Klinische und gesundheitsökonomische Bewertung mit einem neuen Baha®-Abutment in Kombination mit einer minimalinvasiven Operationstechnik

Aktiver Komparator: Minimalinvasive Chirurgie und BA400

Bei diesem Arm kommt es zu keiner Weichteilreduktion rund um das BA400-Implantat.

Gerät: Minimalinvasive Chirurgie und BA400

Das Cochlear Baha BA400 Abutment wurde mit einer konkaven Form an der Unterseite des Abutments entworfen. Das Abutment besteht aus handelsüblichem reinem Titan und ist auf der gesamten mit Weichgewebe in Kontakt stehenden Oberfläche des Abutments bis zu 3 mm unter der oberen Oberfläche (2 mm unter der oberen Oberfläche bei 6-mm-Abutments) mit einer Hydroxylapatitschicht beschichtet.

Aktiver Komparator: Traditionelle Chirurgie und BA300

Bei diesem Arm handelt es sich um eine herkömmliche Weichgewebereduktion rund um das BA300-Implantat

Gerät: Traditionelle Chirurgie und BA300

Das BA300-Abutment besteht aus handelsüblichem Reintitan und ist in zwei verschiedenen Längen (6 mm und 9 mm) erhältlich.

Anzahl der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit

Der kombinierte Endpunkt Infektion/Entzündung, Überwucherung, Schmerz und Taubheitsgefühl wird als Summe der folgenden vier Ereignisse bewertet:

1. Holgers-Index >=2 jederzeit zwischen 3 Wochen und 1 Jahr
2. Jegliches Überwachsen zu jedem Zeitpunkt zwischen 3 Wochen und 1 Jahr
3. Schmerzen (Narbe/neuropathisch) gemäß POSAS >=3 zu jedem Zeitpunkt zwischen 3 Wochen und 1 Jahr
4. Jegliches Taubheitsgefühl zu jedem Zeitpunkt zwischen 3 Wochen und 1 Jahr. Jedes medizinische Ereignis wird nur einmal pro Proband gezählt, was zu einer Punktzahl von 0 bis 4 für jeden Probanden führt.

Anzahl der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit

Der kombinierte Endpunkt Infektion/Entzündung, Überwucherung, Schmerz und Taubheitsgefühl wird als Summe der folgenden vier Ereignisse bewertet:

1. Holgers-Index >=2 jederzeit zwischen 3 Wochen und 1 Jahr
2. Jegliches Überwachsen zu jedem Zeitpunkt zwischen 3 Wochen und 1 Jahr
3. Schmerzen (Narbe/neuropathisch) gemäß POSAS >=3 zu jedem Zeitpunkt zwischen 3 Wochen und 1 Jahr
4. Jegliches Taubheitsgefühl zu jedem Zeitpunkt zwischen 3 Wochen und 1 Jahr. Jedes medizinische Ereignis wird nur einmal pro Proband gezählt, was zu einer Punktzahl von 0 bis 4 für jeden Probanden führt.

Operationszeit

Die Operationszeit (Minuten) wurde aufgezeichnet

Wundheilung

Ein Chirurg oder eine OP-Schwester stellten fest, ob die Wunde geheilt war oder nicht.

Entzündung – Max of Holgers Index

Der Max-of-Holgers-Index vom 10. Tag bis zum 12. Monat und bis zum 36. Monat wurde unter Verwendung der Holgers-Skala von 0 bis 4 aufgezeichnet, wobei 0 = keine Entzündung und 4 = Entfernung des Abutments/Implantats aufgrund einer Infektion erforderlich.

0. Keine Reizung

1. Leichte Rötung. Bei Bedarf lokale vorübergehende Behandlung
2. Rotes und leicht feuchtes Gewebe. Keine Granulationsbildung, lokale Behandlung und zusätzliche Kontrollen wie angegeben*
3. Rötlich und feucht; manchmal Granulationsgewebe, eine Revisionsoperation ist indiziert* R. Entfernung des Abutments/Implantats aufgrund einer Infektion notwendig* R Entfernung des Implantats aus Gründen, die nicht mit Hautproblemen zusammenhängen*

Entzündung – Holgers-Index nach Besuch

Infektionen und Entzündungen wurden anhand des Holgers-Index bei den Besuchen 3–10 (Tag 10, Wochen 3, 6, 12, 24, Monate 12, 24 und 36) bewertet und die folgende Skala wurde verwendet:

0. Keine Reizung. Sofern vorhanden, werden Epidermisreste entfernt

1. Leichte Rötung. Bei Bedarf lokale vorübergehende Behandlung
2. Rotes und leicht feuchtes Gewebe. Keine Granulationsbildung, lokale Behandlung und zusätzliche Kontrollen wie angegeben*
3. Rötlich und feucht; manchmal Granulationsgewebe, eine Revisionsoperation ist indiziert*
4. Entfernung des Abutments/Implantats wegen Infektion notwendig* R. Entfernung des Implantats aus Gründen, die nicht mit Hautproblemen zusammenhängen*

Maximales Taubheitsgefühl

Die Probanden wurden bei jedem Besuch gefragt, ob sie ein Taubheitsgefühl im Bereich des Abutments verspürten. In dieser Analyse wird das maximale Taubheitsgefühl jedes Probanden zusammengefasst. Es wird folgende Skala verwendet:

1. Kein Taubheitsgefühl
2. Taubheitsgefühl innerhalb von 2 cm vom Abutment entfernt
3. Taubheitsgefühl innerhalb und außerhalb von 2 cm vom Abutment entfernt

Schmerzen in der Narbe und neuropathische Schmerzen

Die Testperson bewertete die folgenden Fragen „War die Narbe in den letzten Wochen schmerzhaft?“ und „Hatten Sie in den letzten Wochen neuropathische Schmerzen?“ auf der Skala von 1 bis 10: 1 = nein, überhaupt nicht und 10 = ja, sehr viel.

Schmerzen – Maximum an neuropathischen und Narbenschmerzen

Der maximale neuropathische Schmerz und der maximale Narbenschmerz, die zu jedem Zeitpunkt der Studie bis einschließlich 12 Monate auftraten.

Schmerzen – Maximum an neuropathischen und Narbenschmerzen

Der maximale neuropathische Schmerz und der maximale Narbenschmerz, die zu jedem Zeitpunkt der Studie bis einschließlich 36 Monate auftraten.

Schmerz durch Besuch – kategorisch

Die Testperson bewertete die folgenden Fragen „War die Narbe in den letzten Wochen schmerzhaft?“ und „Hatten Sie in den letzten Wochen neuropathische Schmerzen?“ auf der Skala von 1 bis 10: 1 = nein, überhaupt nicht und 10 = ja, sehr viel.

Die Schmerzskala wurde in die Kategorien 1 = „kein Schmerz“, 2–3 = „leichter Schmerz“, 4–6 = „mäßiger Schmerz“ und 7–10 = „starker Schmerz“ eingeteilt.

Verdickung/Überwucherung des Weichgewebes

Der Prüfer bewertete die Implantationsstelle im Hinblick auf die Verdickung/Überwucherung des Weichgewebes bei den Besuchen 3–10 anhand der folgenden Skala:

0. Keine Verdickung oder Überwucherung des Weichgewebes

1. Leichte Verdickung oder Überwucherung des Weichgewebes
2. Mäßige Verdickung oder Überwucherung des Weichgewebes. Lokale Behandlung und zusätzliche Kontrollen wie angegeben*

3. Deutliche/deutliche Verdickung oder Überwucherung des Weichgewebes. Eine Revisionsoperation ist angezeigt.*

   • Sollte auch auf der AE-Seite im CRF gemeldet werden

Sichtbare Abutmentlänge bei Besuch für Patienten ohne Abutmentwechsel

Der Prüfer maß bei jedem Besuch die sichtbare Abutmentlänge. Die ursprünglich platzierten BA400-Testabutments waren länger als die BA300-Kontrollabutments. Ein direkter Vergleich zwischen den Gruppen ist nicht relevant.

In einigen Fällen, in denen es zu einer stärkeren Verdickung oder Überwucherung des Weichgewebes kam, wurde das Abutment gegen ein längeres Abutment ausgetauscht. Die hier dargestellten Ergebnisse gelten nur für Patienten ohne Abutmentwechsel

Das ästhetische Ergebnis einer Operation, die „Skala zur Beurteilung von Narben durch Patienten und Beobachter“, bestand aus zwei Teilen – einer Patienten- und einer Beobachterskala, Woche 12, Monat 12 und 36.

Die Patientenskala enthält sechs Punkte (Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten), die mit 1–10 bewertet werden.

Die Beobachterskala enthält sechs Punkte (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit und Oberfläche), die mit 1–10 bewertet werden. Neben der 10-stufigen Skala stehen Kategoriefelder zur Bewertung nominaler Parameter zur Verfügung (z. B. Art der Farbe).

Sowohl der Patient als auch der Beobachter sollten außerdem die Gesamteinschätzung der Narbe auf einer Skala von 1 bis 10 bewerten.

Für alle oben genannten Skalen gilt 1 = normale Haut, 10 schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann.

Der Gesamtscore ist die Summe der Variablen Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit (Patient) sowie Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche (Beobachter). Die Skala reicht von 6 bis 60 (6 normal, 60 schlimmste vorstellbare Narbe).

Die Variable „Schmerz nicht in der Narbe“ reicht von 1 bis 10. 1 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 bedeutet sehr starke Schmerzen

Gesundheitsversorgungsindex (HUI-III und HUI-II)

Der Health Utilities Index (HUI) ist ein generisches präferenzbasiertes System zur Messung des umfassenden Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Jeder Index liefert deskriptive Belege für mehrere Dimensionen der Lebensqualität.

HUI3: Umfassender Gesundheitszustand, Sehen, Hören, Sprechen, Gehen, Emotion, Kognition, Schmerz.

HUI2: Umfassender Gesundheitszustand, Empfindung, Mobilität, Emotion, Kognition, Selbstfürsorge, Schmerz.

Die Probanden füllten die HUI2/3-Fragebögen bei Besuch 1 (Grundlinie), 7 (Woche 24), 8 (Monat 12) und 10 (Monat 36) aus.

Ein HUI-Wert von 1 (maximal) beschreibt einen Zustand vollkommener Gesundheit. Der HUI-Wert 0 beschreibt den Zustand des Verstorbenen. Eine negative Bewertung des Comprehensive Health State beschreibt einen Zustand, der schlimmer ist als tot.

Abgekürztes Profil der Hörhilfeleistung (APHAB)

Das „Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit“ (APHAB) ist ein 24 Punkte umfassendes, behinderungsbasiertes Selbstbewertungsverzeichnis, das zur Dokumentation des Ergebnisses einer Hörgeräteanpassung, zum Vergleich mehrerer Anpassungen oder zur Bewertung derselben Anpassung im Zeitverlauf verwendet werden kann . Die Probanden werden den APHAB vor der Operation in Woche 24, Monat 12 und 36 abschließen.

Die Fragen bewerten „Einfachheit der Kommunikation“, „Hintergrundgeräusche“, „Nachhall“, „Aversivität“ und „Global“ in den unterstützten und nicht unterstützten Situationen. Die unterstützte Situation wurde mit der nicht unterstützten Situation zu Studienbeginn (vor der Operation) verglichen.

Für jede Subskala bedeutet ein Wert von 99, dass es „immer“ Schwierigkeiten gibt, und ein Wert von 1 bedeutet, dass es für diese bestimmte Subskala „nie“ Schwierigkeiten gibt.

Verwendung eines Soundprozessors

Der Einsatz des Hörprozessors kann als Ausdruck der Patientenzufriedenheit und Therapietreue gewertet werden. Die Patienten wurden gebeten aufzuzeichnen, wie viele Stunden pro Woche sie den Hörprozessor nach der Baha-Belastung in Woche 3 nutzten.

Implantatstabilität (ISQ)

ISQ ist eine etablierte Methode zur Messung der Stabilität osseointegrierter Implantate und wird seit mehreren Jahren sowohl für Knochenleitungsimplantate als auch für Zahnimplantate eingesetzt. Die Messungen wurden mittels Resonanzfrequenzanalyse auf Abutmentebene durchgeführt. Der höchste und der niedrigste ISQ-Wert von zwei senkrechten Messungen zu jedem Zeitpunkt wurden aufgezeichnet, ISQ High und ISQ Low. Die ISQ-Werte liegen zwischen 1 und 100.

Insgesamt war die Länge der Testabutments (BA400) länger als die der Kontrollabutments (BA300) und es besteht eine umgekehrte Korrelation zwischen Abutmentlänge und Stabilität. Ein direkter Vergleich zwischen den Gruppen ist nicht relevant.

Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wurde bei der Operation als Ausgangswert und bei den Besuchen 2–10 aufgezeichnet.

Rauchgewohnheiten nach Besuch

Nikotinkonsum und Rauchgewohnheiten der Patienten wurden erfasst.

1. Raucht nicht
2. Weniger als 10 Zigaretten/Tag (geringer Konsum)
3. Zwischen 11 und 20 Zigaretten/Tag (mittlerer Konsum)
4. Zwischen 21 und 40 Zigaretten/Tag (Hoher Konsum)
5. Mehr als 40 Zigaretten/Tag (Sehr hoher Konsum)

In Schweden konsumiert ein großer Teil der Erwachsenen eine andere Form von Tabak, nämlich Nassschnupftabak. In Schweden wurden die Patienten gefragt, ob sie Nassschnupftabak konsumierten.

Verlust des Implantats

„Implantatverlust“ bezieht sich auf den Verlust des Implantats aus Gründen wie der fehlenden Osseointegration des Implantats oder einem Implantat, das durch eine Operation locker war. Die freiwillige Entfernung des Geräts ist nicht inbegriffen.

Entfernung des Abutments

Anzahl der Probanden, deren Abutment aus Gesundheits- und Sicherheitsgründen entfernt wurde, beispielsweise aufgrund einer Infektion, Entzündung oder Schmerzen.