Évaluation clinique et économique de la santé avec un nouveau pilier Baha® associé à une technique chirurgicale mini-invasive

Les paramètres combinés d'infection/inflammation, de prolifération, de douleur et d'engourdissement seront évalués, comme la somme des quatre événements suivants :

1. Indice Holgers >=2 à tout moment entre 3 semaines et 1 an
2. Toute prolifération à tout moment entre 3 semaines et 1 an
3. Douleur (cicatrice/neuropathique) selon POSAS >=3 à tout moment entre 3 semaines et 1 an
4. Tout engourdissement à tout moment entre 3 semaines et 1 an Chaque événement médical n'est compté qu'une seule fois par sujet, ce qui donne un score de 0 à 4 pour chaque sujet.

Les paramètres combinés d'infection/inflammation, de prolifération, de douleur et d'engourdissement seront évalués, comme la somme des quatre événements suivants :

1. Indice Holgers >=2 à tout moment entre 3 semaines et 1 an
2. Toute prolifération à tout moment entre 3 semaines et 1 an
3. Douleur (cicatrice/neuropathique) selon POSAS >=3 à tout moment entre 3 semaines et 1 an
4. Tout engourdissement à tout moment entre 3 semaines et 1 an Chaque événement médical est compté une seule fois par sujet, ce qui donne un score de 0 à 4 pour chaque sujet.

L'indice Max de Holgers du jour 10 au mois 12 et au mois 36 a été enregistré, en utilisant l'échelle Holgers de 0 à 4, où 0 = pas d'inflammation et 4 = retrait du pilier/implant nécessaire en raison d'une infection.

0. Aucune irritation

1. Légère rougeur. Traitement temporaire local, si nécessaire
2. Tissu rouge et légèrement humide. Aucune formation de granulation, traitement local et contrôles supplémentaires comme indiqué*
3. Rougeâtre et humide; parfois des tissus de granulations, une chirurgie de révision est indiquée* R. Retrait du pilier / de l'implant nécessaire en raison d'une infection* R Retrait de l'implant pour des raisons non liées à des problèmes de peau*

L'infection et l'inflammation ont été évaluées par l'indice de Holgers aux visites 3 à 10 (jour 10, semaines 3, 6, 12, 24, mois 12, 24 et 36) et l'échelle suivante a été utilisée :

0. Aucune irritation. Débris épidermiques retirés, le cas échéant

1. Légère rougeur. Traitement temporaire local, si nécessaire
2. Tissu rouge et légèrement humide. Aucune formation de granulation, traitement local et contrôles supplémentaires comme indiqué*
3. Rougeâtre et humide; parfois tissu de granulations, une reprise chirurgicale est indiquée*
4. Retrait du pilier / de l'implant nécessaire en raison d'une infection* R. Retrait de l'implant pour des raisons non liées à des problèmes de peau*

On a demandé aux sujets s'ils ressentaient un engourdissement autour du pilier à chaque visite. L'engourdissement maximum ressenti par chaque sujet est résumé dans cette analyse. L'échelle suivante sera utilisée :

1. Pas d'engourdissement
2. Engourdissement à moins de 2 cm du pilier
3. Engourdissement à l'intérieur et au-delà de 2 cm du pilier

Le sujet a évalué les questions suivantes « la cicatrice a-t-elle été douloureuse au cours des dernières semaines » et « avez-vous eu des douleurs neuropathiques au cours des dernières semaines » sur l'échelle de 1 à 10 étaient 1 = non, pas du tout et 10 = oui, très beaucoup.

L'échelle de douleur a été classée comme suit : 1 = « aucune douleur », 2-3 = « douleur légère », 4-6 = « douleur modérée », 7-10 = « douleur sévère ».

L'investigateur a évalué le site d'implantation en ce qui concerne l'épaississement/la prolifération des tissus mous lors des visites 3 à 10 selon l'échelle suivante :

0. Pas d'épaississement ou de prolifération des tissus mous

1. Léger épaississement ou prolifération des tissus mous
2. Épaississement ou prolifération modéré des tissus mous. Traitement local et contrôles supplémentaires comme indiqué*

3. Épaississement ou prolifération marqué/distinct des tissus mous. Une chirurgie de révision est indiquée.*

   • Doit également être déclaré sur la page AE du CRF

L'investigateur a mesuré la longueur visible du pilier à chaque visite. La longueur des piliers de test BA400 initialement placés était supérieure à celle des emplacements des piliers de contrôle BA300. Une comparaison directe entre les groupes n'est pas pertinente.

Dans certains cas d'épaississement accru ou de prolifération des tissus mous, le pilier a été remplacé par un pilier plus long. Les résultats présentés ici ne concernent que les patients sans changement de pilier

L'échelle du patient contient six éléments (douleur, démangeaisons, couleur, raideur, épaisseur et irrégularité) notés de 1 à 10.

L'échelle de l'observateur contient six éléments (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface) notés de 1 à 10. Outre l'échelle en 10 étapes, des cases de catégorie sont disponibles pour noter les paramètres nominaux (par ex. type de couleur).

Le patient et l'observateur doivent également noter l'opinion générale de la cicatrice sur une échelle de 1 à 10.

Pour toutes les échelles ci-dessus 1 = peau normale, 10 pire cicatrice imaginable.

Le score total est la somme des variables douleur, démangeaison, couleur, raideur, épaisseur et irrégularité (patient) et vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface (observateur). L'échelle va de 6 à 60 (6 normal, 60 pire cicatrice imaginable).

La variable « douleur absente de la cicatrice » varie de 1 à 10. 1 étant aucune douleur et 10 étant très douloureuse

Health Utilities Index (HUI) est un système générique basé sur les préférences pour mesurer l'état de santé global et la qualité de vie liée à la santé. Chaque indice fournit des preuves descriptives sur de multiples dimensions de la qualité de vie.

HUI3 : État de santé global, vision, audition, parole, déambulation, émotion, cognition, douleur.

HUI2 : État de santé global, sensation, mobilité, émotion, cognition, soins personnels, douleur.

Les sujets ont rempli les questionnaires HUI2/3 lors des visites 1 (ligne de base), 7 (semaine 24), 8 (mois 12) et 10 (mois 36).

Un score HUI de 1 (maximum) décrit un état de santé parfaite. Un score HUI de 0 décrit un état de mort. Un score négatif d'état de santé global décrit un état pire que mort.

Le profil abrégé d'aide auditive (APHAB) est un inventaire basé sur le handicap d'auto-évaluation de 24 éléments qui peut être utilisé pour documenter le résultat d'un appareillage d'appareil auditif, pour comparer plusieurs appareillages ou pour évaluer le même appareillage au fil du temps. . Les sujets compléteront l'APHAB avant la chirurgie, semaine 24, mois 12 et 36.

Les questions évaluent la « Facilité de communication », le « Bruit de fond », la « Réverbération », l'« Aversivité » et le « Global » dans les situations assistées et non assistées. La situation assistée a été comparée à la situation non assistée au départ (pré-chirurgie).

Pour chaque sous-échelle, un score de 99 indique qu'il y a « toujours » une difficulté, et un score de 1 indique qu'il n'y a « jamais » de difficulté pour cette sous-échelle particulière.

L'ISQ est une méthode bien établie pour mesurer la stabilité des implants ostéointégrés et est utilisée depuis plusieurs années à la fois pour les implants à conduction osseuse et pour les implants dentaires. Les mesures ont été effectuées à l'aide d'une analyse de fréquence de résonance au niveau du pilier. La valeur ISQ la plus élevée et la plus faible sur deux mesures perpendiculaires obtenues à chaque instant a été enregistrée, ISQ High et ISQ Low. Les valeurs ISQ vont de 1 à 100.

Dans l'ensemble, la longueur des piliers d'essai (BA400) était plus longue que celle des piliers de contrôle (BA300) et il existe une corrélation inverse entre la longueur du pilier et la stabilité. Une comparaison directe entre les groupes n'est pas pertinente.

Le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) a été enregistré lors de la chirurgie comme valeur de référence et lors de la visite 2-10.

La consommation de nicotine et les habitudes tabagiques ont été enregistrées pour les patients.

1. Ne fume pas
2. Moins de 10 cigarettes/jour (Faible consommation)
3. Entre 11 et 20 cigarettes/jour (Consommation moyenne)
4. Entre 21 et 40 cigarettes/jour (Consommation élevée)
5. Plus de 40 cigarettes/jour (Consommation très élevée)

En Suède, une grande partie des adultes utilisent une autre forme de tabac, le tabac à priser humide. En Suède, on a demandé aux patients s'ils utilisaient du tabac à priser humide.