porovnání několika příslušenství nebo k vyhodnocení stejného vybavení v průběhu času. . Subjekty dokončí APHAB před operací, týden 24, měsíc 12 a 36.

Otázky hodnotí „Snadnost komunikace“, „Hluk na pozadí“, „Dozvuk“, „Averzivita“ a „Globální“ v situacích s pomocí a bez pomoci. Situace s pomocí byla porovnána se situací bez pomoci na začátku (před operací).

Pro každou subškálu skóre 99 znamená, že existuje obtížnost „vždy“ a skóre 1 znamená, že pro tuto konkrétní subškálu existuje obtížnost „nikdy“.

Použití zvukového procesoru

Použití zvukového procesoru lze považovat za odraz spokojenosti pacienta a dodržování léčby. Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali, kolik hodin týdně používali zvukový procesor po načtení Baha v týdnu 3.

Stabilita implantátu (ISQ)

ISQ je osvědčená metoda měření stability oseointegrovaných implantátů a již několik let se používá jak pro kostní vodivé implantáty, tak pro zubní implantáty. Měření byla provedena pomocí rezonanční frekvenční analýzy na úrovni opěry. Byla zaznamenána nejvyšší a nejnižší hodnota ISQ ze dvou kolmých měření získaných v každém časovém bodě, ISQ High a ISQ Low. Hodnoty ISQ se pohybují od 1 do 100.

Celkově byla délka testovacích abutmentů (BA400) delší než kontrolních abutmentů (BA300) a existuje inverzní korelace mezi délkou abutmentu a stabilitou. Přímé srovnání mezi skupinami není relevantní.

Kvocient stability implantátu (ISQ) byl zaznamenán při operaci jako výchozí hodnota a při návštěvě 2-10.

Kouření při návštěvě

U pacientů bylo zaznamenáno užívání nikotinu a kouření.

1. Nekouří
2. Méně než 10 cigaret/den (nízká spotřeba)
3. 11 až 20 cigaret/den (střední spotřeba)
4. 21 až 40 cigaret/den (vysoká spotřeba)
5. Více než 40 cigaret/den (velmi vysoká spotřeba)

Ve Švédsku užívá velká část dospělých jinou formu tabáku, vlhký šňupací tabák. Ve Švédsku byli pacienti dotázáni, zda užívají vlhký šňupací tabák.

Ztráta implantátu

„Ztráta implantátu“ označuje ztrátu implantátu z důvodů, mezi něž patří selhání implantátu při osseointegraci nebo implantát, který byl operací volné formy. Nezahrnuje volené odstranění zařízení.

Odstranění opěry

Počet subjektů, kterým byl odstraněn abutment ze zdravotních a bezpečnostních důvodů, jako je infekce, zánět nebo bolest.