Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogen diet för Refractory Status Epilepticus

12 mars 2017 uppdaterad av: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

Genomförbarhet och tolerabilitet av den ketogena kosten vid behandling av refraktär status epilepticus på en neurointensiv vårdavdelning.

Denna forskning görs för att observera säkerheten, tolerabiliteten, biverkningarna och effektiviteten av den ketogena kosten hos personer med kontinuerliga anfall (status epilepticus) som behandlas på en neurointensiv vårdavdelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre med refraktär status epilepticus (kontinuerliga eller återkommande anfall utan återgång till mental status mellan anfallen, som varar > 30 minuter) placerade på anestetika/sederande medel (barbiturater eller bensodiazepiner) efter minst ett första- och andrahandsmedel misslyckades med att kontrollera anfall, och med kliniska och/eller elektrografiska anfall efter försök att avvänja anestetika/sederande medel efter 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Instabilt metabolt tillstånd
  2. Hemodynamisk eller kardiorespiratorisk instabilitet
  3. Koagulopati
  4. Leversvikt
  5. Totalt kolesterol > 300 mg/dL
  6. Oförmåga att tolerera enteral matning, inklusive ileus
  7. Graviditet
  8. Familjevägran/inget samtycke
  9. Fick alla propofol-infusioner inom 24 timmar
  10. Känd fettsyraoxidationsstörning eller pyruvatkarboxylasbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen kost
Patienterna kommer att få den ketogena kosten som en formel som levereras via sond. När de väl kan tolerera mat genom munnen kommer patienterna att bytas till en modifierad Atkins-diet.
Kosttillskott: Ketogen kost
4:1 förhållande fett: kolhydrater och proteinketogen vätska via enteralt foder
Andra namn:
  • KetoCal 4:1 vätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 2 veckor
Huruvida dietprotokollet följdes eller inte
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att minska anfall
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Tiden (i dagar) från initiering av dieten till > 50 % minskning av frekvensen och till upplösning av elektrografiska (baserat på kontinuerliga EEG-fynd) och/eller kliniska anfall kommer att registreras.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Rangordning av tolerabilitetsmått på en 10-gradig skala
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att slutföra en skala rangordning bekvämlighet, smak, konsistens, tolerans
6 månader
Antal deltagare med biverkningar och beskrivning av händelser
Tidsram: 6 månader
Rapporterade biverkningar kommer att registreras liksom antalet patienter som utvecklar biverkningar.
6 månader
Dags att uppnå serum- och/eller urinketos
Tidsram: Tills serum- eller urinketos uppnås, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Tiden (i dagar) från start av den ketogena dieten till att urin- och/eller serumketos uppnås kommer att registreras.
Tills serum- eller urinketos uppnås, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00073063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketogen kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera