최소 침습 수술 기법과 결합된 새로운 Baha® 어버트먼트를 사용한 임상 및 건강 경제성 평가

활성 비교기: 최소 침습 수술 및 BA400

이 팔은 BA400 임플란트 주변의 연조직 감소를 수반하지 않습니다.

장치: 최소 침습 수술 및 BA400

Cochlear Baha BA400 어버트먼트는 어버트먼트 하부가 오목한 형태로 디자인되었습니다. 어버트먼트는 상업적으로 순수한 티타늄으로 만들어지며 어버트먼트의 전체 연조직 접촉면에 수산화 인회석 층으로 상단 표면에서 최대 3mm 아래까지 코팅됩니다(6mm 어버트먼트에서 상단 표면 아래 2mm).

활성 비교기: 전통적인 수술과 BA300

이 팔은 BA300 임플란트 주변의 전통적인 연조직 감소를 포함합니다.

장치: 전통적인 수술과 BA300

BA300 어버트먼트는 상업용 순수 티타늄으로 제작되며 두 가지 길이(6mm 및 9mm)로 제공됩니다.

안전성 및 내약성의 척도로서 국소 부작용이 있는 참가자 수

감염/염증, 과성장, 통증 및 무감각의 조합된 종료점은 다음 4가지 이벤트의 합으로 평가됩니다.

1. 홀거 지수 >=2 3주에서 1년 사이의 모든 시간
2. 3주에서 1년 사이의 모든 과성장
3. POSAS >=3에 따른 통증(흉터/신경병증) 3주에서 1년 사이의 모든 시점
4. 3주에서 1년 사이의 모든 무감각 각 의학적 사건은 피험자당 한 번만 계산되어 모든 피험자에 대해 0에서 4점의 점수를 받습니다.

안전성 및 내약성의 척도로서 국소 부작용이 있는 참가자 수

감염/염증, 과성장, 통증 및 무감각의 조합된 종료점은 다음 4가지 이벤트의 합으로 평가됩니다.

1. 홀거 지수 >=2 3주에서 1년 사이의 모든 시간
2. 3주에서 1년 사이의 모든 과성장
3. POSAS >=3에 따른 통증(흉터/신경병증) 3주에서 1년 사이의 모든 시점
4. 3주에서 1년 사이의 모든 무감각 각 의학적 사건은 피험자당 한 번만 계산되어 모든 피험자에 대해 0에서 4점의 점수를 받습니다.

수술 시간

수술 시간(분)을 기록했습니다.

상처 치유

상처가 치유되었는지 또는 치유되지 않았는지 외과 의사 또는 외과 간호사가 결정했습니다.

염증 - 최대 Holgers 지수

10일부터 12개월, 그리고 36개월까지 최대 Holgers 지수를 0 - 4의 Holgers 척도를 사용하여 기록했습니다. 여기서 0은 염증 없음, 4는 감염으로 인해 필요한 지대주/임플란트 제거입니다.

0. 자극 없음

1. 약간의 발적. 필요한 경우 국소 임시 치료
2. 붉고 약간 촉촉한 티슈. 표시된 대로 과립 형성 없음, 국소 처리 및 추가 제어*
3. 불그스름하고 촉촉한; 때때로 육아 조직, 재수술이 필요함* R. 감염으로 인해 필요한 지대주/임플란트 제거* R 피부 문제와 관련되지 않은 이유로 임플란트 제거*

염증 - Holgers Index by Visit

감염 및 염증은 방문 3-10(10일, 3, 6, 12, 24, 12, 24 및 36개월)에서 홀거 지수에 의해 평가되었고 다음 척도가 사용되었습니다:

0. 자극이 없다. 표피 파편이 있는 경우 제거됨

1. 약간의 발적. 필요한 경우 국소 임시 치료
2. 붉고 약간 촉촉한 티슈. 표시된 대로 과립 형성 없음, 국소 처리 및 추가 제어*
3. 불그스름하고 촉촉한; 때때로 육아 조직, 재수술이 필요함*
4. 감염으로 인해 지대주/임플란트 제거가 필요한 경우* R. 피부 문제와 관련 없는 이유로 보형물을 제거한 경우*

최대 무감각

방문할 때마다 접합부 주위에 무감각을 경험하는지 피험자에게 질문했습니다. 각 피험자가 경험한 최대 무감각이 이 분석에 요약되어 있습니다. 다음 척도가 사용됩니다.

1. 무감각
2. 어버트먼트에서 2cm 이내의 저림
3. 접합부에서 2cm 이내 및 그 이상에서 저림

흉터 통증 및 신경병성 통증

피험자는 '지난 몇 주 동안 흉터에 통증이 있었습니까?'와 '지난 몇 주 동안 신경병성 통증이 있었습니까? 많이.

통증 - 신경병성 및 흉터 통증의 최대치

최대 신경병성 통증 및 최대 흉터 통증은 최대 12개월까지 연구 기간 내내 경험했습니다.

통증 - 신경병성 및 흉터 통증의 최대치

최대 신경병성 통증 및 최대 흉터 통증은 최대 36개월까지 연구 기간 내내 경험했습니다.

방문 시 통증 - 범주형

피험자는 '지난 몇 주 동안 흉터에 통증이 있었습니까?'와 '지난 몇 주 동안 신경병성 통증이 있었습니까? 많이.

통증 척도는 1='통증 없음', 2-3='경미한 통증', 4-6='중등도 통증', 7-10='심한 통증'으로 분류하였다.

연조직 비후/과성장

연구자는 다음 척도에 따라 방문 3-10에서 연조직 비후/과성장과 관련하여 이식 부위를 평가했습니다.

0. 연조직 비후 또는 과성장 없음

1. 약간의 연조직 비후 또는 과성장
2. 중간 정도의 연조직 비후 또는 과성장. 표시된 대로 국소 치료 및 추가 통제*

3. 뚜렷한/명확한 연조직 비후 또는 과성장. 재수술이 필요합니다.*

   • CRF의 AE 페이지에도 보고되어야 합니다.

Abutment의 변화가 없는 환자의 내원시 보이는 Abutment 길이

연구자는 방문할 때마다 눈에 보이는 접합부 길이를 측정했습니다. 초기에 배치된 BA400 test abutment의 길이는 BA300 control abutment보다 길었다. 그룹 간의 직접적인 비교는 관련이 없습니다.

연조직이 두꺼워지거나 과도하게 성장한 일부 사례에서 지대주를 더 긴 지대주로 교체했습니다. 여기에 제시된 결과는 abutment의 변화가 없는 환자에게만 해당됩니다.

수술의 심미적 결과인 '환자 및 관찰자 흉터 평가 척도'는 환자 및 관찰자 척도, 12주, 12개월 및 36개월의 두 부분으로 구성되었습니다.

환자 척도에는 1-10점의 6개 항목(통증, 가려움증, 색, 경직, 두께 및 불규칙성)이 포함됩니다.

관찰자 척도는 1-10점의 6개 항목(혈관, 착색, 두께, 경감, 유연성 및 표면적)을 포함합니다. 10단계 척도 외에도 범주 상자를 사용하여 명목 매개변수(예: 색상의 종류).

환자와 관찰자 모두 1-10 척도로 흉터에 대한 전반적인 의견을 점수로 매겨야 합니다.

위의 모든 척도에 대해 1=정상 피부, 상상할 수 있는 최악의 흉터 10개.

총 점수는 변수 통증, 가려움증, 색, 강성, 두께 및 불규칙성(환자) 및 혈관, 색소침착, 두께, 경감, 유연성 및 표면적(관찰자)의 합계입니다. 척도 범위는 6에서 60까지입니다(정상 6개, 상상할 수 있는 최악의 흉터 60개).

"흉터가 없는 통증" 변수의 범위는 1에서 10까지입니다. 1은 전혀 통증이 없고 10은 매우 심한 통증입니다.

건강 유틸리티 지수(HUI-III & HUI-II)

HUI(Health Utilities Index)는 포괄적인 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 일반적인 선호 기반 시스템입니다. 각 지수는 삶의 질의 여러 차원에 대한 설명적 증거를 제공합니다.

HUI3: 포괄적인 건강 상태, 시각, 청각, 언어, 보행, 감정, 인지, 통증.

HUI2: 포괄적인 건강 상태, 감각, 이동성, 감정, 인지, 자가 관리, 통증.

피험자는 방문 1(기준선), 7(24주), 8(12개월) 및 10(36개월)에서 HUI2/3 설문지를 작성했습니다.

HUI 점수 1(최대)은 완벽한 건강 상태를 나타냅니다. HUI 점수 0은 죽은 상태를 나타냅니다. 포괄적인 건강 상태의 음수 점수는 죽은 것보다 더 나쁜 상태를 나타냅니다.

보청기 혜택 약어(APHAB)

APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)는 보청기 피팅의 결과를 문서화하거나, 여러 피팅을 비교하거나, 시간이 지남에 따라 동일한 피팅을 평가하는 데 사용할 수 있는 24개 항목 자체 평가 장애 기반 인벤토리입니다. . 대상자는 수술 전, 24주, 12개월 및 36개월에 APHAB를 완료합니다.

질문은 도움을 받은 상황과 도움을 받지 않은 상황에서 '의사소통 용이성', '배경 소음', '잔향', '혐오감' 및 '전체'를 평가합니다. 보조 상황은 기준선(수술 전)에서 비보조 상황과 비교되었습니다.

각 하위 척도에 대해 99점은 '항상' 어려움이 있음을 나타내고 1점은 해당 특정 하위 척도에 '전혀' 어려움이 없음을 나타냅니다.

사운드 프로세서 사용

음향 처리기의 사용은 환자 만족도 및 치료 순응도를 반영하는 것으로 볼 수 있습니다. 환자들은 3주차에 Baha 로딩 후 음향 처리기를 일주일에 몇 시간 사용했는지 기록하도록 요청받았습니다.

임플란트 안정성(ISQ)

ISQ는 골유착 임플란트의 안정성을 측정하는 잘 확립된 방법이며 골전도 임플란트와 치과용 임플란트 모두에 수년 동안 사용되어 왔습니다. 측정은 Abutment level에서 공명 주파수 분석을 사용하여 수행되었습니다. 각 시점에서 얻은 두 개의 수직 측정값 중 ISQ High와 ISQ Low의 최고 및 최저 ISQ 값을 기록했습니다. ISQ 값의 범위는 1에서 100까지입니다.

전체적으로 test abutment(BA400)의 길이는 control abutment(BA300)보다 길었고 abutment 길이와 안정성 사이에는 역의 상관관계가 있었다. 그룹 간의 직접적인 비교는 관련이 없습니다.

임플란트 안정성 지수(Implant Stability Quotient, ISQ)는 수술 시 기준 값으로, 방문 2-10에서 기록되었습니다.

방문 흡연 습관

환자의 니코틴 사용 및 흡연 습관을 기록했습니다.

1. 담배를 피우지 않는다
2. 1일 10개비 미만(저소비)
3. 하루 11~20개비(중간 소비량)
4. 하루 21~40개피(다소비)
5. 하루 40개비 이상(매우 많은 양)

스웨덴에서는 많은 성인이 다른 형태의 담배인 습식 코담배를 사용합니다. 스웨덴에서는 환자들에게 습식 코담배를 사용하는지 질문했습니다.

임플란트 상실

'임플란트 상실'이란 임플란트가 골유착에 실패하거나 느슨한 형태의 수술로 임플란트가 상실된 경우를 말합니다. 장치의 선택 제거는 포함되지 않습니다.

어버트먼트 제거

감염, 염증 또는 통증과 같은 건강 및 안전상의 이유로 지대주를 제거한 피험자 수.