Valutazione economica clinica e sanitaria con un nuovo abutment Baha® combinato con una tecnica chirurgica minimamente invasiva
Valutazione Economica Clinica e Sanitaria di un Nuovo Moncone Baha®, Con Tecnica Chirurgica Mininvasiva. Un'indagine internazionale multicentrica, aperta, randomizzata, comparativa, a gruppi paralleli. 1 anno di indagine, 2 anni di follow-up
Per dimostrare che la procedura chirurgica minimamente invasiva in combinazione con l'uso del moncone Cochlear Baha BA400 è associata a una riduzione di infiammazione/infezione, crescita eccessiva, dolore e intorpidimento nel sito di impianto rispetto alla procedura chirurgica tradizionale in combinazione con l'uso del moncone Baha standard (Cochlear Baha BA300 Abutment).
Per dimostrare che la procedura chirurgica minimamente invasiva in combinazione con l'uso del moncone Cochlear Baha BA400 è associata a una riduzione dei costi medici diretti, grazie a procedure chirurgiche più brevi, guarigione più rapida della ferita e minori complicazioni rispetto alla procedura chirurgica tradizionale in combinazione con l'utilizzo del moncone Baha standard (Cochlear Baha BA300 Abutment).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'ampia riduzione dei tessuti molli, le complicanze più comuni associate agli impianti Baha sono correlate a reazioni cutanee avverse attorno al pilastro. La riduzione della pelle aggiunge anche complessità alla procedura chirurgica che altrimenti è un tipo di incisione cutanea di routine. Una tecnica chirurgica meno invasiva che eviti di ridurre lo spessore della pelle renderebbe una procedura più semplice e più breve e sarebbe esteticamente gradevole per i pazienti, in quanto non sarebbe necessaria la depilazione permanente nell'area intorno al moncone. Se lo spessore dei tessuti molli viene lasciato intatto, ci si può aspettare anche una guarigione più rapida e meno intorpidimento (perdita sensoriale/parestesia) nel sito dell'impianto.
Il moncone Cochlea Baha BA300 insieme a una procedura chirurgica che include la riduzione dei tessuti molli ha ottenuto il marchio CE nell'aprile 2010. Il pilastro di prova, Cochlear Baha BA400, insieme a una procedura chirurgica che non richiede la riduzione dei tessuti molli, è stato marcato CE nel giugno 2012.
La logica alla base di questa indagine era quella di effettuare un confronto "testa a testa" tra l'abutment BA300 e BA400 e le tecniche chirurgiche associate al fine di raccogliere informazioni riguardanti le complicanze (infiammazione/infezione, intorpidimento e dolore), il risultato estetico e l'utilizzo di costo medico diretto associato alla chirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Service ORL
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Breda, Olanda
- KNO arts, Amphia Ziekenhuis
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Deventer, Olanda
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda, 5623
- Dept. ENT/KNO
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Maastricht, Olanda, 6202
- NT department
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Valencia, Spagna, ES-46010
- Otorhinolaryngology, Hospital Clinico Universitario De Valencia
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Gothenburg, Svezia, 411 35
- ENT Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per il sistema Baha
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente programmato per chirurgia implantare bilaterale simultanea
- Diabete non controllato secondo il giudizio dello sperimentatore
- Condizione che potrebbe compromettere l'osteointegrazione e/o la guarigione della ferita, ad es. osteoporosi, psoriasi e uso di corticosteroidi
- Impossibile seguire le istruzioni per la pulizia
- Incapace di seguire le procedure investigative, ad es. per completare la scala della qualità della vita
- Partecipazione a un'altra indagine con prodotti farmaceutici e/o dispositivo
- Condizione che può avere un impatto sull'esito dell'indagine a giudizio dell'investigatore
- Posizione dell'impianto adatta per l'impianto da 4 mm non trovata durante l'intervento chirurgico a causa della qualità ossea e/o dello spessore osseo insufficienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia mininvasiva e BA400
Questo braccio non comporta alcuna riduzione dei tessuti molli attorno all'impianto BA400.
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Il moncone Cochlear Baha BA400 è stato progettato con una forma concava nella parte inferiore del moncone.
L'abutment è realizzato in titanio commercialmente puro ed è rivestito con uno strato di idrossiapatite sull'intera superficie a contatto con i tessuti molli dell'abutment fino a 3 mm sotto la superficie superiore (2 mm sotto la superficie superiore su abutment da 6 mm).
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Comparatore attivo: Chirurgia tradizionale e BA300
Questo braccio comporta la tradizionale riduzione dei tessuti molli intorno all'impianto BA300
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L'abutment BA300 è realizzato in titanio commercialmente puro ed è disponibile in due diverse lunghezze (6 mm e 9 mm).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà valutato l'endpoint combinato di infezione/infiammazione, crescita eccessiva, dolore e intorpidimento, come somma dei seguenti quattro eventi:
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12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verrà valutato l'endpoint combinato di infezione/infiammazione, crescita eccessiva, dolore e intorpidimento, come somma dei seguenti quattro eventi:
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Giorno 0
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È stato registrato il tempo dell'intervento (minuti).
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Giorno 0
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 10, settimane 3, 6, 12 e 24
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Un chirurgo o un infermiere chirurgico determinato se la ferita era guarita o non guarita.
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Giorno 10, settimane 3, 6, 12 e 24
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Infiammazione - Indice di Max di Holgers
Lasso di tempo: Dal giorno 10 a 12 mesi e a 36 mesi
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È stato registrato l'indice Max of Holgers dal giorno 10 al mese 12 e al mese 36, utilizzando la scala Holgers da 0 a 4, dove 0 = nessuna infiammazione e 4 = rimozione del moncone/impianto necessaria a causa dell'infezione. 0. Nessuna irritazione
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Dal giorno 10 a 12 mesi e a 36 mesi
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Infiammazione - Indice di Holgers per visita
Lasso di tempo: Giorno 10, Settimane 3, 6, 12, 24, Mesi 12, 24 e 36
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L'infezione e l'infiammazione sono state valutate dall'indice di Holgers alle visite 3-10 (giorno 10, settimane 3, 6, 12, 24, mesi 12, 24 e 36) ed è stata utilizzata la seguente scala: 0. Nessuna irritazione. Detriti epidermici rimossi, se presenti
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Giorno 10, Settimane 3, 6, 12, 24, Mesi 12, 24 e 36
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Massimo Intorpidimento
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
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Ai soggetti è stato chiesto se avvertivano intorpidimento attorno al moncone ad ogni visita. Il massimo intorpidimento sperimentato da ogni soggetto è riassunto in questa analisi. Verrà utilizzata la seguente scala:
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12 e 36 mesi
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Dolore nella cicatrice e dolore neuropatico
Lasso di tempo: Giorno 10, Settimane 3, 6, 12, 24, Mesi 12 e 36
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Il soggetto ha valutato le seguenti domande "la cicatrice è stata dolorosa nelle ultime settimane" e "ha avuto dolore neuropatico nelle ultime settimane" su una scala da 1 a 10 erano 1 = no, per niente e 10 = sì, molto tanto.
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Giorno 10, Settimane 3, 6, 12, 24, Mesi 12 e 36
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Dolore - Massimo di dolore neuropatico e cicatriziale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il massimo dolore neuropatico e il massimo dolore cicatriziale sperimentato in qualsiasi momento durante lo studio fino a 12 mesi inclusi.
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12 mesi
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Dolore - Massimo di dolore neuropatico e cicatriziale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il massimo dolore neuropatico e il massimo dolore cicatriziale sperimentato in qualsiasi momento durante lo studio fino a 36 mesi inclusi.
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36 mesi
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Dolore per visita - Categorico
Lasso di tempo: Giorno 10, Settimane 3, 6, 12, 24, Mesi 12, 24 e 36
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Il soggetto ha valutato le seguenti domande "la cicatrice è stata dolorosa nelle ultime settimane" e "ha avuto dolore neuropatico nelle ultime settimane" su una scala da 1 a 10 erano 1 = no, per niente e 10 = sì, molto tanto. La scala del dolore è stata classificata come 1='nessun dolore', 2-3='dolore lieve', 4-6='dolore moderato', 7-10='dolore intenso'. |
Giorno 10, Settimane 3, 6, 12, 24, Mesi 12, 24 e 36
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Ispessimento/crescita eccessiva dei tessuti molli
Lasso di tempo: Giorno 10, Settimane 3, 6, 12, 24, Mesi 12, 24 e 36
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Lo sperimentatore ha valutato il sito implantare in relazione all'ispessimento/crescita eccessiva dei tessuti molli alle visite 3-10 secondo la seguente scala: 0. Nessun ispessimento o crescita eccessiva dei tessuti molli
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Giorno 10, Settimane 3, 6, 12, 24, Mesi 12, 24 e 36
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Lunghezza dell'abutment visibile per visita per i pazienti senza sostituzione dell'abutment
Lasso di tempo: Giorno 10, Settimane 3, 6, 12, 24, Mesi 12, 24 e 36
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L'investigatore ha misurato la lunghezza visibile del moncone ad ogni visita. La lunghezza dei monconi di prova BA400 posizionati inizialmente era più lunga dei posti dei monconi di controllo BA300. Un confronto diretto tra i gruppi non è rilevante. In alcuni casi di maggiore ispessimento o crescita eccessiva dei tessuti molli, il moncone è stato sostituito con un moncone più lungo. I risultati qui presentati sono solo per i pazienti che non hanno cambiato moncone |
Giorno 10, Settimane 3, 6, 12, 24, Mesi 12, 24 e 36
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Il risultato estetico della chirurgia, la "Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore" consisteva in due parti: una scala del paziente e una dell'osservatore, settimana 12, mese 12 e 36.
Lasso di tempo: Settimana 12, Mesi 12 e 36
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La scala del paziente contiene sei elementi (dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità) con punteggio da 1 a 10. La scala dell'osservatore contiene sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie) con punteggio da 1 a 10. Oltre alla scala a 10 passi, sono disponibili caselle di categoria per valutare i parametri nominali (ad es. tipo di colore). Sia il paziente che l'osservatore dovrebbero anche valutare l'opinione complessiva della cicatrice su una scala da 1 a 10. Per tutte le scale sopra 1=pelle normale, 10 peggior cicatrice immaginabile. Il punteggio totale è la somma delle variabili dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità (paziente) e vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie (osservatore). La scala va da 6 a 60 (6 normale, 60 peggior cicatrice immaginabile). La variabile "dolore non presente nella cicatrice" va da 1 a 10. 1 significa nessun dolore e 10 molto dolore |
Settimana 12, Mesi 12 e 36
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dei servizi sanitari (HUI-III e HUI-II)
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio), settimana 24, mesi 12 e 36
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Health Utilities Index (HUI) è un sistema generico basato sulle preferenze per misurare lo stato di salute completo e la qualità della vita correlata alla salute. Ogni indice fornisce prove descrittive su molteplici dimensioni della qualità della vita. HUI3: stato di salute completo, visione, udito, linguaggio, deambulazione, emozione, cognizione, dolore. HUI2: stato di salute completo, sensazione, mobilità, emozione, cognizione, cura di sé, dolore. I soggetti hanno completato i questionari HUI2/3 alla visita 1 (basale), 7 (settimana 24), 8 (mese 12) e 10 (mese 36). Il punteggio HUI di 1 (massimo) descrive uno stato di perfetta salute. Il punteggio HUI pari a 0 descrive uno stato di morte. Un punteggio negativo di Comprehensive Health State descrive uno stato peggiore della morte. |
basale (pre-operatorio), settimana 24, mesi 12 e 36
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Profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) a 24 settimane, 12 e 36 mesi
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L'Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) è un inventario di 24 voci di autovalutazione basato sulla disabilità che può essere utilizzato per documentare l'esito di un fitting di un apparecchio acustico, per confrontare diversi fitting o per valutare lo stesso fitting nel tempo . I soggetti completeranno l'APHAB prima dell'intervento chirurgico, settimana 24, mese 12 e 36. Le domande valutano "facilità di comunicazione", "rumore di fondo", "riverbero", "avversione" e "globale" nelle situazioni con e senza aiuto. La situazione assistita è stata confrontata con la situazione non assistita al basale (pre-chirurgia). Per ogni sottoscala, un punteggio di 99 indica che c'è 'sempre' difficoltà, e un punteggio di 1 indica che non c'è 'mai' difficoltà per quella particolare sottoscala. |
Pre-operatorio (basale) a 24 settimane, 12 e 36 mesi
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Uso dell'elaboratore del suono
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 24, Mesi 12, 24, 36
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L'uso dell'elaboratore del suono può essere visto come un riflesso della soddisfazione del paziente e della compliance al trattamento.
Ai pazienti è stato chiesto di registrare quante ore alla settimana hanno utilizzato l'elaboratore del suono dopo il caricamento Baha alla settimana 3.
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Settimane 6, 12, 24, Mesi 12, 24, 36
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Stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: Chirurgia, Giorno 10, Settimane 3, 6, 12, 24, Mesi 12, 24, 36
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L'ISQ è un metodo consolidato per misurare la stabilità degli impianti osteointegrati ed è utilizzato da diversi anni sia per gli impianti a conduzione ossea che per gli impianti dentali. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza a livello dell'abutment. È stato registrato il valore ISQ più alto e più basso su due misurazioni perpendicolari ottenute in ciascun punto temporale, ISQ High e ISQ Low. I valori ISQ vanno da 1 a 100. Complessivamente, la lunghezza degli abutment di prova (BA400) era maggiore rispetto agli abutment di controllo (BA300) ed esiste una correlazione inversa tra la lunghezza dell'abutment e la stabilità. Un confronto diretto tra i gruppi non è rilevante. Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) è stato registrato durante l'intervento chirurgico come valore basale e alla visita 2-10. |
Chirurgia, Giorno 10, Settimane 3, 6, 12, 24, Mesi 12, 24, 36
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Abitudini al fumo per visita
Lasso di tempo: basale, settimane 3, 12, mesi 12, 24 e 36
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L'uso di nicotina e le abitudini al fumo sono state registrate per i pazienti.
In Svezia un'ampia percentuale di adulti usa un'altra forma di tabacco, il tabacco da fiuto umido. In Svezia ai pazienti è stato chiesto se usavano tabacco da fiuto umido. |
basale, settimane 3, 12, mesi 12, 24 e 36
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Perdita di impianto
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 36 mesi
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'Perdita dell'impianto' si riferisce alla perdita dell'impianto per motivi tra cui la mancata osteointegrazione dell'impianto o un impianto che è stato operato in forma libera.
Non include la rimozione elettiva del dispositivo.
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dall'intervento fino a 36 mesi
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Rimozione del moncone
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 36 mesi
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Conteggio dei soggetti a cui è stato rimosso il moncone per motivi di salute e sicurezza, come infezione, infiammazione o dolore.
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dall'intervento fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Stokroos, Professor, NT department, Oxford Building , Peter Debyelaan 25, 6202 AZ Maastricht, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBAS5439
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