Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna dla stanu padaczkowego opornego na leczenie

12 marca 2017 zaktualizowane przez: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

Wykonalność i tolerancja diety ketogenicznej w leczeniu stanu padaczkowego opornego na leczenie na oddziale neurointensywnej terapii.

Badania te są prowadzone w celu obserwacji bezpieczeństwa, tolerancji, skutków ubocznych i skuteczności diety ketogenicznej u osób z napadami ciągłymi (stan padaczkowy) leczonych na oddziale neurointensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi w stanie padaczkowym opornym na leczenie (ciągłe lub nawracające napady padaczkowe bez powrotu do wyjściowego stanu psychicznego między napadami, trwające > 30 minut) przyjmujący środki znieczulające/uspokajające (barbiturany lub benzodiazepiny) po co najmniej jednym leku pierwszego i drugiego rzutu nie udało się opanować napadów padaczkowych oraz z napadami klinicznymi i/lub elektrograficznymi po próbie odstawienia środków znieczulających/uspokajających po 24 godzinach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilny stan metaboliczny
  2. Niestabilność hemodynamiczna lub krążeniowo-oddechowa
  3. Koagulopatia
  4. Niewydolność wątroby
  5. Cholesterol całkowity > 300 mg/dl
  6. Niezdolność do tolerowania żywienia dojelitowego, w tym niedrożności jelit
  7. Ciąża
  8. Odmowa/brak zgody rodziny
  9. Otrzymałem jakiekolwiek infuzje propofolu w ciągu 24 godzin
  10. Znane zaburzenie utleniania kwasów tłuszczowych lub niedobór karboksylazy pirogronianowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Pacjenci otrzymają dietę ketogeniczną w postaci formuły dostarczanej przez zgłębnik. Gdy pacjenci będą w stanie tolerować jedzenie doustnie, zostaną przestawieni na zmodyfikowaną dietę Atkinsa.
Suplement diety: Dieta ketogeniczna
Stosunek 4:1 tłuszcz: węglowodany i białko płyn ketogeniczny w żywieniu dojelitowym
Inne nazwy:
  • Płyn KetoCal 4:1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Niezależnie od tego, czy przestrzegano protokołu diety
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmniejszenie napadów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Rejestrowany będzie czas (w dniach) od rozpoczęcia diety do > 50% zmniejszenia częstości i ustąpienia napadów elektrograficznych (na podstawie ciągłego zapisu EEG) i/lub klinicznych.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Ranking miar tolerancji w 10-punktowej skali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią skalę rankingową wygody, smaku, konsystencji, tolerancji
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i opis zdarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone działania niepożądane będą rejestrowane, jak również liczba pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane.
6 miesięcy
Czas do osiągnięcia ketozy w surowicy i/lub moczu
Ramy czasowe: Do czasu osiągnięcia ketozy w surowicy lub moczu, oczekiwany czas to średnio 2 tygodnie
Rejestrowany będzie czas (w dniach) od rozpoczęcia diety ketogenicznej do osiągnięcia ketozy w moczu i/lub surowicy.
Do czasu osiągnięcia ketozy w surowicy lub moczu, oczekiwany czas to średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00073063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj