Klinikai és egészségügyi gazdasági értékelés új Baha® műcsonkkal kombinálva minimálisan invazív sebészeti technikával
Új Baha® műcsonk klinikai és egészségügyi gazdasági értékelése minimálisan invazív sebészeti technikával. Nemzetközi multicentrikus, nyílt, véletlenszerű, összehasonlító, párhuzamos csoport, vizsgálat. 1 év vizsgálat, 2 év nyomon követés
Annak bizonyítása, hogy a minimálisan invazív sebészeti eljárás a Cochlear Baha BA400 műcsonk használatával kombinálva a gyulladás/fertőzés, a túlnövekedés, a fájdalom és a zsibbadás csökkenésével jár a beültetés helyén, összehasonlítva a hagyományos sebészeti eljárással kombinálva a szabványos Baha műcsonk (Cochlear Baha BA300 műcsonk).
Annak bizonyítása, hogy a minimálisan invazív sebészeti eljárás a Cochlear Baha BA400 műcsonk használatával kombinálva a közvetlen orvosi költségek csökkenésével jár, a rövidebb műtéti eljárásoknak, a gyorsabb sebgyógyulásnak és a kevesebb szövődménynek köszönhetően a hagyományos sebészeti eljáráshoz képest. a szabványos Baha műcsonk (Cochlear Baha BA300 műcsonk) használata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lágyrészek kiterjedt csökkenése ellenére a Baha implantátumokkal kapcsolatos leggyakoribb szövődmények a műcsonk körüli nemkívánatos bőrreakciókhoz kapcsolódnak. A bőr kicsinyítése a sebészeti beavatkozást is összetettebbé teszi, amely egyébként rutin típusú bőrmetszés. Egy kevésbé invazív, a bőr vastagságának csökkentését elkerülő műtéti technika egyszerűbb és rövidebb beavatkozást tenne lehetővé, és esztétikailag is tetszetős lenne a betegek számára, mivel nem lenne szükség végleges szőrtelenítésre a műcsonk környékén. Gyorsabb gyógyulás és kisebb zsibbadás (érzékeléskiesés/paresztézia) is várható az implantátum helyén, ha a lágyrész vastagsága érintetlen marad.
A Cochlea Baha BA300 műcsonk a lágyrészek csökkentését is magában foglaló sebészeti eljárással együtt 2010 áprilisában CE-jelölést kapott. A tesztcsonk, a Cochlear Baha BA400 a lágyrész-csökkentést nem igénylő sebészeti eljárással együtt 2012 júniusában CE-jelölést kapott.
A vizsgálat indoklása az volt, hogy „fej-fej” összehasonlítást végezzenek a BA300 és BA400 műcsonk és a kapcsolódó sebészeti technikák között, hogy információkat gyűjtsünk a szövődményekről (gyulladás/fertőzés, zsibbadás és fájdalom), az esztétikai kimenetelről és a a műtéttel kapcsolatos közvetlen orvosi költségek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Service ORL
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia
- KNO arts, Amphia Ziekenhuis
-
Deventer, Hollandia
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Hollandia, 5623
- Dept. ENT/KNO
-
Maastricht, Hollandia, 6202
- NT department
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, ES-46010
- Otorhinolaryngology, Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 411 35
- ENT Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmas a Baha rendszerre
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A páciens egyidejűleg kétoldali implantációs műtétre van előírva
- Kontrollálatlan cukorbetegség a vizsgáló megítélése szerint
- Olyan állapot, amely veszélyeztetheti az osseointegrációt és/vagy a sebgyógyulást, pl. csontritkulás, pikkelysömör és kortikoszteroidok alkalmazása
- Nem tudja követni a tisztítási utasítást
- Nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat, pl. hogy teljes életminőség-skálát
- Részvétel más vizsgálatban gyógyszerekkel és/vagy eszközzel
- Állapot, amely hatással lehet a vizsgálat kimenetelére, a vizsgáló megítélése szerint
- A 4 mm-es implantátum megfelelő beültetési pozíciója a műtét során nem talált megfelelő csontminőség és/vagy csontvastagság miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Minimálisan invazív műtét és BA400
Ez a kar nem tartalmaz lágyrész-csökkentést a BA400 implantátum körül.
|
A Cochlear Baha BA400 műcsonkot homorú alakkal tervezték a műcsonk alsó részén.
A műcsonk kereskedelemben kapható tiszta titánból készül, és hidroxiapatit réteggel van bevonva a műcsonk lágyrészekkel érintkező teljes felületén a felső felület alatt 3 mm-ig (6 mm-es műcsonkokon 2 mm-rel a felső felület alatt).
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos sebészet és BA300
Ez a kar magában foglalja a hagyományos lágyrész-redukciót a BA300 implantátum körül
|
A BA300 műcsonk kereskedelmi tisztaságú titánból készül, és két különböző hosszúságban (6 mm és 9 mm) kapható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 12 hónap
|
A fertőzés/gyulladás, túlnövekedés, fájdalom és zsibbadás kombinált végpontját a következő négy esemény összegeként értékeljük:
|
12 hónap
|
|
A helyi nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 36 hónap
|
A fertőzés/gyulladás, túlnövekedés, fájdalom és zsibbadás kombinált végpontját a következő négy esemény összegeként értékeljük:
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét ideje
Időkeret: 0. nap
|
A műtéti időt (percben) rögzítettük
|
0. nap
|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 10. nap, 3., 6., 12. és 24. hét
|
Egy sebész vagy egy sebészeti nővér állapította meg, hogy a seb begyógyult-e vagy nem.
|
10. nap, 3., 6., 12. és 24. hét
|
|
Gyulladás - Max of Holgers Index
Időkeret: 10. naptól 12. hónapig, és 36. hónapig
|
A Holgers-index maximumát a 10. naptól a 12. hónapig és a 36. hónapig rögzítettük a Holgers-skála 0-tól 4-ig, ahol 0 = nincs gyulladás és 4 = fertőzés miatt szükséges műcsonk/implantátum eltávolítása. 0. Nincs irritáció
|
10. naptól 12. hónapig, és 36. hónapig
|
|
Gyulladás - Holgers Index látogatás alapján
Időkeret: 10. nap, 3., 6., 12., 24. hét, 12., 24. és 36. hónap
|
A fertőzést és a gyulladást a Holgers-index alapján értékelték a 3-10. vizit alkalmával (10. nap, 3., 6., 12., 24. hét, 12., 24. és 36. hónap), és a következő skálát alkalmaztuk: 0. Nincs irritáció. Az epidermisz törmelékeit eltávolítjuk, ha vannak
|
10. nap, 3., 6., 12., 24. hét, 12., 24. és 36. hónap
|
|
Max Zsibbadás
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Az alanyokat megkérdezték, tapasztalnak-e zsibbadást a műcsonk körül minden egyes látogatás alkalmával. Ez az elemzés összefoglalja az egyes alanyok által tapasztalt maximális zsibbadást. A következő skála kerül felhasználásra:
|
12 és 36 hónap
|
|
Fájdalom a hegben és neuropátiás fájdalom
Időkeret: 10. nap, 3., 6., 12., 24. hét, 12. és 36. hónap
|
Az alany a következő kérdéseket értékelte: „fájdalmas volt-e a heg az elmúlt hetekben” és „volt-e neuropátiás fájdalma az elmúlt hetekben” az 1-től 10-ig terjedő skálán: 1 = nem, egyáltalán nem és 10 = igen, nagyon sokkal.
|
10. nap, 3., 6., 12., 24. hét, 12. és 36. hónap
|
|
Fájdalom – Maximum neuropátiás és heges fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
A maximális neuropátiás fájdalom és a maximális hegfájdalom a vizsgálat során bármikor 12 hónapig bezárólag.
|
12 hónap
|
|
Fájdalom – Maximum neuropátiás és heges fájdalom
Időkeret: 36 hónap
|
A maximális neuropátiás fájdalom és a maximális hegfájdalom a vizsgálat során bármikor 36 hónapig bezárólag.
|
36 hónap
|
|
Fájdalom látogatás által – Kategorikus
Időkeret: 10. nap, 3., 6., 12., 24. hét, 12., 24. és 36. hónap
|
Az alany a következő kérdéseket értékelte: „fájdalmas volt-e a heg az elmúlt hetekben” és „volt-e neuropátiás fájdalma az elmúlt hetekben” az 1-től 10-ig terjedő skálán: 1 = nem, egyáltalán nem és 10 = igen, nagyon sokkal. A fájdalomskála 1 = "nincs fájdalom", 2-3 = "enyhe fájdalom", 4-6 = "közepes fájdalom", 7-10 = "erős fájdalom" kategóriába került. |
10. nap, 3., 6., 12., 24. hét, 12., 24. és 36. hónap
|
|
Lágyszövet megvastagodása/túlnövekedése
Időkeret: 10. nap, 3., 6., 12., 24. hét, 12., 24. és 36. hónap
|
A vizsgáló az implantátum beültetési helyét a lágyrészek megvastagodása/túlnövekedése tekintetében a viziteken 3-10 pontig értékelte a következő skála szerint: 0. Nincs lágyrész megvastagodása vagy túlnövekedése
|
10. nap, 3., 6., 12., 24. hét, 12., 24. és 36. hónap
|
|
Látható műcsonk hossza látogatásonként olyan betegek számára, akik nem változtatják a műcsonkot
Időkeret: 10. nap, 3., 6., 12., 24. hét, 12., 24. és 36. hónap
|
A vizsgáló minden egyes látogatáskor megmérte a látható műcsonk hosszát. A kezdetben elhelyezett BA400-as tesztcsonkok hossza hosszabb volt, mint a BA300-as kontrollcsonkok helyei. A csoportok közötti közvetlen összehasonlítás nem releváns. Egyes esetekben a lágyrészek fokozott megvastagodása vagy túlnövekedése esetén a műcsonkot hosszabb műcsonkra cserélték. Az itt bemutatott eredmények csak olyan betegekre vonatkoznak, akiknél nem változtatták meg az ütközőt |
10. nap, 3., 6., 12., 24. hét, 12., 24. és 36. hónap
|
|
A műtét esztétikai eredménye, a „Patient and Observer Scar Assessment Scale” két részből állt – egy beteg és egy megfigyelő skála, 12. hét, 12. és 36. hónap.
Időkeret: 12. hét, 12. és 36. hónap
|
A betegskála hat tételt tartalmaz (fájdalom, viszketés, szín, merevség, vastagság és szabálytalanság), 1-10 pontozással. A megfigyelő skála hat elemet tartalmaz (erezettség, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság és felület), amelyek 1-től 10-ig terjednek. A 10 fokozatú skála mellett kategóriadobozok is rendelkezésre állnak a névleges paraméterek (pl. szín típusa). A páciensnek és a megfigyelőnek is értékelnie kell a heg általános véleményét az 1-10 skálán. Az összes fenti skála esetén 1 = normál bőr, 10 az elképzelhető legrosszabb heg. Az összpontszám a fájdalom, viszketés, szín, merevség, vastagság és szabálytalanság (beteg) és az erezettség, pigmentáció, vastagság, megkönnyebbülés, hajlékonyság és felület (megfigyelő) változók összege. A skála 6-tól 60-ig terjed (6 normál, 60 az elképzelhető legrosszabb heg). A "fájdalom nincs a hegben" változó 1-től 10-ig terjed. 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, 10 pedig nagyon erős. |
12. hét, 12. és 36. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi közszolgáltatási index (HUI-III és HUI-II)
Időkeret: kiindulási állapot (műtét előtt), 24. hét, 12. és 36. hónap
|
A Health Utilities Index (HUI) egy általános, preferencián alapuló rendszer az egészségi állapot és az egészséggel összefüggő életminőség átfogó mérésére. Mindegyik index az életminőség több dimenziójáról nyújt leíró bizonyítékot. HUI3: Átfogó egészségi állapot, látás, hallás, beszéd, mozgás, érzelem, megismerés, fájdalom. HUI2: Átfogó egészségi állapot, Érzékelés, Mobilitás, Érzelem, Kogníció, Öngondoskodás, Fájdalom. Az alanyok HUI2/3 kérdőíveket töltöttek ki az 1. (kiindulási), 7. (24. hét), 8. (12. hónap) és 10. (36. hónap) látogatáson. Az 1-es (maximum) HUI pontszám a tökéletes egészségi állapotot írja le. A 0-s HUI pontszám halott állapotot ír le. Az átfogó egészségi állapot negatív pontszáma a halottnál rosszabb állapotot ír le. |
kiindulási állapot (műtét előtt), 24. hét, 12. és 36. hónap
|
|
A hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB)
Időkeret: Műtét előtt (alapvonal) 24 hétig, 12 és 36 hónapig
|
A rövidített profil a hallókészülék-előnyben (APHAB) egy 24 tételből álló önértékelés, fogyatékosságon alapuló leltár, amely használható a hallókészülék-illesztés eredményének dokumentálására, több illesztés összehasonlítására, vagy ugyanazon illesztés időbeli értékelésére. . Az alanyok a műtét előtt, a 24. héten, a 12. és a 36. hónapban fejezik be az APHAB-ot. A kérdések a „könnyű kommunikációt”, a „háttérzajt”, a „visszhangzást”, az „averzivitást” és a „globálist” értékelik a támogatott és nem támogatott helyzetekben. A támogatott helyzetet összehasonlították a kiindulási állapottal (műtét előtti) nem támogatott helyzettel. Az egyes alskálák esetében a 99-es pontszám azt jelzi, hogy van „mindig” nehézség, az 1-es pedig azt, hogy az adott alskálához „soha” nehézség tartozik. |
Műtét előtt (alapvonal) 24 hétig, 12 és 36 hónapig
|
|
Hangprocesszor használata
Időkeret: 6., 12., 24. hét, 12., 24., 36. hónap
|
A hangfeldolgozó használata a betegek elégedettségét és a kezelési hajlandóságot tükrözi.
A betegeket arra kérték, hogy rögzítsék, hetente hány órát használták a hangprocesszort a Baha betöltés után a 3. héten.
|
6., 12., 24. hét, 12., 24., 36. hónap
|
|
Implantátum stabilitás (ISQ)
Időkeret: Sebészet, 10. nap, 3., 6., 12., 24. hét, 12., 24., 36. hónap
|
Az ISQ egy jól bevált módszer az osszeointegrált implantátumok stabilitásának mérésére, és több éve használják csontvezető implantátumokhoz és fogászati implantátumokhoz egyaránt. A méréseket rezonanciafrekvencia-analízissel végeztük a műcsonk szintjén. Az egyes időpontokban kapott két merőleges mérés közül a legmagasabb és a legalacsonyabb ISQ értéket rögzítettük, ISQ High és ISQ Low. Az ISQ értékek 1 és 100 között vannak. Összességében a tesztcsonkok hossza (BA400) hosszabb volt, mint a kontrollcsonkok (BA300), és fordított korreláció van az ütköző hossza és a stabilitás között. A csoportok közötti közvetlen összehasonlítás nem releváns. Az implantátum stabilitási hányadosát (ISQ) a műtétkor alapértékként és a 2-10. |
Sebészet, 10. nap, 3., 6., 12., 24. hét, 12., 24., 36. hónap
|
|
Dohányzási szokások látogatással
Időkeret: alapvonal, 3., 12. hét, 12., 24. és 36. hónap
|
A betegeknél feljegyezték a nikotinhasználatot és a dohányzási szokásokat.
Svédországban a felnőttek nagy része a dohány egy másik formáját, a nedves tubákot használja. Svédországban a betegeket megkérdezték, használnak-e nedves tubát. |
alapvonal, 3., 12. hét, 12., 24. és 36. hónap
|
|
Implantátum elvesztése
Időkeret: műtéttől 36 hónapig
|
Az „implantátum elvesztése” az implantátum elvesztésére utal, többek között az implantátum csontosodásának kudarcából, vagy olyan implantátumból, amely laza formában történt.
Nem tartalmazza az eszköz választott eltávolítását.
|
műtéttől 36 hónapig
|
|
A műcsonk eltávolítása
Időkeret: műtéttől 36 hónapig
|
Azon alanyok száma, akiktől egészségügyi és biztonsági okokból, például fertőzés, gyulladás vagy fájdalom miatt eltávolították a műcsonkját.
|
műtéttől 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Stokroos, Professor, NT department, Oxford Building , Peter Debyelaan 25, 6202 AZ Maastricht, The Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBAS5439
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .