难治性癫痫持续状态的生酮饮食
2017年3月12日 更新者：Mackenzie Cervenka、Johns Hopkins University
神经重症监护病房生酮饮食治疗难治性癫痫持续状态的可行性和耐受性。
正在进行这项研究，以观察生酮饮食对在神经重症监护病房接受治疗的持续性癫痫发作（癫痫持续状态）患者的安全性、耐受性、副作用和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Utah
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Murray、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的难治性癫痫持续状态患者（连续或反复发作，发作之间精神状态未恢复到基线状态，持续时间 > 30 分钟），在接受至少一种一线和二线药物治疗后使用麻醉剂/镇静剂（巴比妥类或苯二氮卓类药物）未能控制癫痫发作，并且在 24 小时后尝试停用麻醉剂/镇静剂后出现临床和/或电图癫痫发作。
排除标准：
- 不稳定的代谢状况
- 血流动力学或心肺不稳定
- 凝血障碍
- 肝衰竭
- 总胆固醇 > 300 毫克/分升
- 不能耐受肠内喂养，包括肠梗阻
- 怀孕
- 家人拒绝/不同意
- 24 小时内接受过异丙酚输注
- 已知的脂肪酸氧化障碍或丙酮酸羧化酶缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生酮饮食
患者将接受通过饲管输送的配方奶粉形式的生酮饮食。
一旦能够耐受经口进食，患者将改用改良的阿特金斯饮食法。
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4:1比例的脂肪：碳水化合物和蛋白质通过肠内喂养的生酮液体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：2周
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是否遵循饮食方案
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作减少时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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将记录从饮食开始到频率降低 > 50% 和电图（基于连续脑电图发现）和/或临床癫痫发作消退的时间（以天为单位）。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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以 10 分制对耐受性指标进行排名
大体时间：6个月
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参与者将完成便利性、味道、质地、耐受性的量表排名
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6个月
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发生不良事件的参与者人数和事件描述
大体时间：6个月
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将记录报告的副作用以及出现副作用的患者人数。
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6个月
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达到血清和/或尿酮症的时间
大体时间：在达到血清或尿酮症之前，预计平均需要 2 周
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将记录从开始生酮饮食到实现尿和/或血清酮症的时间（以天为单位）。
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在达到血清或尿酮症之前，预计平均需要 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mackenzie C. Cervenka, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cervenka MC, Hartman AL, Venkatesan A, Geocadin RG, Kossoff EH. The ketogenic diet for medically and surgically refractory status epilepticus in the neurocritical care unit. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):519-24. doi: 10.1007/s12028-011-9546-3.
- Thakur KT, Probasco JC, Hocker SE, Roehl K, Henry B, Kossoff EH, Kaplan PW, Geocadin RG, Hartman AL, Venkatesan A, Cervenka MC. Ketogenic diet for adults in super-refractory status epilepticus. Neurology. 2014 Feb 25;82(8):665-70. doi: 10.1212/WNL.0000000000000151. Epub 2014 Jan 22.
- Vaccarezza M, Silva W, Maxit C, Agosta G. [Super-refractory status epilepticus: treatment with ketogenic diet in pediatrics]. Rev Neurol. 2012 Jul 1;55(1):20-5. Spanish.
- Ferlisi M, Shorvon S. The outcome of therapies in refractory and super-refractory convulsive status epilepticus and recommendations for therapy. Brain. 2012 Aug;135(Pt 8):2314-28. doi: 10.1093/brain/aws091. Epub 2012 May 9. Erratum In: Brain. 2013 Jul;136(Pt 7):2326.
- Nam SH, Lee BL, Lee CG, Yu HJ, Joo EY, Lee J, Lee M. The role of ketogenic diet in the treatment of refractory status epilepticus. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):e181-4. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03289.x. Epub 2011 Oct 17.
- Nabbout R, Mazzuca M, Hubert P, Peudennier S, Allaire C, Flurin V, Aberastury M, Silva W, Dulac O. Efficacy of ketogenic diet in severe refractory status epilepticus initiating fever induced refractory epileptic encephalopathy in school age children (FIRES). Epilepsia. 2010 Oct;51(10):2033-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02703.x. Epub 2010 Aug 31.
- Wusthoff CJ, Kranick SM, Morley JF, Christina Bergqvist AG. The ketogenic diet in treatment of two adults with prolonged nonconvulsive status epilepticus. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1083-5. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02388.x. Epub 2009 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月19日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月12日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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