Клиническая и экономическая оценка применения нового абатмента Baha® в сочетании с минимально инвазивной хирургической техникой

Комбинированная конечная точка инфекции/воспаления, избыточного роста, боли и онемения будет оцениваться как сумма следующих четырех событий:

1. Индекс Хольгерса >=2 в любое время от 3 недель до 1 года
2. Любой чрезмерный рост в любое время от 3 недель до 1 года
3. Боль (рубцовая/нейропатическая) по шкале POSAS >=3 в любое время от 3 недель до 1 года
4. Любое онемение в любое время от 3 недель до 1 года Каждое медицинское событие учитывается только один раз для каждого субъекта, в результате чего каждому субъекту присваивается оценка от 0 до 4.

Комбинированная конечная точка инфекции/воспаления, избыточного роста, боли и онемения будет оцениваться как сумма следующих четырех событий:

1. Индекс Хольгерса >=2 в любое время от 3 недель до 1 года
2. Любой чрезмерный рост в любое время от 3 недель до 1 года
3. Боль (рубцовая/нейропатическая) по шкале POSAS >=3 в любое время от 3 недель до 1 года
4. Любое онемение в любое время от 3 недель до 1 года Каждое медицинское событие учитывается только один раз для каждого субъекта, в результате чего каждому субъекту присваивается оценка от 0 до 4.

Максимальный индекс Хольгерса регистрировали с 10-го дня до 12-го месяца и до 36-го месяца по шкале Хольгерса от 0 до 4, где 0 = отсутствие воспаления и 4 = удаление абатмента/имплантата необходимо из-за инфекции.

0. Нет раздражения

1. Легкое покраснение. Местное временное лечение, если необходимо
2. Красная и слегка влажная ткань. Отсутствие образования грануляций, местное лечение и дополнительный контроль, как указано*
3. Красноватый и влажный; иногда грануляционная ткань, показана ревизионная операция* R. Удаление абатмента/имплантата необходимо в связи с инфекцией* R Удаление имплантата по причинам, не связанным с проблемами кожи*

Инфекцию и воспаление оценивали по индексу Хольгерса при посещениях 3-10 (день 10, недели 3, 6, 12, 24, месяцы 12, 24 и 36) по следующей шкале:

0. Нет раздражения. Удаление эпидермиса, если он есть

1. Легкое покраснение. Местное временное лечение, если необходимо
2. Красная и слегка влажная ткань. Отсутствие образования грануляций, местное лечение и дополнительный контроль, как указано*
3. Красноватый и влажный; иногда грануляционная ткань, показана ревизионная операция*
4. Удаление абатмента/имплантата необходимо из-за инфекции* R. Удаление имплантата по причинам, не связанным с проблемами кожи*

Субъектов спрашивали, испытывают ли они какое-либо онемение вокруг абатмента при каждом посещении. Максимальное онемение, испытанное каждым субъектом, суммируется в этом анализе. Будет использоваться следующая шкала:

1. Нет онемения
2. Онемение в пределах 2 см от абатмента
3. Онемение в пределах и за пределами 2 см от абатмента

Субъект оценивал следующие вопросы «был ли шрам болезненным в последние несколько недель» и «была ли у вас какая-либо невропатическая боль в течение последних недель» по шкале от 1 до 10: 1 = нет, совсем нет и 10 = да, очень много.

Шкала боли была классифицирована как 1 = «нет боли», 2–3 = «слабая боль», 4–6 = «умеренная боль», 7–10 = «сильная боль».

Исследователь оценивал место установки имплантата в отношении утолщения/разрастания мягких тканей при посещениях 3-10 по следующей шкале:

0. Отсутствие утолщения или разрастания мягких тканей

1. Незначительное утолщение или разрастание мягких тканей
2. Умеренное утолщение или разрастание мягких тканей. Местное лечение и дополнительный контроль по показаниям*

3. Заметное/отчетливое утолщение или разрастание мягких тканей. Показана ревизионная операция.*

   • Также должно быть указано на странице AE в CRF.

Исследователь измерял видимую длину абатмента при каждом посещении. Длина первоначально установленных тестовых абатментов BA400 была больше, чем длина контрольных абатментов BA300. Прямое сравнение между группами не имеет значения.

В некоторых случаях повышенного утолщения или разрастания мягких тканей абатмент заменяли на более длинный абатмент. Представленные здесь результаты относятся только к пациентам без замены абатмента.

Шкала пациента содержит шесть пунктов (боль, зуд, цвет, скованность, толщина и неравномерность), оцениваемых от 1 до 10.

Шкала наблюдателя содержит шесть пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость и площадь поверхности), оцениваемых от 1 до 10. Помимо 10-ступенчатой ​​шкалы, доступны поля категорий для оценки номинальных параметров (например, тип цвета).

И пациент, и наблюдатель также должны оценить общее мнение о рубце по шкале от 1 до 10.

По всем вышеперечисленным шкалам 1 = нормальная кожа, 10 — наихудший шрам, какой только можно вообразить.

Общий балл представляет собой сумму переменных боли, зуда, цвета, жесткости, толщины и неровности (пациент) и васкуляризации, пигментации, толщины, рельефности, податливости и площади поверхности (наблюдатель). Шкала колеблется от 6 до 60 (6 нормальных, 60 наихудших шрамов, какие только можно себе представить).

Переменная «боль не в шраме» находится в диапазоне от 1 до 10. 1 означает полное отсутствие боли, а 10 — очень сильную боль.

Health Utilities Index (HUI) — это общая система, основанная на предпочтениях, для измерения комплексного состояния здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем. Каждый индекс предоставляет описательные данные по нескольким аспектам качества жизни.

HUI3: комплексное состояние здоровья, зрение, слух, речь, передвижение, эмоции, познание, боль.

HUI2: комплексное состояние здоровья, ощущения, подвижность, эмоции, познание, забота о себе, боль.

Субъекты заполняли анкеты HUI2/3 при посещении 1 (базовый уровень), 7 (неделя 24), 8 (месяц 12) и 10 (месяц 36).

Оценка HUI 1 (максимум) описывает состояние идеального здоровья. Оценка HUI 0 описывает состояние смерти. Отрицательная оценка комплексного состояния здоровья описывает состояние хуже, чем смерть.

Сокращенный профиль льгот на слуховые аппараты (APHAB) представляет собой опросник из 24 пунктов для самооценки, основанный на инвалидности, который можно использовать для документирования результатов настройки слухового аппарата, для сравнения нескольких настроек или для оценки одной и той же настройки с течением времени. . Субъекты завершат APHAB до операции, на 24-й неделе, 12-м и 36-м месяцах.

Вопросы оценивают «Легкость общения», «Фоновый шум», «Реверберацию», «Отвращение» и «Общий» в ситуациях с помощью и без помощи. Ситуацию с вспомогательной помощью сравнивали с исходной ситуацией без посторонней помощи (до операции).

Для каждой подшкалы оценка 99 указывает на то, что существует «всегда» трудность, а оценка 1 указывает на то, что для этой конкретной подшкалы существует «никогда» трудность.

ISQ — хорошо зарекомендовавший себя метод измерения стабильности остеоинтегрированных имплантатов, который уже несколько лет используется как для имплантатов с костной проводимостью, так и для зубных имплантатов. Измерения проводились с использованием частотно-резонансного анализа на уровне абатмента. Регистрировали самое высокое и самое низкое значение ISQ из двух перпендикулярных измерений, полученных в каждый момент времени, ISQ High и ISQ Low. Значения ISQ находятся в диапазоне от 1 до 100.

В целом длина тестовых абатментов (BA400) была больше, чем у контрольных абатментов (BA300), и существует обратная корреляция между длиной абатмента и стабильностью. Прямое сравнение между группами не имеет значения.

Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) регистрировали во время операции в качестве исходного значения и при посещениях со 2 по 10.

Пациенты регистрировали употребление никотина и привычки к курению.

1. Не курит
2. Менее 10 сигарет в день (низкое потребление)
3. От 11 до 20 сигарет в день (среднее потребление)
4. От 21 до 40 сигарет в день (высокое потребление)
5. Более 40 сигарет в день (Очень высокое потребление)

В Швеции большая часть взрослых использует другую форму табака, влажный нюхательный табак. В Швеции пациентов спрашивали, используют ли они влажный нюхательный табак.